Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctief intraveneus ascorbinezuur voor geavanceerde niet-kleincellige longkanker (AIVAA)

22 januari 2026 bijgewerkt door: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjunctief intraveneus ascorbinezuur voor gevorderde niet-kleincellige longkanker: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie

Dit is een tweearmige RCT die het effect evalueert van intraveneuze vitamine C versus placebo bij patiënten met ongeneeslijke niet-kleincellige longkanker. Deelnemers in beide armen krijgen platina-doublet-chemotherapie met of zonder gelijktijdige immunotherapie als standaardzorg. We zijn van plan om 90 patiënten in te schrijven over een periode van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dugald Seely, ND, MSc
  • Telefoonnummer: 2 613-792-1222
  • E-mail: dseely@thechi.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Telefoonnummer: 1 613-792-1222
  • E-mail: mlegacy@thechi.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar) gezien bij TOHCC met stadium IIIB of IV primaire niet-kleincellige longkanker
  2. Geschikt en gepland voor eerstelijns platina-doublet-chemotherapie met of zonder gelijktijdige immunotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. ECOG-status hoger dan 2
  2. Eerder IVC ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  3. Biochemische deficiëntie in G6PD
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 45 ml/min
  5. Gebruikt momenteel insuline of warfarine
  6. Geschiedenis van ernstige nierdisfunctie of hemochromatose
  7. Eerder cytotoxische chemotherapie of immunotherapie ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  8. Indien zwanger of van plan zwanger te worden: geen drager van het gen voor G6PD-deficiëntie
  9. Neemt momenteel een onderzoeksproduct of neemt deel aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  10. Elke reden die, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of afgevaardigde, de patiënt zou beletten deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze vitamine C
1g/kg IVC tweemaal per week toegediend gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Hoge dosis ascorbinezuur intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Vitamine C
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Equivalent volume normale zoutoplossing tweemaal per week toegediend gedurende 6 maanden.
Ander: Normale zoutoplossing
0,9% NaCl-oplossing
Andere namen:
  • Natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, chemokuren 1-4, 6 maanden, 12 maanden
Deelnemer rapporteerde kwaliteit van leven (QOL) gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). FACT-L is een gevalideerde tool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij patiënten met longkanker. FACT-scores worden genormaliseerd naar waarden tussen 0-100, waarbij 0 de slechtste KvL is en 100 de best denkbare KvL. Elke chemotherapiecyclus duurt 3 weken.
Basislijn, chemokuren 1-4, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
De incidentie van sterfte door alle oorzaken zal worden vergeleken tussen armen.
24 maanden
Chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van bijwerkingen (AE) die vaak worden ervaren door patiënten die chemotherapie ondergaan. Gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). 31 symptomen werden geselecteerd door de onderzoekers.
12 maanden
Frequentie van stopzetting van chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten stoppen vaak met chemotherapie vanwege bijwerkingen. De onderzoekers zullen de incidentie van stoppen met chemotherapie volgen en het aantal patiënten dat stopt met chemotherapie in beide armen vergelijken.
6 maanden
Verandering in algemene symptoomlast
Tijdsspanne: Baseline, chemocycli 1-4, 6 maanden, 12 maanden
Gemeten met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale, die 9 symptomen meet die kankerpatiënten vaak ervaren. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 het beste symptoom is en 10 het slechtste symptoom. Elke chemotherapiecyclus duurt 3 weken.
Baseline, chemocycli 1-4, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: Baseline, chemocycli 1-4, 6 maanden, 12 maanden
De onderzoekers zullen de veranderingen in C-reactief proteïne (CRP), een algemene indicator van systemische ontsteking, volgen. De gemiddelde veranderingen in CRP zullen tussen de armen worden vergeleken. Elke chemotherapiecyclus duurt 3 weken.
Baseline, chemocycli 1-4, 6 maanden, 12 maanden
Tumorprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen de tumorprogressie volgen met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, die de incidentie van volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte en progressieve ziekte tijdens behandelingen meet.
12 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de incidentie van alle bijwerkingen in beide armen controleren om het veiligheidsprofiel van IVC in deze populatie te vergroten.
6 maanden
Cytotoxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen het vermogen van IVC beoordelen om serumascorbaatniveaus op ten minste 15 mM te brengen, wat het veronderstelde niveau is waarbij cytotoxische effecten kunnen optreden. Niveaus van 15 mM of hoger worden als voldoende beschouwd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Medewerkers

Ottawa Hospital Research Institiute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220721-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers. Cumulatieve gegevens die niet aanwezig zijn in het manuscript of op deze website kunnen op verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren