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Adjunktive intravenöse Ascorbinsäure für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (AIVAA)

22. Januar 2026 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjunktive intravenöse Ascorbinsäure bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Dies ist eine zweiarmige RCT zur Bewertung der Wirkung von intravenösem Vitamin C im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unheilbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten standardmäßig eine Platin-Dubletten-Chemotherapie mit oder ohne gleichzeitige Immuntherapie. Wir planen, 90 Patienten über 5 Jahre einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dugald Seely, ND, MSc
  • Telefonnummer: 2 613-792-1222
  • E-Mail: dseely@thechi.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Telefonnummer: 1 613-792-1222
  • E-Mail: mlegacy@thechi.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre), die bei TOHCC mit primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV behandelt wurden
  2. Geeignet und geplant für eine Erstlinien-Platin-Dubletten-Chemotherapie mit oder ohne gleichzeitige Immuntherapie

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG-Status größer als 2
  2. Zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung IVC erhalten
  3. Biochemischer Mangel bei G6PD
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 45 ml/min
  5. Nehmen Sie derzeit Insulin oder Warfarin ein
  6. Geschichte der schweren Nierenfunktionsstörung oder Hämochromatose
  7. Frühere zytotoxische Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  8. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen: kein Träger des Gens für G6PD-Mangel
  9. Derzeitige Einnahme eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  10. Jeder Grund, der nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder Delegierten den Patienten von der Teilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Vitamin C
1 g/kg IVC zweimal wöchentlich für 6 Monate.
Arzneimittel: Askorbinsäure
Hochdosierte Ascorbinsäure wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Äquivalentes Volumen an normaler Kochsalzlösung, zweimal wöchentlich über 6 Monate verabreicht.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
0,9 % NaCl-Lösung
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Chemo-Zyklen 1–4, 6 Monate, 12 Monate
Der Teilnehmer berichtete über die Lebensqualität (QOL), die mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L) gemessen wurde. FACT-L ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten mit Lungenkrebs. FACT-Scores werden auf Werte zwischen 0 und 100 normalisiert, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität und 100 die beste vorstellbare Lebensqualität darstellt. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 3 Wochen.
Ausgangswert, Chemo-Zyklen 1–4, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Die Inzidenz der Gesamtmortalität wird zwischen den Armen verglichen.
24 Monate
Chemotherapiebedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), die häufig bei Patienten auftreten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Gemessen anhand der „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). 31 Symptome wurden von den Forschern ausgewählt.
12 Monate
Häufigkeit des Abbruchs der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten brechen die Chemotherapie häufig aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die Forscher werden die Häufigkeit des Abbruchs der Chemotherapie überwachen und die Anzahl der Patienten vergleichen, die die Chemotherapie in beiden Armen abbrechen.
6 Monate
Veränderung der allgemeinen Symptombelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, Chemo-Zyklen 1–4, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale, die 9 Symptome misst, die bei Krebspatienten häufig auftreten. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 das beste Symptom und 10 das schlimmste Symptom ist. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 3 Wochen.
Ausgangswert, Chemo-Zyklen 1–4, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Chemo-Zyklen 1–4, 6 Monate, 12 Monate
Die Forscher werden die Veränderungen im C-reaktiven Protein (CRP) überwachen, einem häufigen Indikator für systemische Entzündungen. Mittlere Veränderungen des CRP werden zwischen den Armen verglichen. Jeder Chemotherapiezyklus dauert 3 Wochen.
Ausgangswert, Chemo-Zyklen 1–4, 6 Monate, 12 Monate
Tumorprogression
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden das Fortschreiten des Tumors mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 überwachen, die das Auftreten von vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen, stabiler Erkrankung und fortschreitender Erkrankung während der Behandlungen misst.
12 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse in beiden Armen überwachen, um das Sicherheitsprofil von IVC in dieser Population zu verbessern.
6 Monate
Zytotoxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden die Fähigkeit von IVC beurteilen, den Ascorbatspiegel im Serum auf mindestens 15 mM zu bringen. Dies ist der hypothetische Wert, bei dem zytotoxische Wirkungen auftreten können. Werte von 15 mM oder mehr gelten als ausreichend.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Mitarbeiter

Ottawa Hospital Research Institiute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220721-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt. Kumulative Daten, die nicht im Manuskript oder auf dieser Website vorhanden sind, können auf Anfrage weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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