Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное внутривенное введение аскорбиновой кислоты при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (AIVAA)

22 января 2026 г. обновлено: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Дополнительное внутривенное введение аскорбиновой кислоты при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование II фазы

Это РКИ с двумя группами, оценивающее эффект внутривенного введения витамина С по сравнению с плацебо у пациентов с неизлечимым немелкоклеточным раком легкого. Участники обеих групп будут получать двухкомпонентную платиновую химиотерапию с одновременной иммунотерапией или без нее в качестве стандартного лечения. Мы планируем набрать 90 пациентов в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dugald Seely, ND, MSc
  • Номер телефона: 2 613-792-1222
  • Электронная почта: dseely@thechi.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Номер телефона: 1 613-792-1222
  • Электронная почта: mlegacy@thechi.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет), наблюдаемые в TOHCC с первичным немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии
  2. Соответствует критериям и запланирован для химиотерапии платиновым дуплетом первой линии с одновременной иммунотерапией или без нее.

Критерий исключения:

  1. Состояние ECOG больше 2
  2. Ранее получавшие ВВК в течение 6 месяцев до рандомизации
  3. Биохимический дефицит G6PD
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин.
  5. В настоящее время принимает инсулин или варфарин
  6. История тяжелой почечной дисфункции или гемохроматоза
  7. Ранее проходившие цитотоксическую химиотерапию или иммунотерапию в течение 12 месяцев до рандомизации
  8. Если вы беременны или планируете забеременеть: не являетесь носителем гена дефицита G6PD.
  9. В настоящее время принимаете исследуемый продукт или участвуете в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
  10. Любая причина, которая, по усмотрению главного исследователя или делегата, может помешать пациенту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный витамин С
1 г/кг внутривенно вводили два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Высокие дозы аскорбиновой кислоты вводятся внутривенно
Другие имена:
  • Витамин C
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Эквивалентный объем физиологического раствора вводят два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Другой: Физиологический раствор
0,9% раствор NaCl
Другие имена:
  • Раствор хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы химиотерапии 1-4, 6 месяцев, 12 месяцев
Участник сообщил о качестве жизни (КЖ), измеренном с помощью функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L). FACT-L — это проверенный инструмент для оценки качества жизни у пациентов с раком легких. Показатели FACT нормализуются до значений от 0 до 100, где 0 — наихудшее качество жизни, а 100 — наилучшее качество жизни, какое только можно себе представить. Каждый цикл химиотерапии длится 3 недели.
Исходный уровень, циклы химиотерапии 1-4, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 24 месяца
Частота смертности от всех причин будет сравниваться между группами.
24 месяца
Токсичность, связанная с химиотерапией
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ), которые обычно возникают у пациентов, проходящих химиотерапию. Измерено с использованием версии Общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами. Исследователи выбрали 31 симптом.
12 месяцев
Частота прекращения химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты часто прекращают химиотерапию из-за побочных эффектов. Исследователи будут отслеживать частоту прекращения химиотерапии и сравнивать количество пациентов, прекративших химиотерапию, в обеих группах.
6 месяцев
Изменение общего бремени симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы химиотерапии 1-4, 6 месяцев, 12 месяцев
Измеряется с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов, которая измеряет 9 симптомов, обычно испытываемых больными раком. Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — лучший симптом, а 10 — худший симптом. Каждый цикл химиотерапии длится 3 недели.
Исходный уровень, циклы химиотерапии 1-4, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы химиотерапии 1-4, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследователи будут следить за изменениями С-реактивного белка (СРБ), общего показателя системного воспаления. Средние изменения СРБ будут сравниваться между группами. Каждый цикл химиотерапии длится 3 недели.
Исходный уровень, циклы химиотерапии 1-4, 6 месяцев, 12 месяцев
Прогрессирование опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут контролировать прогрессирование опухоли, используя критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, которые измеряют частоту полного ответа, частичного ответа, стабильного заболевания и прогрессирующего заболевания во время лечения.
12 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут отслеживать частоту всех нежелательных явлений в обеих группах, чтобы добавить к профилю безопасности IVC в этой популяции.
6 месяцев
Цитотоксичность
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи оценят способность IVC доводить уровень аскорбата в сыворотке крови до уровня не менее 15 мМ, что является предполагаемым уровнем, при котором могут возникать цитотоксические эффекты. Уровни 15 мМ или выше будут считаться адекватными.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Соавторы

Ottawa Hospital Research Institiute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220721-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям. Совокупные данные, отсутствующие в рукописи или на этом веб-сайте, могут быть переданы по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться