進行性非小細胞肺癌に対する補助的静脈内アスコルビン酸 (AIVAA)
2026年1月22日 更新者：The Canadian College of Naturopathic Medicine
進行性非小細胞肺癌に対する補助的静脈内アスコルビン酸：二重盲検、プラセボ対照、第II相無作為対照試験
これは、難治性非小細胞肺癌患者における静脈内ビタミン C とプラセボの効果を評価する 2 群の RCT です。
両群の参加者は、標準治療として同時免疫療法の有無にかかわらず、プラチナダブレット化学療法を受けます。
5 年間で 90 人の患者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dugald Seely, ND, MSc
- 電話番号：2 613-792-1222
- メール：dseely@thechi.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Legacy, BSc, CCRP
- 電話番号：1 613-792-1222
- メール：mlegacy@thechi.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
-
コンタクト：
- Paul Wheatley-Price, MD
- メール：pwheatleyprice@toh.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ IIIB または IV の原発性非小細胞肺癌で TOHCC を受診した成人 (18 歳以上)
- -同時免疫療法の有無にかかわらず、第一選択のプラチナダブレット化学療法に適格であり、予定されている
除外基準:
- 2を超えるECOGステータス
- -無作為化前の6か月以内に以前にIVCを受けた
- G6PDの生化学的欠乏
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が45 mL /分未満
- インスリンまたはワーファリンを服用中
- 重度の腎機能障害またはヘモクロマトーシスの病歴
- -無作為化前の12か月以内に以前に細胞傷害性化学療法または免疫療法を受けた
- 妊娠中または妊娠を計画している場合：G6PD欠損症の遺伝子の保因者ではない
- -現在治験薬を服用しているか、過去30日以内に治験に参加している
- -治験責任医師または代理人の裁量により、患者の参加を妨げる理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：静脈内ビタミンC
1g/kg IVC を週 2 回、6 か月間投与。
|
高用量のアスコルビン酸を静脈内投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
等量の生理食塩水を週 2 回、6 か月間投与。
|
0.9% NaCl溶液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、化学療法サイクル 1 ～ 4、6 か月、12 か月
|
参加者は、肺がん治療の機能評価（FACT-L）を使用して測定された生活の質（QOL）を報告しました。
FACT-L は、肺がん患者の QOL を評価するための検証済みのツールです。
FACT スコアは 0 ～ 100 の値に正規化されます。0 は最悪の QOL、100 は想像できる最高の QOL です。
各化学療法サイクルの長さは 3 週間です。
|
ベースライン、化学療法サイクル 1 ～ 4、6 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：24ヶ月
|
全死因死亡の発生率は、アーム間で比較されます。
|
24ヶ月
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|
化学療法関連の毒性
時間枠：12ヶ月
|
化学療法を受けている患者が一般的に経験する有害事象（AE）の頻度。
有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告アウトカム版を使用して測定。
31 の症状が研究者によって選択されました。
|
12ヶ月
|
|
化学療法の中止頻度
時間枠：6ヵ月
|
患者は副作用のために化学療法を中止することがよくあります。
研究者らは、化学療法中止の発生率を監視し、両群で化学療法を中止した患者数を比較する予定である。
|
6ヵ月
|
|
一般的な症状負担の変化
時間枠：ベースライン、化学サイクル 1 ～ 4、6 か月、12 か月
|
がん患者が一般的に経験する 9 つの症状を測定するエドモントン症状評価スケールを使用して測定されます。
各症状は 0 ～ 10 のスケールで評価されます。0 が最高の症状、10 が最悪の症状です。
各化学療法サイクルの長さは 3 週間です。
|
ベースライン、化学サイクル 1 ～ 4、6 か月、12 か月
|
|
C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースライン、化学サイクル 1 ～ 4、6 か月、12 か月
|
研究者らは、全身性炎症の一般的な指標である C 反応性タンパク質 (CRP) の変化を監視する予定です。
CRP の平均変化が群間で比較されます。
各化学療法サイクルの長さは 3 週間です。
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ベースライン、化学サイクル 1 ～ 4、6 か月、12 か月
|
|
腫瘍の進行
時間枠：12ヶ月
|
研究者らは、治療中の完全奏効、部分奏効、安定した疾患、および進行性疾患の発生率を測定する固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）バージョン 1.1 を使用して腫瘍の進行を監視します。
|
12ヶ月
|
|
安全性
時間枠：6ヵ月
|
研究者らは、この集団におけるIVCの安全性プロファイルを強化するために、両群におけるすべての有害事象の発生率を監視する予定である。
|
6ヵ月
|
|
細胞毒性
時間枠：12ヶ月
|
研究者らは、IVCが血清アスコルビン酸濃度を少なくとも15mMにする能力を評価する予定である。これは、細胞毒性効果が発生する可能性があるとの仮説レベルである。
15mM 以上のレベルが適切であると考えられます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2031年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220721-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、他の研究者と共有されることはありません。
原稿やこのウェブサイトにない累積データは、リクエストに応じて共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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