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Ácido ascórbico intravenoso adjuvante para câncer avançado de pulmão de células não pequenas (AIVAA)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Ácido ascórbico intravenoso adjuvante para câncer avançado de pulmão de células não pequenas: um estudo duplo-cego, controlado por placebo, controlado randomizado de fase II

Este é um RCT de dois braços avaliando o efeito da vitamina C intravenosa versus placebo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas incurável. Os participantes em ambos os braços receberão quimioterapia dupla de platina com ou sem imunoterapia concomitante como tratamento padrão. Planejamos inscrever 90 pacientes em 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dugald Seely, ND, MSc
  • Número de telefone: 2 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Número de telefone: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (≥18 anos de idade) atendidos no TOHCC com câncer de pulmão primário de células não pequenas estágio IIIB ou IV
  2. Elegíveis e programados para quimioterapia dupla de platina de primeira linha com ou sem imunoterapia concomitante

Critério de exclusão:

  1. Status ECOG maior que 2
  2. IVC recebido anteriormente dentro de 6 meses antes da randomização
  3. Deficiência bioquímica em G6PD
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 45 mL/min
  5. Atualmente tomando insulina ou varfarina
  6. História de disfunção renal grave ou hemocromatose
  7. Anteriormente submetido a quimioterapia citotóxica ou imunoterapia dentro de 12 meses antes da randomização
  8. Se estiver grávida ou planejando engravidar: não é portadora do gene para deficiência de G6PD
  9. Atualmente tomando um produto experimental ou participando de um estudo experimental nos últimos 30 dias
  10. Qualquer motivo que, a critério do Investigador Principal ou delegado, impeça o paciente de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina C Intravenosa
1g/kg IVC administrado duas vezes por semana durante 6 meses.
Medicamento: Ácido ascórbico
Ácido ascórbico em alta dose administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Vitamina C
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Volume equivalente de soro fisiológico administrado duas vezes por semana durante 6 meses.
Outro: Solução salina normal
Solução de NaCl a 0,9%
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
O participante relatou qualidade de vida (QV) medida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L). O FACT-L é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão. Os escores FACT são normalizados para valores entre 0-100, onde 0 é o pior QOL e 100 é o melhor QOL imaginável. Cada ciclo de quimioterapia tem 3 semanas de duração.
Linha de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 24 meses
A incidência de todas as causas de mortalidade será comparada entre os braços.
24 meses
Toxicidades Relacionadas à Quimioterapia
Prazo: 12 meses
Frequência de eventos adversos (EA) que são comumente experimentados por pacientes submetidos à quimioterapia. Medido usando a versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE). 31 sintomas foram selecionados pelos investigadores.
12 meses
Frequência de descontinuação da quimioterapia
Prazo: 6 meses
Os pacientes geralmente descontinuam a quimioterapia devido a efeitos colaterais. Os investigadores irão monitorar a incidência de interrupção da quimioterapia e comparar o número de pacientes que interrompem a quimioterapia em ambos os braços.
6 meses
Mudança na carga geral de sintomas
Prazo: Linha de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Medido usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton, que mede 9 sintomas comumente experimentados por pacientes com câncer. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 10, onde 0 é o melhor sintoma e 10 é o pior sintoma. Cada ciclo de quimioterapia tem 3 semanas de duração.
Linha de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Mudança nos Níveis de Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Os investigadores irão monitorar as mudanças na proteína C-reativa (CRP), um indicador comum de inflamação sistêmica. As alterações médias na PCR serão comparadas entre os braços. Cada ciclo de quimioterapia tem 3 semanas de duração.
Linha de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Progressão Tumoral
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão monitorar a progressão do tumor usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, que mede a incidência de resposta completa, resposta parcial, doença estável e doença progressiva durante os tratamentos.
12 meses
Segurança
Prazo: 6 meses
Os investigadores irão monitorar a incidência de todos os eventos adversos em ambos os braços para aumentar o perfil de segurança do IVC nesta população.
6 meses
Citotoxicidade
Prazo: 12 meses
Os investigadores avaliarão a capacidade do IVC de levar os níveis séricos de ascorbato a pelo menos 15 mM, que é o nível hipotético no qual podem ocorrer efeitos citotóxicos. Níveis de 15mM ou acima serão considerados adequados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Colaboradores

Ottawa Hospital Research Institiute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220721-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores. Dados cumulativos não presentes no manuscrito ou neste site podem ser compartilhados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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