Lóa 研究：针对 SAGA 队列中具有侵入性记忆的女性的简短数字干预
2026年5月3日 更新者：Arna Hauksdottir、University of Iceland
Lóa 研究：一项简短数字干预的随机对照试验，旨在支持来自 SAGA 队列的女性在其一生中经历创伤性事件的侵入性记忆
侵入性记忆是不由自主地浮现在脑海中的创伤事件的感官记忆，可以唤起强烈的情绪并破坏日常生活的功能。 先前的研究表明，简短的认知干预可以防止侵入性记忆的发展，并减少长期创伤的侵入性记忆的数量。 初步试点工作（使用案例研究和试点研究，ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05089058) 与冰岛妇女的研究表明干预是可以接受和可行的。
这项随机对照试验将比较 3 个组，以研究是否可以通过接受认知任务（简短的自我引导意象竞争任务或简短的自我引导心理教育和路标任务）与照常治疗相比，是否可以减少侵入性记忆的数量在第 5 周（即组间比较），控制基线周的侵入性记忆数量。
我们测试了第 5 周对侵入性记忆数量的影响（主要结果），以及创伤后压力、睡眠和认知功能的其他症状。
这项研究由冰岛研究基金 (11709-0270) 和 (200095-5601) 以及橡树基金会 (OCAY-18-442) 资助。
研究概览
详细说明
参与者将从压力和基因分析 (SAGA) 队列中招募，这是一项针对冰岛女性的基于人群的纵向研究（www.afallasaga.is， 请参阅下面参考框中的选定出版物）。
统计分析计划将在第一次中期分析之前准备，同时使用频率分析和贝叶斯分析进行统计推断。
Vistor 将定期进行监测，以验证研究的进行，以及数据的生成、记录和报告是否符合协议、GCP 和适用的监管指南。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reykjavik、冰岛、102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 传奇队列的一部分
- 18岁或以上。
- 能够用冰岛语读、写和说。
- 可以上网。
- 愿意远程联系并可以使用智能手机或计算机
- 过去一个月经历过侵入性记忆（PCL-item 1 得分为 3 或以上）
- 在过去一周经历 3 次或更多次侵入性记忆
- 愿意监控日常生活中的侵入性记忆
- 愿意并能够提供知情同意和完整的研究程序
- 愿意并能够在研究期间与研究团队取得联系。
- 没有参加过该研究团队对这种干预措施的先前研究（例如，Loa 案例系列、可行性试验或试点随机对照试验）。
排除标准：
- 在基准周内的侵入性记忆少于三个。
- 初步评估中的自杀风险（对 PHQ-9 中第 9 项的“几乎每天”的回答）。
- 我们不会排除那些因创伤后应激障碍 (PTSD) 或其症状而接受其他治疗的人，因此该研究将尽可能具有包容性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简短的图像竞争任务
获得为期 24 周的简短图像竞赛任务（在研究期间可选择研究人员支持）
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一个简短的数字图像竞争任务的两个数字自导会话。
记忆提示，然后玩带有心理旋转指令的电脑游戏。
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实验性的：简短的心理教育和路标任务
在冰岛获得有关心理创伤资源的心理教育和路标 24 周（在研究期间有可选的研究人员支持）
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两次数字自导课程以及获得心理教育和关于冰岛心理创伤资源的路标。
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其他：照常治疗 (TAU)
如果参与者对创伤性事件有侵入性记忆，他们将接受的常规护理。
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如果参与者对创伤性事件有侵入性记忆，他们将接受的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间：第 5 周（所有武器）控制磨合/基线周
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参与者在简短的每日在线侵入性记忆日记中记录的创伤性事件的侵入性记忆数量，持续 7 天。
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第 5 周（所有武器）控制磨合/基线周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间：第 12 周和第 24 周的随访（所有组）控制磨合期/基线周
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参与者在简短的每日在线侵入性记忆日记中记录的创伤性事件的侵入性记忆数量，持续 7 天。
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第 12 周和第 24 周的随访（所有组）控制磨合期/基线周
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DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单
大体时间：基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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一份包含 20 个项目的问卷，评估对应于 PTSD 的 DSM-5 标准的 PTSD 症状的严重程度。
项目采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。
分数相加得到总的严重性分数（范围为 0 到 80）。
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基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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匹兹堡 PTSD 睡眠质量指数附录 (PSQI-A)
大体时间：基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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一份包含 7 个项目的问卷，评估破坏性夜间行为的频率（例如，做梦、恐怖事件或尖叫）。
受访者以 4 分李克特量表报告过去一个月的症状，范围从 0（“过去一个月没有”）到 3（“每周三次或更多次”）。
总分范围从 0 到 21，分数越高表示症状越差。
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基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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认知功能量表
大体时间：基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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关于认知功能（特别是记忆力和注意力）的 11 项问卷。
项目采用 5 分制评分，从 1（“每天”）到 5（“从不”）。
总分从 11 到 55；较高的分数表示较少的注意力和记忆困难。
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基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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评估抑郁症状及其严重程度的 9 项问卷。
项目从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”）打分。
总分是所有项目的总和，范围从 0 到 27。
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基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7)
大体时间：基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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评估焦虑症状严重程度的 7 项问卷。
项目根据它们在过去两周内打扰受访者的频率进行评级，从 0（“根本没有”）到 3（“几乎每天”）。
总分是所有项目的总和，范围从 0 到 21。
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基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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一份评估三个领域功能障碍的问卷：(1) 工作/学校，(2) 社交，和 (3) 家庭生活。
域以 11 点李克特量表进行测量，范围从 0（“完全没有”）到 10（“非常”）。
该量表适用于评估与侵入性记忆相关的功能障碍。
总分是所有项目的总和，范围从 0 到 30。
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基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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生活质量量表 (QOLS)
大体时间：基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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16 项措施，以 7 点李克特量表评估生活质量，范围从 7（“高兴”）到 1（“糟糕”）。
评估的领域如下：(1) 社会和社区活动，(2) 物质和身体健康，(3) 与他人的关系，(4) 个人发展和成就，以及 (5) 娱乐。
总分是所有项目的总和，范围从 16 到 112。
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基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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一份包含 12 个项目的问卷，用于评估健康状况造成的困难，包括精神或情绪问题（参考侵入性记忆）。
受访者对他们在过去 30 天内在每个领域遇到的困难程度进行评分，从 0（“没有”）到 4（“极端或不能做”）。
总分计算为最大可能得分（即 48 分）的百分比。
较低的分数表示更好的功能。
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基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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侵入性记忆的一般影响
大体时间：基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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2 项测量侵入性记忆的一般影响，在与侵入相关的痛苦和生动程度方面，采用 11 分制（范围从 0 到 10），在每个日记周结束时进行评分。
高分表示更高水平的痛苦/生动。
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基线、第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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可接受性和可行性
大体时间：第 5 周
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四个问题来评估这两种干预措施的可接受性和可行性。
按照 11 分制（0 到 10）进行评分，以衡量个人推荐干预的程度，以及他们是否认为这是减少侵入性记忆频率的可接受方式。
此外，在这项研究中，我们包括 1 个关于所用数字设备类型的项目和 2 个关于使用数字平台体验的开放式问题。
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第 5 周
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不良事件 (AE)
大体时间：第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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一个自由文本响应字段，用于测量自上次联系以来出现的任何健康问题。
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第 5 周、第 12 周和第 24 周的随访
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反馈问卷
大体时间：第 5 周
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一份包含 7 个项目的问卷将评估参与者使用干预的经验。
前五个项目评估参与者发现干预的容易程度、帮助程度、痛苦程度、负担程度和有趣程度。
这是按照从 0（“完全没有”）到 10（“非常”）的 11 分制进行评估的。
最后 2 个自由文本项目询问如何改进简短的认知任务，以及任何其他评论。
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第 5 周
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可信度/期望问卷
大体时间：随机化后
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包含 6 个项目的问卷，以 0 到 10 的 11 分制对参与者认为干预的可信度进行评分。高分表示可信度更高。
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随机化后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arna Hauksdóttir, PhD、University of Iceland
- 首席研究员：Emily Holmes, PhD、Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jonsdottir SD, Hauksdottir A, Aspelund T, Jakobsdottir J, Runarsdottir H, Gudmundsdottir B, Tomasson G, Valdimarsdottir UA, Halldorsdottir T, Thordardottir EB. Risk factors for workplace sexual harassment and violence among a national cohort of women in Iceland: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2022 Sep;7(9):e763-e774. doi: 10.1016/S2468-2667(22)00201-8.
- Yang Q, Thornorethardottir EB, Hauksdottir A, Aspelund T, Jakobsdottir J, Halldorsdottir T, Tomasson G, Runarsdottir H, Danielsdottir HB, Bertone-Johnson ER, Sjolander A, Fang F, Lu D, Valdimarsdottir UA. Association between adverse childhood experiences and premenstrual disorders: a cross-sectional analysis of 11,973 women. BMC Med. 2022 Feb 21;20(1):60. doi: 10.1186/s12916-022-02275-7.
- Danielsdottir HB, Aspelund T, Thordardottir EB, Fall K, Fang F, Tomasson G, Runarsdottir H, Yang Q, Choi KW, Kennedy B, Halldorsdottir T, Lu D, Song H, Jakobsdottir J, Hauksdottir A, Valdimarsdottir UA. Adverse childhood experiences and resilience among adult women: A population-based study. Elife. 2022 Feb 1;11:e71770. doi: 10.7554/eLife.71770.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月30日
初级完成 (实际的)
2026年4月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月3日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-186
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名研究数据将无限期地在开放科学框架 (OSF) 上提供
IPD 共享时间框架
我们的目标是在最后一位参与者完成最后一次访问后分享研究协议和统计分析计划。
上述支持信息将在开放科学框架 (OSF) 平台上无限期共享，没有结束日期。
研究结果将通过开放获取出版物共享。
IPD 共享访问标准
匿名研究数据将无限期地在开放科学框架 (OSF) 上提供。
OSF 是一个开放源代码的 Web 应用程序，公众和科学界可以免费访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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