El estudio Lóa: una breve intervención digital para mujeres con recuerdos intrusivos en la cohorte SAGA
3 de mayo de 2026 actualizado por: Arna Hauksdottir, University of Iceland
El estudio Lóa: un ensayo de control aleatorizado de una intervención digital breve para apoyar a las mujeres que experimentan recuerdos intrusivos de eventos traumáticos durante su vida de la cohorte SAGA
Los recuerdos intrusivos son recuerdos sensoriales de eventos traumáticos que vienen a la mente de manera involuntaria y pueden evocar emociones fuertes e interrumpir el funcionamiento en la vida diaria. Investigaciones anteriores han indicado que una intervención cognitiva breve puede prevenir el desarrollo de recuerdos intrusivos y reducir la cantidad de recuerdos intrusivos de un trauma prolongado. Trabajo piloto inicial (utilizando estudios de casos y un estudio piloto, ClinicalTrials.gov identificador: NCT05089058) con mujeres en Islandia indica que la intervención es aceptable y factible.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará 3 brazos para investigar si el acceso a una tarea cognitiva, ya sea una tarea breve autoguiada de competencia de imágenes o una breve tarea autoguiada de psicoeducación y señalización, versus el tratamiento habitual, puede reducir la cantidad de recuerdos intrusivos. en la semana 5 (es decir, comparación entre grupos), controlando el número de recuerdos intrusivos en la semana de referencia.
Probamos el efecto sobre el número de recuerdos intrusivos en la semana 5 (resultado principal) y otros síntomas de estrés postraumático, sueño y funcionamiento cognitivo.
Este estudio está financiado por el Fondo de Investigación de Islandia (11709-0270) y (200095-5601) y The Oak Foundation (OCAY-18-442).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de la Cohorte Stress and Gene Analysis (SAGA), un estudio longitudinal basado en la población de mujeres islandesas (www.afallasaga.is, ver publicaciones seleccionadas en el cuadro de referencia a continuación).
Se preparará un plan de análisis estadístico antes del primer análisis intermedio usando análisis frecuentista y bayesiano para la inferencia estadística.
Vistor realizará un seguimiento periódico para verificar que el estudio se lleve a cabo y que los datos se generen, documenten y notifiquen de conformidad con el protocolo, las GCP y las directrices reglamentarias aplicables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reykjavik, Islandia, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte de la cohorte SAGA
- 18 años o más.
- Capaz de leer, escribir y hablar en islandés.
- Tener acceso a Internet.
- Dispuesto a ser contactado de forma remota y tener acceso a un teléfono inteligente o computadora
- Recuerdos intrusivos experimentados en el último mes (puntuación PCL-punto 1 es 3 o superior)
- Experimenta 3 o más recuerdos intrusivos en la última semana
- Dispuesto a monitorear recuerdos intrusivos en la vida cotidiana.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio
- Dispuesto y capaz de ser contactado por el equipo de investigación durante el período de estudio.
- No haber participado en un estudio previo de esta intervención de este equipo de investigación (por ejemplo, la serie de casos Loa, ensayo de viabilidad o RCT piloto).
Criterio de exclusión:
- Tener menos de tres recuerdos intrusivos durante la semana de referencia.
- Riesgo de suicidio en la evaluación inicial (respuesta de 'casi todos los días' al ítem 9 en PHQ-9).
- No excluiremos a aquellos que se someten a otro tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) o sus síntomas, por lo que el estudio será lo más inclusivo posible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve tarea de competición de imágenes
Acceso a una breve tarea de competencia de imágenes durante 24 semanas (con apoyo opcional del investigador durante el estudio)
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Dos sesiones digitales autoguiadas de una breve tarea de competencia de imágenes digitales.
Una pista de memoria seguida de un juego de computadora con instrucciones de rotación mental.
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Experimental: Breve tarea de psicoeducación y señalización
Acceso a psicoeducación y señalización de recursos para trauma psicológico en Islandia durante 24 semanas (con apoyo opcional del investigador durante el estudio)
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Dos sesiones digitales autoguiadas y acceso a psicoeducación y señalización sobre recursos para trauma psicológico en Islandia.
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)
Atención de rutina que los participantes recibirían si tuvieran recuerdos intrusivos de eventos traumáticos.
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Atención de rutina que los participantes recibirían si tuvieran recuerdos intrusivos de eventos traumáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recuerdos intrusivos de evento(s) traumático(s)
Periodo de tiempo: Semana 5 (todos los brazos) controlando para la semana inicial/de referencia
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El número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados por los participantes en un breve diario de memoria intrusiva en línea durante 7 días.
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Semana 5 (todos los brazos) controlando para la semana inicial/de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recuerdos intrusivos del (de los) evento(s) traumático(s)
Periodo de tiempo: Seguimientos de la semana 12 y la semana 24 (todos los brazos) controlando la semana inicial/de referencia
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El número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados por los participantes en un breve diario de memoria intrusiva en línea durante 7 días.
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Seguimientos de la semana 12 y la semana 24 (todos los brazos) controlando la semana inicial/de referencia
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Un cuestionario de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT correspondientes a los criterios del DSM-5 para el TEPT.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Las puntuaciones se suman para dar una puntuación de gravedad total (de 0 a 80).
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Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Apéndice del índice de calidad del sueño de Pittsburgh para el TEPT (PSQI-A)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Un cuestionario de 7 ítems que evalúa la frecuencia de comportamientos nocturnos disruptivos (p. ej., representar sueños, episodios de terror o gritos).
Los encuestados reportan síntomas durante el último mes en una escala de Likert de 4 puntos, que va de 0 ("nunca en el último mes") a 3 ("tres o más veces por semana").
La puntuación total varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Escala de Funciones Cognitivas
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Un cuestionario de 11 ítems sobre funciones cognitivas en particular memoria y concentración.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos, de 1 ("todos los días") a 5 ("nunca").
Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 55; puntuaciones más altas indican menos concentración y dificultades de memoria.
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Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Un cuestionario de 9 ítems que evalúa los síntomas de depresión y su gravedad.
Los ítems se puntúan de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
La puntuación total es la suma de todos los ítems y va de 0 a 27.
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Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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La escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Un cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Los elementos se califican según la frecuencia con la que han molestado al encuestado durante las últimas dos semanas, de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
La puntuación total es la suma de todos los ítems y va de 0 a 21.
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Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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La escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Un cuestionario que evalúa el deterioro funcional en tres dominios: (1) trabajo/escuela, (2) social y (3) vida familiar.
Los dominios se miden en una escala Likert de 11 puntos, que va desde 0 ("nada") a 10 ("extremadamente").
La escala está adaptada para evaluar el deterioro funcional asociado con recuerdos intrusivos.
La puntuación total es la suma de todos los ítems y va de 0 a 30.
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Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Medida de 16 ítems para evaluar la calidad de vida en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 7 ("encantado") a 1 ("terrible").
Los dominios que se evalúan son los siguientes: (1) actividades sociales y comunitarias, (2) bienestar material y físico, (3) relaciones con otras personas, (4) desarrollo y realización personal, y (5) recreación.
La puntuación total es la suma de todos los ítems y oscila entre 16 y 112.
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Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Un cuestionario de 12 ítems que evalúa las dificultades debidas a las condiciones de salud, incluidos los problemas mentales o emocionales (con referencia a los recuerdos intrusivos).
Los encuestados califican cuánta dificultad han tenido en cada área en los últimos 30 días, de 0 ("ninguna") a 4 ("extrema o no puedo").
El puntaje general se calcula como un porcentaje del puntaje máximo posible (es decir, 48 puntos).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento.
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Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Impacto general de los recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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2 elementos que miden el impacto general de los recuerdos intrusivos en términos de nivel de angustia y viveza asociados con las intrusiones en una escala de 11 puntos (de 0 a 10), calificada al final de cada semana del diario.
Las puntuaciones altas indican niveles más altos de angustia/intensidad.
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Seguimiento inicial, semana 5, semana 12 y semana 24
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Aceptabilidad y factibilidad
Periodo de tiempo: Semana 5
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Cuatro preguntas para evaluar la aceptabilidad y factibilidad de ambas intervenciones.
Calificado en una escala de 11 puntos (0 a 10) para medir hasta qué punto el individuo recomendaría la intervención y si la considera una forma aceptable de reducir la frecuencia de los recuerdos intrusivos.
Además, en este estudio incluimos 1 ítem sobre el tipo de dispositivo digital utilizado y 2 preguntas abiertas sobre la experiencia de uso de la plataforma digital.
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Semana 5
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 5, semana 12 y semana 24
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Un campo de respuesta de texto libre que mide la ocurrencia de cualquier problema de salud desde el último contacto.
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Seguimiento de la semana 5, semana 12 y semana 24
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Cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: Semana 5
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Un cuestionario de 7 ítems evaluará la experiencia de los participantes en el uso de la intervención.
Los primeros cinco elementos evalúan qué tan fácil, útil, angustiosa, onerosa e interesante encontraron los participantes la intervención.
Esto se evaluó en una escala de 11 puntos que va de 0 ("nada") a 10 ("mucho").
Los últimos 2 elementos de texto libre preguntan cómo se podría mejorar la tarea cognitiva breve y para cualquier otro comentario.
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Semana 5
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aleatorización
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Cuestionario de 6 ítems que califica hasta qué punto el participante encuentra creíble la intervención en una escala de 11 puntos de 0 a 10. Las puntuaciones altas indican una mayor credibilidad.
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Inmediatamente después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
- Investigador principal: Emily Holmes, PhD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jonsdottir SD, Hauksdottir A, Aspelund T, Jakobsdottir J, Runarsdottir H, Gudmundsdottir B, Tomasson G, Valdimarsdottir UA, Halldorsdottir T, Thordardottir EB. Risk factors for workplace sexual harassment and violence among a national cohort of women in Iceland: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2022 Sep;7(9):e763-e774. doi: 10.1016/S2468-2667(22)00201-8.
- Yang Q, Thornorethardottir EB, Hauksdottir A, Aspelund T, Jakobsdottir J, Halldorsdottir T, Tomasson G, Runarsdottir H, Danielsdottir HB, Bertone-Johnson ER, Sjolander A, Fang F, Lu D, Valdimarsdottir UA. Association between adverse childhood experiences and premenstrual disorders: a cross-sectional analysis of 11,973 women. BMC Med. 2022 Feb 21;20(1):60. doi: 10.1186/s12916-022-02275-7.
- Danielsdottir HB, Aspelund T, Thordardottir EB, Fall K, Fang F, Tomasson G, Runarsdottir H, Yang Q, Choi KW, Kennedy B, Halldorsdottir T, Lu D, Song H, Jakobsdottir J, Hauksdottir A, Valdimarsdottir UA. Adverse childhood experiences and resilience among adult women: A population-based study. Elife. 2022 Feb 1;11:e71770. doi: 10.7554/eLife.71770.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de investigación anónimos estarán disponibles en Open Science Framework (OSF) indefinidamente
Marco de tiempo para compartir IPD
Nuestro objetivo es compartir el Protocolo de estudio y el Plan de análisis estadístico cuando el último participante complete la última visita.
La información de apoyo mencionada anteriormente se compartirá indefinidamente y sin fecha de finalización en la plataforma Open Science Framework (OSF).
Los resultados del estudio se compartirán a través de publicaciones de acceso abierto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de investigación anónimos estarán disponibles en Open Science Framework (OSF) de forma indefinida.
OSF es una aplicación web de código abierto de libre acceso para el público y la comunidad científica
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .