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진행성 비소세포폐암에 대한 보조 정맥 아스코르빈산 (AIVAA)

2026년 1월 22일 업데이트: The Canadian College of Naturopathic Medicine

진행성 비소세포폐암에 대한 보조 정맥 아스코르브산: 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 무작위 대조 시험

이것은 난치성 비소세포폐암 환자를 대상으로 정맥 주사 비타민 C와 위약의 효과를 평가하는 2군 RCT입니다. 두 팔의 참가자는 동시 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 백금 이중 화학 요법을 표준 치료로 받게 됩니다. 5년 동안 90명의 환자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dugald Seely, ND, MSc
  • 전화번호: 2 613-792-1222
  • 이메일: dseely@thechi.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • 전화번호: 1 613-792-1222
  • 이메일: mlegacy@thechi.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. IIIB기 또는 IV기 원발성 비소세포폐암으로 TOHCC에서 본 성인(18세 이상)
  2. 동시 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 1차 백금-이중 화학 요법에 대한 적격 및 예정

제외 기준:

  1. 2보다 큰 ECOG 상태
  2. 이전에 무작위 배정 전 6개월 이내에 IVC를 받은 경우
  3. G6PD의 생화학적 결핍
  4. 예상 사구체 여과율(eGFR) 45mL/분 미만
  5. 현재 인슐린 또는 와파린 복용 중
  6. 심각한 신장 기능 장애 또는 혈색소침착증의 병력
  7. 이전에 무작위화 전 12개월 이내에 세포독성 화학요법 또는 면역요법을 받은 경우
  8. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우: G6PD 결핍 유전자의 보인자가 아님
  9. 현재 조사 제품을 복용 중이거나 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여
  10. 연구책임자 또는 대리인의 재량에 따라 환자의 참여를 방해하는 모든 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 비타민 C
6개월 동안 매주 2회 1g/kg IVC 투여.
의약품: 아스코르브 산
고용량 아스코르브산을 정맥으로 전달
다른 이름들:
  • 비타민 C
위약 비교기: 일반 식염수
6개월 동안 주 2회 등량의 일반 식염수를 투여합니다.
다른: 일반 식염수
0.9% NaCl 용액
다른 이름들:
  • 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선, 화학요법 주기 1-4, 6개월, 12개월
참가자는 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung)을 사용하여 측정한 삶의 질(QOL)을 보고했습니다. FACT-L은 폐암 환자의 QOL을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. FACT 점수는 0-100 사이의 값으로 정규화되며, 여기서 0은 최악의 QOL이고 100은 상상할 수 있는 최고의 QOL입니다. 각 화학 요법 주기는 3주입니다.
기준선, 화학요법 주기 1-4, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 24개월
모든 원인으로 인한 사망의 발생률을 두 군 간에 비교합니다.
24개월
화학 요법 관련 독성
기간: 12 개월
화학 요법을 받는 환자가 일반적으로 경험하는 부작용(AE)의 빈도. 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 측정했습니다. 31개의 증상이 조사관에 의해 선택되었습니다.
12 개월
화학 요법 중단 빈도
기간: 6 개월
환자들은 종종 부작용으로 인해 화학 요법을 중단합니다. 연구자들은 화학 요법 중단의 발생률을 모니터링하고 양 팔에서 화학 요법을 중단한 환자의 수를 비교할 것입니다.
6 개월
일반적인 증상 부담의 변화
기간: 기준선, 화학요법 주기 1-4, 6개월, 12개월
암 환자가 흔히 경험하는 9가지 증상을 측정하는 Edmonton Symptom Assessment Scale을 사용하여 측정했습니다. 각 증상은 0-10의 척도로 평가되며, 여기서 0은 가장 좋은 증상이고 10은 가장 나쁜 증상입니다. 각 화학 요법 주기는 3주입니다.
기준선, 화학요법 주기 1-4, 6개월, 12개월
C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 기준선, 화학요법 주기 1-4, 6개월, 12개월
연구자들은 전신 염증의 공통 지표인 C-반응성 단백질(CRP)의 변화를 모니터링할 것입니다. CRP의 평균 변화는 부문 간에 비교될 것입니다. 각 화학 요법 주기는 3주입니다.
기준선, 화학요법 주기 1-4, 6개월, 12개월
종양 진행
기간: 12 개월
연구자들은 치료 중 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환의 발생률을 측정하는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 종양 진행을 모니터링할 것입니다.
12 개월
안전
기간: 6 개월
조사관은 이 모집단에서 IVC의 안전성 프로파일에 추가하기 위해 양 군에서 모든 부작용의 발생률을 모니터링할 것입니다.
6 개월
세포독성
기간: 12 개월
연구자들은 세포 독성 효과가 발생할 수 있는 가설 수준인 혈청 아스코르브산염 수준을 최소 15mM로 가져오는 IVC의 능력을 평가할 것입니다. 레벨 15mM 이상은 적절한 것으로 간주됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Canadian College of Naturopathic Medicine

협력자

Ottawa Hospital Research Institiute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20220721-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 원고나 이 웹사이트에 없는 누적 데이터는 요청 시 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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