Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant intravenös askorbinsyra för avancerad icke-småcellig lungcancer (AIVAA)

13 december 2023 uppdaterad av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuvant intravenös askorbinsyra för avancerad icke-småcellig lungcancer: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad fas II-studie

Detta är en tvåarmad RCT som utvärderar effekten av intravenöst C-vitamin kontra placebo hos patienter med obotlig icke-småcellig lungcancer. Deltagare i båda armarna kommer att få platinadublettkemoterapi med eller utan samtidig immunterapi som standardvård. Vi planerar att registrera 90 patienter över 5 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dugald Seely, ND, MSc
  • Telefonnummer: 2 613-792-1222
  • E-post: dseely@thechi.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mark Legacy, BSc, CCRP
  • Telefonnummer: 1 613-792-1222
  • E-post: mlegacy@thechi.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥18 år) ses vid TOHCC med stadium IIIB eller IV primär icke-småcellig lungcancer
  2. Kvalificerad och planerad för första linjens platina-dubbel kemoterapi med eller utan samtidig immunterapi

Exklusions kriterier:

  1. ECOG-status större än 2
  2. Fick tidigare IVC inom 6 månader före randomisering
  3. Biokemisk brist i G6PD
  4. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) mindre än 45 ml/min
  5. Tar för närvarande insulin eller warfarin
  6. Historik med allvarlig njurfunktionsnedsättning eller hemokromatos
  7. Tidigare genomgått cytotoxisk kemoterapi eller immunterapi inom 12 månader före randomisering
  8. Om du är gravid eller planerar att bli gravid: inte bärare av genen för G6PD-brist
  9. Tar för närvarande en prövningsprodukt eller deltar i en prövningsstudie inom de senaste 30 dagarna
  10. Alla skäl som, enligt huvudutredarens eller delegatens bedömning, skulle hindra patienten från att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst C-vitamin
1g/kg IVC administrerat två gånger i veckan i 6 månader.
Läkemedel: Askorbinsyra
Högdos askorbinsyra tillförs intravenöst
Andra namn:
  • C-vitamin
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Ekvivalent volym normal koksaltlösning administrerad två gånger i veckan under 6 månader.
Övrig: Normal saltlösning
0,9% NaCl-lösning
Andra namn:
  • Natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, kemo cykler 1-4, 6 månader, 12 månader
Deltagaren rapporterade livskvalitet (QOL) mätt med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). FACT-L är ett validerat verktyg för att bedöma QOL hos patienter med lungcancer. FAKTA-poäng normaliseras till värden mellan 0-100, där 0 är den sämsta QOL och 100 är den bästa QOL man kan tänka sig. Varje kemoterapicykel är 3 veckor lång.
Baslinje, kemo cykler 1-4, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 24 månader
Incidensen av dödlighet av alla orsaker kommer att jämföras mellan armarna.
24 månader
Kemoterapi-relaterade toxiciteter
Tidsram: 12 månader
Frekvens av biverkningar (AE) som vanligtvis upplevs av patienter som genomgår kemoterapi. Mäts med versionen av patientrapporterade utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). 31 symtom valdes ut av utredarna.
12 månader
Frekvens av avbrytande av kemoterapi
Tidsram: 6 månader
Patienter avbryter ofta kemoterapi på grund av biverkningar. Utredarna kommer att övervaka förekomsten av att avbryta kemoterapi och jämföra antalet patienter som slutar med kemoterapi i båda armarna.
6 månader
Förändring i den allmänna symtombördan
Tidsram: Baslinje, kemo cykler 1-4, 6 månader, 12 månader
Mäts med Edmonton Symptom Assessment Scale, som mäter 9 symptom som ofta upplevs av cancerpatienter. Varje symptom bedöms på en skala från 0-10, där 0 är det bästa symtomet och 10 är det värsta symtomet. Varje kemoterapicykel är 3 veckor lång.
Baslinje, kemo cykler 1-4, 6 månader, 12 månader
Förändring i C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: Baslinje, kemo cykler 1-4, 6 månader, 12 månader
Utredarna kommer att övervaka förändringarna i C-reaktivt protein (CRP), en vanlig indikator på systemisk inflammation. Genomsnittliga förändringar i CRP kommer att jämföras mellan armarna. Varje kemoterapicykel är 3 veckor lång.
Baslinje, kemo cykler 1-4, 6 månader, 12 månader
Tumörprogression
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att övervaka tumörprogression med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, som mäter förekomsten av fullständig respons, partiell respons, stabil sjukdom och progressiv sjukdom under behandlingar.
12 månader
Säkerhet
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att övervaka förekomsten av alla biverkningar i båda armarna för att öka säkerhetsprofilen för IVC i denna population.
6 månader
Cytotoxicitet
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att bedöma förmågan hos IVC att få serumaskorbatnivåer till minst 15 mM, vilket är den hypotesnivå vid vilken cytotoxiska effekter kan uppstå. Nivåer 15 mM eller högre anses vara tillräckliga.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbetspartners

Ottawa Hospital Research Institiute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220721-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare. Kumulativ data som inte finns i manuskriptet eller på denna webbplats kan delas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera