Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková intravenózní aplikace kyseliny askorbové pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic (AIVAA)

13. prosince 2023 aktualizováno: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Doplňková intravenózní aplikace kyseliny askorbové pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze II randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o dvouramennou RCT hodnotící účinek intravenózního vitaminu C oproti placebu u pacientů s nevyléčitelným nemalobuněčným karcinomem plic. Účastníci v obou ramenech budou dostávat chemoterapii platinovým dubletem se souběžnou imunoterapií nebo bez ní jako standardní péči. Plánujeme zapsat 90 pacientů během 5 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dugald Seely, ND, MSc
  • Telefonní číslo: 2 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Telefonní číslo: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18 let) pozorovaní na TOHCC s primárním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV
  2. Vhodné a plánované pro první linii chemoterapie platinovým dubletem se souběžnou imunoterapií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  1. Stav ECOG vyšší než 2
  2. Dříve dostávali IVC během 6 měsíců před randomizací
  3. Biochemický deficit u G6PD
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 45 ml/min
  5. V současné době užíváte inzulín nebo warfarin
  6. Těžká renální dysfunkce nebo hemochromatóza v anamnéze
  7. Dříve podstoupil cytotoxickou chemoterapii nebo imunoterapii během 12 měsíců před randomizací
  8. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět: není nositelkou genu pro deficit G6PD
  9. V současné době užíváte hodnocený produkt nebo se účastníte výzkumné studie během posledních 30 dnů
  10. Jakýkoli důvod, který by podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo pověřeného pacienta zabránil pacientovi v účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní vitamín C
1 g/kg IVC podávané dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Lék: Kyselina askorbová
Vysoká dávka kyseliny askorbové podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Komparátor placeba: Běžná slanost
Ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku podávaného dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Běžná slanost
0,9% roztok NaCl
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie, Chemocykly 1-4, 6 měsíců, 12 měsíců
Účastník uvedl kvalitu života (QOL) měřenou pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – plic (FACT-L). FACT-L je ověřený nástroj pro hodnocení QOL u pacientů s rakovinou plic. Skóre FACT jsou normalizovány na hodnoty mezi 0-100, kde 0 je nejhorší QOL a 100 je nejlepší QOL, kterou si lze představit. Každý cyklus chemoterapie trvá 3 týdny.
Základní linie, Chemocykly 1-4, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin bude porovnán mezi rameny.
24 měsíců
Toxicita související s chemoterapií
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence nežádoucích účinků (AE), které se běžně vyskytují u pacientů podstupujících chemoterapii. Měřeno pomocí verze Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Vyšetřovatelé vybrali 31 symptomů.
12 měsíců
Frekvence přerušení chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti často přerušují chemoterapii kvůli nežádoucím účinkům. Vyšetřovatelé budou sledovat výskyt ukončení chemoterapie a porovnávat počet pacientů, kteří ukončili chemoterapii v obou ramenech.
6 měsíců
Změna celkové symptomové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, cykly chemoterapie 1-4, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Edmontonské škály pro hodnocení symptomů, která měří 9 symptomů, které běžně pociťují pacienti s rakovinou. Každý symptom je hodnocen na stupnici 0-10, kde 0 je nejlepší symptom a 10 je nejhorší symptom. Každý cyklus chemoterapie trvá 3 týdny.
Výchozí stav, cykly chemoterapie 1-4, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, cykly chemoterapie 1-4, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou sledovat změny C-reaktivního proteinu (CRP), běžného indikátoru systémového zánětu. Průměrné změny CRP budou porovnány mezi rameny. Každý cyklus chemoterapie trvá 3 týdny.
Výchozí stav, cykly chemoterapie 1-4, 6 měsíců, 12 měsíců
Progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou monitorovat progresi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, které měří výskyt kompletní odpovědi, částečné odpovědi, stabilního onemocnění a progresivního onemocnění během léčby.
12 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou monitorovat výskyt všech nežádoucích účinků v obou ramenech, aby přidali bezpečnostní profil IVC v této populaci.
6 měsíců
Cytotoxicita
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí schopnost IVC zvýšit hladiny askorbátu v séru alespoň na 15 mM, což je předpokládaná hladina, při které se mohou objevit cytotoxické účinky. Hladiny 15 mM nebo vyšší budou považovány za adekvátní.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Spolupracovníci

Ottawa Hospital Research Institiute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220721-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Kumulativní údaje, které nejsou uvedeny v rukopisu nebo na této webové stránce, mohou být na vyžádání sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit