Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő intravénás aszkorbinsav előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésére (AIVAA)

2026. január 22. frissítette: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Kiegészítő intravénás aszkorbinsav előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén: kettős vak, placebo-kontrollált, II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy kétágú RCT, amely az intravénás C-vitamin hatását értékeli a placebóval szemben gyógyíthatatlan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Mindkét kar résztvevői standard ellátásként platina dublett kemoterápiát kapnak egyidejű immunterápiával vagy anélkül. 90 beteg felvételét tervezzük 5 év alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dugald Seely, ND, MSc
  • Telefonszám: 2 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Telefonszám: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (≥18 évesek), akiket TOHCC-ben észleltek IIIB vagy IV stádiumú primer nem-kissejtes tüdőrákban
  2. Alkalmas és tervezett első vonalbeli platina-kettős kemoterápia egyidejű immunterápiával vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  1. ECOG állapot nagyobb, mint 2
  2. Korábban IVC-t kapott a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
  3. Biokémiai hiány a G6PD-ben
  4. A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) kevesebb, mint 45 ml/perc
  5. Jelenleg inzulint vagy warfarint szed
  6. Súlyos veseműködési zavar vagy hemochromatosis anamnézisében
  7. Korábban citotoxikus kemoterápián vagy immunterápián esett át a randomizálást megelőző 12 hónapon belül
  8. Ha terhes vagy terhességet tervez: nem hordozója a G6PD-hiány génjének
  9. Jelenleg vizsgálati készítményt szed vagy vizsgálati vizsgálatban vesz részt az elmúlt 30 napban
  10. Bármilyen ok, amely a vizsgálatvezető vagy a megbízott döntése alapján kizárná a beteg részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás C-vitamin
1 g/kg IVC hetente kétszer 6 hónapig.
Drog: C-vitamin
Nagy dózisú aszkorbinsav intravénásan beadva
Más nevek:
  • C vitamin
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Egyenértékű térfogatú normál sóoldat hetente kétszer 6 hónapon keresztül.
Egyéb: Normál sóoldat
0,9%-os NaCl oldat
Más nevek:
  • Nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási, kemociklusok 1-4, 6 hónap, 12 hónap
A résztvevő életminőségről (QOL) számolt be, amelyet a Rákterápia - Tüdő funkcionális értékelésével (FACT-L) mértek. A FACT-L egy validált eszköz a tüdőrákos betegek életminőségének értékelésére. A FACT pontszámok 0 és 100 közötti értékekre vannak normalizálva, ahol a 0 a legrosszabb QOL, a 100 pedig az elképzelhető legjobb QOL. Minden kemoterápiás ciklus 3 hétig tart.
Kiindulási, kemociklusok 1-4, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 24 hónap
Az összes okból bekövetkezett halálozás előfordulását a karok között összehasonlítják.
24 hónap
A kemoterápiával kapcsolatos toxicitások
Időkeret: 12 hónap
A kemoterápiában részesülő betegeknél gyakran tapasztalt nemkívánatos események (AE) gyakorisága. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) páciens által jelentett eredmények változata alapján mérve. 31 tünetet választottak ki a vizsgálók.
12 hónap
A kemoterápia abbahagyásának gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
A betegek gyakran abbahagyják a kemoterápiát mellékhatások miatt. A vizsgálók figyelemmel kísérik a kemoterápia abbahagyásának előfordulását, és összehasonlítják azon betegek számát, akik mindkét karban abbahagyták a kemoterápiát.
6 hónap
Változás az általános tünetterhelésben
Időkeret: Kiindulási, kemociklusok 1-4, 6 hónap, 12 hónap
Az Edmonton Symptom Assessment Scale segítségével mérik, amely 9, a rákos betegek által gyakran tapasztalt tünetet méri. Minden tünet egy 0-10-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 a legjobb tünet, a 10 pedig a legrosszabb tünet. Minden kemoterápiás ciklus 3 hétig tart.
Kiindulási, kemociklusok 1-4, 6 hónap, 12 hónap
Változás a C-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: Kiindulási, kemociklusok 1-4, 6 hónap, 12 hónap
A kutatók figyelemmel kísérik a C-reaktív fehérje (CRP) változásait, amely a szisztémás gyulladás gyakori mutatója. A CRP átlagos változásait a karok összehasonlítják. Minden kemoterápiás ciklus 3 hétig tart.
Kiindulási, kemociklusok 1-4, 6 hónap, 12 hónap
A daganat progressziója
Időkeret: 12 hónap
A kutatók a tumor progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával követik nyomon, amely a teljes válasz, a részleges válasz, a stabil betegség és a progresszív betegség előfordulását méri a kezelések során.
12 hónap
Biztonság
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálók mindkét karban nyomon követik az összes nemkívánatos esemény előfordulását, hogy növeljék az IVC biztonsági profilját ebben a populációban.
6 hónap
Citotoxicitás
Időkeret: 12 hónap
A kutatók felmérik az IVC azon képességét, hogy a szérum aszkorbát szintjét legalább 15 mM-ra hozza, ami az a feltételezett szint, amelynél citotoxikus hatások léphetnek fel. A 15 mM vagy annál magasabb szintek megfelelőnek tekinthetők.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Együttműködők

Ottawa Hospital Research Institiute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220721-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal. A kéziratban vagy ezen a weboldalon nem szereplő összesített adatok kérésre megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel