Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvant intravenøs ascorbinsyre til avanceret ikke-småcellet lungekræft (AIVAA)

22. januar 2026 opdateret af: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuvant intravenøs ascorbinsyre til avanceret ikke-småcellet lungekræft: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en to-arms RCT, der evaluerer effekten af ​​intravenøst ​​C-vitamin versus placebo hos patienter med uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft. Deltagere i begge arme vil modtage platin dublet kemoterapi med eller uden samtidig immunterapi som standardbehandling. Vi planlægger at indskrive 90 patienter over 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dugald Seely, ND, MSc
  • Telefonnummer: 2 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Telefonnummer: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) set på TOHCC med stadium IIIB eller IV primær ikke-småcellet lungekræft
  2. Berettiget og planlagt til førstelinje platin-doublet kemoterapi med eller uden samtidig immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG-status større end 2
  2. Har tidligere modtaget IVC inden for 6 måneder før randomisering
  3. Biokemisk mangel i G6PD
  4. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) mindre end 45 ml/min
  5. Tager i øjeblikket insulin eller warfarin
  6. Anamnese med alvorlig nyreinsufficiens eller hæmokromatose
  7. Har tidligere gennemgået cytotoksisk kemoterapi eller immunterapi inden for 12 måneder før randomisering
  8. Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid: ikke bærer af genet for G6PD-mangel
  9. Tager i øjeblikket et forsøgsprodukt eller deltager i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  10. Enhver grund, som efter den primære efterforskers eller delegeredes skøn ville forhindre patienten i at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs C-vitamin
1g/kg IVC administreret to gange ugentligt i 6 måneder.
Medicin: Ascorbinsyre
Højdosis ascorbinsyre indgivet intravenøst
Andre navne:
  • C-vitamin
Placebo komparator: Normal saltvand
Tilsvarende volumen normal saltvand indgivet to gange ugentligt i 6 måneder.
Andet: Normal saltvand
0,9% NaCl-opløsning
Andre navne:
  • Natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, kemocyklusser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Deltageren rapporterede livskvalitet (QOL) målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). FACT-L er et valideret værktøj til vurdering af QOL hos patienter med lungekræft. FACT-score er normaliseret til værdier mellem 0-100, hvor 0 er den værste QOL og 100 er den bedst tænkelige QOL. Hver kemoterapicyklus er 3 uger lang.
Baseline, kemocyklusser 1-4, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​dødsfald vil blive sammenlignet mellem armene.
24 måneder
Kemoterapi-relaterede toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af bivirkninger (AE), som almindeligvis opleves af patienter, der gennemgår kemoterapi. Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). 31 symptomer blev udvalgt af efterforskerne.
12 måneder
Hyppighed af seponering af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Patienter stopper ofte med kemoterapi på grund af bivirkninger. Efterforskerne vil overvåge forekomsten af ​​at stoppe kemoterapi og sammenligne antallet af patienter, der stopper kemoterapi i begge arme.
6 måneder
Ændring i generel symptombyrde
Tidsramme: Baseline, kemocyklusser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale, som måler 9 symptomer, som ofte opleves af kræftpatienter. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste symptom og 10 er det værste symptom. Hver kemoterapicyklus er 3 uger lang.
Baseline, kemocyklusser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Baseline, kemocyklusser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Efterforskerne vil overvåge ændringerne i C-reaktivt protein (CRP), en almindelig indikator for systemisk inflammation. Gennemsnitlige ændringer i CRP vil blive sammenlignet mellem armene. Hver kemoterapicyklus er 3 uger lang.
Baseline, kemocyklusser 1-4, 6 måneder, 12 måneder
Tumorprogression
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil overvåge tumorprogression ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, som måler forekomsten af ​​fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom og progressiv sygdom under behandlinger.
12 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil overvåge forekomsten af ​​alle uønskede hændelser i begge arme for at øge sikkerhedsprofilen for IVC i denne population.
6 måneder
Cytotoksicitet
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil vurdere IVC's evne til at bringe serumascorbatniveauer til mindst 15 mM, hvilket er det hypoteseniveau, hvor cytotoksiske effekter kan forekomme. Niveauer på 15 mM eller derover vil blive betragtet som tilstrækkelige.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbejdspartnere

Ottawa Hospital Research Institiute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220721-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere. Kumulative data, der ikke findes i manuskriptet eller på denne hjemmeside, kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner