Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomocniczy dożylny kwas askorbinowy w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (AIVAA)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Wspomagający dożylny kwas askorbinowy w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, kontrolowana próba fazy II

Jest to dwuramienne RCT oceniające wpływ dożylnej witaminy C w porównaniu z placebo u pacjentów z nieuleczalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Uczestnicy w obu ramionach będą otrzymywali podwójną chemioterapię platyną z jednoczesną immunoterapią lub bez niej jako standardową opiekę. Planujemy zarejestrować 90 pacjentów w ciągu 5 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dugald Seely, ND, MSc
  • Numer telefonu: 2 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Numer telefonu: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥18 lat) obserwowani w TOHCC z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV
  2. Kwalifikujący się i zakwalifikowani do pierwszej linii chemioterapii podwójnej platyny z jednoczesną immunoterapią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan ECOG większy niż 2
  2. Wcześniej otrzymał IVC w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  3. Niedobór biochemiczny w G6PD
  4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 45 ml/min
  5. Obecnie przyjmuje insulinę lub warfarynę
  6. Historia ciężkiej dysfunkcji nerek lub hemochromatozy
  7. Wcześniej przeszedł cytotoksyczną chemioterapię lub immunoterapię w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  8. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę: nie jesteś nosicielem genu niedoboru G6PD
  9. Obecnie przyjmuje badany produkt lub uczestniczy w badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Jakikolwiek powód, który według uznania głównego badacza lub delegata wykluczałby udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna witamina C
1 g/kg IVC podawane dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Lek: Kwas askorbinowy
Wysoka dawka kwasu askorbinowego podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Witamina C
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Równoważna objętość normalnej soli fizjologicznej podawana dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% roztwór NaCl
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykle chemioterapii 1-4, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgłaszana przez uczestnika jakość życia (QOL) mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworu – płuca (FACT-L). FACT-L jest zwalidowanym narzędziem do oceny QOL u pacjentów z rakiem płuca. Wyniki FACT są normalizowane do wartości między 0-100, gdzie 0 to najgorsza QOL, a 100 to najlepsza możliwa do wyobrażenia QOL. Każdy cykl chemioterapii trwa 3 tygodnie.
Linia bazowa, cykle chemioterapii 1-4, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny zostanie porównana między ramionami.
24 miesiące
Toksyczności związane z chemioterapią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE), które często występują u pacjentów poddawanych chemioterapii. Zmierzono za pomocą wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Badacze wybrali 31 objawów.
12 miesięcy
Częstotliwość przerywania chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci często przerywają chemioterapię z powodu działań niepożądanych. Badacze będą monitorować częstość przerywania chemioterapii i porównywać liczbę pacjentów, którzy przerywają chemioterapię w obu grupach.
6 miesięcy
Zmiana ogólnego obciążenia objawami
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykle chemioterapii 1-4, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale, która mierzy 9 objawów powszechnie występujących u pacjentów z rakiem. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 to najlepszy objaw, a 10 to najgorszy objaw. Każdy cykl chemioterapii trwa 3 tygodnie.
Linia bazowa, cykle chemioterapii 1-4, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomów białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykle chemioterapii 1-4, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badacze będą monitorować zmiany w białku C-reaktywnym (CRP), powszechnym wskaźniku ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Średnie zmiany CRP zostaną porównane między ramionami. Każdy cykl chemioterapii trwa 3 tygodnie.
Linia bazowa, cykle chemioterapii 1-4, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Progresja nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze będą monitorować progresję nowotworu za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, które mierzą częstość występowania całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby i progresji choroby podczas leczenia.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze będą monitorować częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w obu grupach, aby zwiększyć profil bezpieczeństwa IVC w tej populacji.
6 miesięcy
Cytotoksyczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze ocenią zdolność IVC do doprowadzenia poziomu askorbinianu w surowicy do co najmniej 15 mM, co jest hipotetycznym poziomem, przy którym mogą wystąpić efekty cytotoksyczne. Poziomy 15 mM lub wyższe będą uważane za odpowiednie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Współpracownicy

Ottawa Hospital Research Institiute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220721-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. Dane zbiorcze, których nie ma w manuskrypcie ani na tej stronie internetowej, mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj