Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä suonensisäinen askorbiinihappo pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (AIVAA)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Täydentävä suonensisäinen askorbiinihappo kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon: kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä on kaksihaarainen RCT, jossa arvioidaan suonensisäisen C-vitamiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on parantumaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Molempien käsien osallistujat saavat platinaduplettikemoterapiaa samanaikaisen immunoterapian kanssa tai ilman sitä normaalina hoitona. Suunnittelemme 90 potilasta 5 vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dugald Seely, ND, MSc
  • Puhelinnumero: 2 613-792-1222
  • Sähköposti: dseely@thechi.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Puhelinnumero: 1 613-792-1222
  • Sähköposti: mlegacy@thechi.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat), joita on havaittu TOHCC:ssa, joilla on vaiheen IIIB tai IV primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  2. Soveltuva ja suunniteltu ensimmäisen linjan platinakaksoiskemoterapiaan joko samanaikaisen immunoterapian kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECOG-tila on suurempi kuin 2
  2. Aiemmin saanut IVC 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  3. G6PD:n biokemiallinen puute
  4. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 45 ml/min
  5. Käytät parhaillaan insuliinia tai varfariinia
  6. Aiempi vakava munuaisten vajaatoiminta tai hemokromatoosi
  7. Hänelle on aiemmin tehty sytotoksinen kemoterapia tai immunoterapia 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  8. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta: ei G6PD-puutosgeenin kantaja
  9. Ottaa parhaillaan tutkimusvalmistetta tai osallistuu tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  10. Mikä tahansa syy, joka päätutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan estäisi potilasta osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen C-vitamiini
1 g/kg IVC:tä annettuna kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
Lääke: Askorbiinihappo
Suuriannoksinen askorbiinihappo laskimoon
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Vastaava tilavuus normaali suolaliuos, joka annetaan kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
Muut: Normaali suolaliuos
0,9 % NaCl-liuos
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, kemosyklit 1-4, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Osallistuja raportoi elämänlaadusta (QOL), joka mitattiin keuhkosyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-L) avulla. FACT-L on validoitu työkalu keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen. FACT-pisteet normalisoidaan arvoihin välillä 0-100, jossa 0 on huonoin QOL ja 100 on paras kuviteltavissa oleva QOL. Jokainen kemoterapiasykli on 3 viikkoa pitkä.
Perustaso, kemosyklit 1-4, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikenperäisen kuolleisuuden ilmaantuvuutta verrataan eri aseiden välillä.
24 kuukautta
Kemoterapiaan liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys, joita kemoterapiaa saavat potilaat usein kohtaavat. Mitattu käyttämällä yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) Potilaiden raportoimien tulosten versiota. Tutkijat valitsivat 31 oiretta.
12 kuukautta
Kemoterapian keskeyttämisen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat lopettavat usein kemoterapian sivuvaikutusten vuoksi. Tutkijat seuraavat kemoterapian keskeyttämisen ilmaantuvuutta ja vertaavat niiden potilaiden määrää, jotka lopettavat kemoterapian molemmissa käsissä.
6 kuukautta
Muutos yleisessä oiretaakassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kemoterapiajaksot 1-4, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä Edmonton Symptom Assessment Scalea, joka mittaa 9 syöpäpotilaiden yleisesti kokemaa oiretta. Jokainen oire on arvioitu asteikolla 0-10, jossa 0 on paras oire ja 10 on pahin oire. Jokainen kemoterapiasykli on 3 viikkoa pitkä.
Lähtötilanne, kemoterapiajaksot 1-4, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kemoterapiajaksot 1-4, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkijat seuraavat muutoksia C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), joka on yleinen systeemisen tulehduksen indikaattori. CRP:n keskimääräisiä muutoksia verrataan haarojen välillä. Jokainen kemoterapiasykli on 3 viikkoa pitkä.
Lähtötilanne, kemoterapiajaksot 1-4, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat seuraavat kasvaimen etenemistä käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1, joka mittaa täydellisen vasteen, osittaisen vasteen, stabiilin sairauden ja etenevän taudin esiintyvyyttä hoitojen aikana.
12 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat seuraavat kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuutta molemmissa käsissä lisätäkseen IVC:n turvallisuusprofiilia tässä populaatiossa.
6 kuukautta
Sytotoksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat IVC:n kyvyn nostaa seerumin askorbaattitasot vähintään 15 mM:iin, mikä on oletettu taso, jolla sytotoksisia vaikutuksia voi esiintyä. Tasot 15 mM tai enemmän katsotaan riittäviksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Yhteistyökumppanit

Ottawa Hospital Research Institiute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220721-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Kumulatiivisia tietoja, joita ei ole käsikirjoituksessa tai tällä verkkosivustolla, voidaan jakaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa