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Ácido ascórbico intravenoso adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (AIVAA)

22 de enero de 2026 actualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Ácido ascórbico intravenoso adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado: un ensayo controlado aleatorizado de fase II doble ciego, controlado con placebo

Este es un ECA de dos brazos que evalúa el efecto de la vitamina C intravenosa versus el placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas incurable. Los participantes en ambos brazos recibirán quimioterapia doble platino con o sin inmunoterapia concurrente como atención estándar. Planeamos inscribir a 90 pacientes durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dugald Seely, ND, MSc
  • Número de teléfono: 2 613-792-1222
  • Correo electrónico: dseely@thechi.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Número de teléfono: 1 613-792-1222
  • Correo electrónico: mlegacy@thechi.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (≥18 años de edad) atendidos en TOHCC con cáncer de pulmón no microcítico primario en estadio IIIB o IV
  2. Elegible y programado para quimioterapia doble de platino de primera línea con o sin inmunoterapia concurrente

Criterio de exclusión:

  1. Estado ECOG superior a 2
  2. Recibió previamente IVC dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  3. Deficiencia bioquímica en G6PD
  4. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 45 ml/min
  5. Actualmente tomando insulina o warfarina
  6. Antecedentes de disfunción renal grave o hemocromatosis.
  7. Haber recibido quimioterapia citotóxica o inmunoterapia en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  8. Si está embarazada o planea quedar embarazada: no es portadora del gen de la deficiencia de G6PD
  9. Tomando actualmente un producto de investigación o participando en un estudio de investigación en los últimos 30 días
  10. Cualquier motivo que, a discreción del Investigador Principal o delegado, impida que el paciente participe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina C intravenosa
1 g/kg IVC administrado dos veces por semana durante 6 meses.
Droga: Ácido ascórbico
Dosis altas de ácido ascórbico administradas por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Vitamina C
Comparador de placebos: Solución salina normal
Volumen equivalente de solución salina normal administrada dos veces por semana durante 6 meses.
Otro: Solución salina normal
Solución de NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
El participante informó sobre la calidad de vida (QOL) medida mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L). FACT-L es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón. Las puntuaciones FACT se normalizan a valores entre 0 y 100, donde 0 es la peor calidad de vida y 100 es la mejor calidad de vida imaginable. Cada ciclo de quimioterapia tiene una duración de 3 semanas.
Línea de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
La incidencia de mortalidad por todas las causas se comparará entre los brazos.
24 meses
Toxicidades relacionadas con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia de eventos adversos (AA) que comúnmente experimentan los pacientes que reciben quimioterapia. Medido utilizando la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE). Los investigadores seleccionaron 31 síntomas.
12 meses
Frecuencia de interrupción de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes a menudo interrumpen la quimioterapia debido a los efectos secundarios. Los investigadores controlarán la incidencia de interrupción de la quimioterapia y compararán la cantidad de pacientes que suspenden la quimioterapia en ambos brazos.
6 meses
Cambio en la carga general de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Medido utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton, que mide 9 síntomas comúnmente experimentados por pacientes con cáncer. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 es el mejor síntoma y 10 es el peor síntoma. Cada ciclo de quimioterapia tiene una duración de 3 semanas.
Línea de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Los investigadores controlarán los cambios en la proteína C reactiva (PCR), un indicador común de inflamación sistémica. Los cambios medios en CRP se compararán entre brazos. Cada ciclo de quimioterapia tiene una duración de 3 semanas.
Línea de base, ciclos de quimioterapia 1-4, 6 meses, 12 meses
Progresión tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores controlarán la progresión del tumor utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, que mide la incidencia de respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva durante los tratamientos.
12 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores controlarán la incidencia de todos los eventos adversos en ambos brazos para aumentar el perfil de seguridad de IVC en esta población.
6 meses
Citotoxicidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores evaluarán la capacidad de IVC para llevar los niveles de ascorbato sérico a al menos 15 mM, que es el nivel hipotético en el que pueden ocurrir efectos citotóxicos. Los niveles de 15 mM o superiores se considerarán adecuados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Colaboradores

Ottawa Hospital Research Institiute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220721-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores. Los datos acumulativos que no están presentes en el manuscrito o en este sitio web pueden compartirse previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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