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Acide ascorbique intraveineux d'appoint pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé (AIVAA)

22 janvier 2026 mis à jour par: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Acide ascorbique intraveineux d'appoint pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé : essai contrôlé randomisé de phase II en double aveugle et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un ECR à deux bras évaluant l'effet de la vitamine C par voie intraveineuse par rapport à un placebo chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules incurable. Les participants des deux bras recevront une double chimiothérapie à base de platine avec ou sans immunothérapie concomitante en tant que soins standard. Nous prévoyons d'inscrire 90 patients sur 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dugald Seely, ND, MSc
  • Numéro de téléphone: 2 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Numéro de téléphone: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥ 18 ans) vus au TOHCC avec un cancer du poumon non à petites cellules primitif de stade IIIB ou IV
  2. Éligible et programmé pour une double chimiothérapie à base de platine avec ou sans immunothérapie concomitante

Critère d'exclusion:

  1. Statut ECOG supérieur à 2
  2. IVC précédemment reçu dans les 6 mois précédant la randomisation
  3. Déficit biochimique en G6PD
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 45 mL/min
  5. Prend actuellement de l'insuline ou de la warfarine
  6. Antécédents de dysfonctionnement rénal sévère ou d'hémochromatose
  7. A déjà subi une chimiothérapie ou une immunothérapie cytotoxique dans les 12 mois précédant la randomisation
  8. Si enceinte ou planifiant une grossesse : non porteuse du gène du déficit en G6PD
  9. Prend actuellement un produit expérimental ou a participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours
  10. Toute raison qui, à la discrétion du chercheur principal ou de son délégué, empêcherait le patient de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine C intraveineuse
1g/kg IVC administré deux fois par semaine pendant 6 mois.
Médicament: Acide ascorbique
Acide ascorbique à haute dose administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Vitamine C
Comparateur placebo: Solution saline normale
Volume équivalent de sérum physiologique administré deux fois par semaine pendant 6 mois.
Autre: Solution saline normale
Solution de NaCl à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, cycles de chimiothérapie 1-4, 6 mois, 12 mois
Le participant a déclaré une qualité de vie (QOL) mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Poumon (FACT-L). FACT-L est un outil validé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon. Les scores FACT sont normalisés à des valeurs comprises entre 0 et 100, où 0 est la pire qualité de vie et 100 est la meilleure qualité de vie imaginable. Chaque cycle de chimiothérapie dure 3 semaines.
Baseline, cycles de chimiothérapie 1-4, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 24mois
L'incidence de la mortalité toutes causes sera comparée entre les bras.
24mois
Toxicités liées à la chimiothérapie
Délai: 12 mois
Fréquence des événements indésirables (EI) fréquemment rencontrés par les patients sous chimiothérapie. Mesuré à l'aide de la version des résultats rapportés par les patients des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE). 31 symptômes ont été sélectionnés par les enquêteurs.
12 mois
Fréquence d'arrêt de la chimiothérapie
Délai: 6 mois
Les patients arrêtent souvent la chimiothérapie en raison d'effets secondaires. Les chercheurs surveilleront l'incidence de l'arrêt de la chimiothérapie et compareront le nombre de patients qui arrêtent la chimiothérapie dans les deux bras.
6 mois
Modification du fardeau général des symptômes
Délai: Baseline, cycles de chimiothérapie 1-4, 6 mois, 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton, qui mesure 9 symptômes couramment ressentis par les patients atteints de cancer. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 10, où 0 est le meilleur symptôme et 10 est le pire symptôme. Chaque cycle de chimiothérapie dure 3 semaines.
Baseline, cycles de chimiothérapie 1-4, 6 mois, 12 mois
Modification des niveaux de protéine C-réactive
Délai: Baseline, cycles de chimiothérapie 1-4, 6 mois, 12 mois
Les chercheurs surveilleront les changements dans la protéine C-réactive (CRP), un indicateur courant de l'inflammation systémique. Les changements moyens de la CRP seront comparés entre les bras. Chaque cycle de chimiothérapie dure 3 semaines.
Baseline, cycles de chimiothérapie 1-4, 6 mois, 12 mois
Progression tumorale
Délai: 12 mois
Les chercheurs surveilleront la progression tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, qui mesurent l'incidence de la réponse complète, de la réponse partielle, de la maladie stable et de la maladie évolutive pendant les traitements.
12 mois
Sécurité
Délai: 6 mois
Les investigateurs surveilleront l'incidence de tous les événements indésirables dans les deux bras afin d'ajouter au profil de sécurité de l'IVC dans cette population.
6 mois
Cytotoxicité
Délai: 12 mois
Les chercheurs évalueront la capacité de l'IVC à amener les niveaux d'ascorbate sérique à au moins 15 mM, qui est le niveau hypothétique auquel des effets cytotoxiques peuvent se produire. Des niveaux de 15 mM ou plus seront considérés comme adéquats.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaborateurs

Ottawa Hospital Research Institiute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220721-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs. Les données cumulatives non présentes dans le manuscrit ou sur ce site Web peuvent être partagées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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