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Acido ascorbico endovenoso aggiuntivo per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (AIVAA)

22 gennaio 2026 aggiornato da: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Acido ascorbico endovenoso aggiuntivo per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: uno studio controllato randomizzato di fase II in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è un RCT a due bracci che valuta l'effetto della vitamina C per via endovenosa rispetto al placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule incurabile. I partecipanti di entrambi i bracci riceveranno chemioterapia con doppietto di platino con o senza immunoterapia concomitante come cura standard. Abbiamo in programma di arruolare 90 pazienti in 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dugald Seely, ND, MSc
  • Numero di telefono: 2 613-792-1222
  • Email: dseely@thechi.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Numero di telefono: 1 613-792-1222
  • Email: mlegacy@thechi.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni di età) visitati al TOHCC con carcinoma polmonare non a piccole cellule primario in stadio IIIB o IV
  2. Idoneo e programmato per la chemioterapia di prima linea con doppietta di platino con o senza immunoterapia concomitante

Criteri di esclusione:

  1. Stato ECOG maggiore di 2
  2. Precedentemente ricevuto IVC entro 6 mesi prima della randomizzazione
  3. Carenza biochimica in G6PD
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 ml/min
  5. Attualmente sta assumendo insulina o warfarin
  6. Storia di grave disfunzione renale o emocromatosi
  7. - Precedentemente sottoposto a chemioterapia citotossica o immunoterapia entro 12 mesi prima della randomizzazione
  8. In caso di gravidanza o pianificazione di una gravidanza: non portatore del gene per il deficit di G6PD
  9. Attualmente sta assumendo un prodotto sperimentale o partecipa a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  10. Qualsiasi motivo che, a discrezione del Principal Investigator o delegato, precluderebbe al paziente la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C per via endovenosa
1 g/kg IVC somministrato due volte alla settimana per 6 mesi.
Droga: Acido ascorbico
Acido ascorbico ad alte dosi somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Vitamina C
Comparatore placebo: Salino Normale
Volume equivalente di soluzione fisiologica somministrata due volte alla settimana per 6 mesi.
Altro: Salino Normale
Soluzione di NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, cicli di chemio 1-4, 6 mesi, 12 mesi
Il partecipante ha riportato la qualità della vita (QOL) misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). FACT-L è uno strumento convalidato per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con cancro del polmone. I punteggi FACT sono normalizzati a valori compresi tra 0 e 100, dove 0 è la peggiore QOL e 100 è la migliore QOL immaginabile. Ogni ciclo di chemioterapia dura 3 settimane.
Basale, cicli di chemio 1-4, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
L'incidenza della mortalità per tutte le cause sarà confrontata tra i bracci.
24 mesi
Tossicità correlate alla chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza degli eventi avversi (AE) che sono comunemente sperimentati dai pazienti sottoposti a chemioterapia. Misurato utilizzando la versione dei risultati riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). 31 sintomi sono stati selezionati dagli investigatori.
12 mesi
Frequenza di interruzione della chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti spesso interrompono la chemioterapia a causa degli effetti collaterali. Gli investigatori monitoreranno l'incidenza dell'interruzione della chemioterapia e confronteranno il numero di pazienti che interrompono la chemioterapia in entrambi i bracci.
6 mesi
Modifica del carico dei sintomi generali
Lasso di tempo: Basale, cicli di chemio 1-4, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton, che misura 9 sintomi comunemente sperimentati dai malati di cancro. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 è il sintomo migliore e 10 è il sintomo peggiore. Ogni ciclo di chemioterapia dura 3 settimane.
Basale, cicli di chemio 1-4, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, cicli di chemio 1-4, 6 mesi, 12 mesi
Gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP), un indicatore comune di infiammazione sistemica. I cambiamenti medi nella CRP saranno confrontati tra i bracci. Ogni ciclo di chemioterapia dura 3 settimane.
Basale, cicli di chemio 1-4, 6 mesi, 12 mesi
Progressione tumorale
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori monitoreranno la progressione del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, che misura l'incidenza di risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva durante i trattamenti.
12 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori monitoreranno l'incidenza di tutti gli eventi avversi in entrambi i bracci per aumentare il profilo di sicurezza di IVC in questa popolazione.
6 mesi
Citotossicità
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori valuteranno la capacità dell'IVC di portare i livelli sierici di ascorbato ad almeno 15 mM, che è il livello ipotizzato a cui possono verificarsi effetti citotossici. I livelli 15mM o superiori saranno considerati adeguati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institiute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220721-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori. I dati cumulativi non presenti nel manoscritto o su questo sito possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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