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Lo studio Lóa: un breve intervento digitale per le donne con ricordi intrusivi nella coorte SAGA

3 maggio 2026 aggiornato da: Arna Hauksdottir, University of Iceland

Lo studio Lóa: una prova di controllo randomizzata di un breve intervento digitale per sostenere le donne che vivono ricordi intrusivi di eventi traumatici durante la loro vita dalla coorte SAGA

I ricordi intrusivi sono ricordi sensoriali di uno o più eventi traumatici che vengono in mente involontariamente e possono evocare forti emozioni e interrompere il funzionamento nella vita quotidiana. Precedenti ricerche hanno indicato che un breve intervento cognitivo può prevenire lo sviluppo di ricordi intrusivi e ridurre il numero di ricordi intrusivi di traumi di lunga data. Lavoro pilota iniziale (utilizzando studi di casi e uno studio pilota, ClinicalTrials.gov identificatore: NCT05089058) con le donne in Islanda indica che l'intervento è accettabile e fattibile.

Questo studio controllato randomizzato confronterà 3 bracci per indagare se l'accesso a un compito cognitivo - un breve compito di competizione di immagini autoguidate o un breve compito autoguidato di psicoeducazione e segnalazione - rispetto al trattamento come al solito, può ridurre il numero di ricordi intrusivi nella settimana 5 (cioè confronto tra gruppi), controllando il numero di ricordi intrusivi nella settimana di riferimento.

Testiamo l'effetto sul numero di ricordi intrusivi nella settimana 5 (esito primario) e altri sintomi di stress post-traumatico, sonno e funzionamento cognitivo.

Questo studio è finanziato dall'Icelandic Research Fund (11709-0270) e (200095-5601) e dalla Oak Foundation (OCAY-18-442).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati dalla coorte Stress and Gene Analysis (SAGA), uno studio longitudinale basato sulla popolazione delle donne islandesi (www.afallasaga.is, vedere le pubblicazioni selezionate nella casella di riferimento sottostante).

Un piano di analisi statistica sarà preparato prima della prima analisi ad interim utilizzando sia l'analisi frequentista che quella bayesiana per l'inferenza statistica.

Visitor effettuerà un monitoraggio regolare per verificare che lo studio sia condotto e che i dati siano generati, documentati e riportati in conformità con il protocollo, la GCP e le linee guida normative applicabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 102
        • University of Iceland, Sæmundargata 12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte della coorte SAGA
  • A partire dai 18 anni.
  • In grado di leggere, scrivere e parlare in islandese.
  • Avere accesso a Internet.
  • Disponibilità a essere contattato da remoto e avere accesso a uno smartphone o a un computer
  • Ricordi intrusivi con esperienza nel mese passato (il punteggio PCL-item 1 è 3 o superiore)
  • Vivi 3 o più ricordi intrusivi nell'ultima settimana
  • Disposto a monitorare i ricordi intrusivi nella vita di tutti i giorni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e le procedure di studio complete
  • Disponibilità e capacità di essere contattato dal gruppo di ricerca durante il periodo di studio.
  • Non aver preso parte a uno studio precedente di questo intervento da parte di questo gruppo di ricerca (ad esempio, serie di casi Loa, studio di fattibilità o RCT pilota).

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di tre ricordi intrusivi durante la settimana di riferimento.
  • Rischio di suicidio nella valutazione iniziale (risposta di "quasi ogni giorno" all'item 9 su PHQ-9).
  • Non escluderemo coloro che si sottopongono ad altri trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o i suoi sintomi, quindi lo studio sarà il più inclusivo possibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve compito di competizione per le immagini
Accesso a un breve compito in competizione con le immagini per 24 settimane (con supporto opzionale del ricercatore durante lo studio)
Comportamentale: Breve compito di competizione per le immagini
Due sessioni digitali autoguidate di un breve compito in competizione con le immagini digitali. Un segnale di memoria seguito da un gioco per computer con istruzioni di rotazione mentale.
Sperimentale: Breve compito di psicoeducazione e segnalazione
Accesso alla psicoeducazione e alla segnalazione delle risorse per i traumi psicologici in Islanda per 24 settimane (con supporto facoltativo del ricercatore durante lo studio)
Comportamentale: Breve compito di psicoeducazione e segnalazione
Due sessioni autoguidate digitali e accesso alla psicoeducazione e alla segnalazione delle risorse per i traumi psicologici in Islanda.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Cure di routine che i partecipanti riceverebbero altrimenti se avessero ricordi intrusivi di eventi traumatici.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Cure di routine che i partecipanti riceverebbero altrimenti se avessero ricordi intrusivi di eventi traumatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici
Lasso di tempo: Settimana 5 (tutti i bracci) controllando per la settimana di run-in/basale
Il numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un breve diario giornaliero di memoria intrusiva online per 7 giorni.
Settimana 5 (tutti i bracci) controllando per la settimana di run-in/basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricordi intrusivi dell'evento/i traumatico/i
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 12 e alla settimana 24 (tutti i bracci) controllando la settimana di run-in/basale
Il numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati dai partecipanti in un breve diario giornaliero di memoria intrusiva online per 7 giorni.
Follow-up alla settimana 12 e alla settimana 24 (tutti i bracci) controllando la settimana di run-in/basale
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Un questionario di 20 voci che valuta la gravità dei sintomi di PTSD corrispondenti ai criteri del DSM-5 per PTSD. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio di gravità totale (da 0 a 80).
Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
L'addendum dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh per il disturbo da stress post-traumatico (PSQI-A)
Lasso di tempo: Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Un questionario di 7 domande che valuta la frequenza di comportamenti notturni dirompenti (ad esempio, recitazione di sogni, episodi di terrore o urla). Gli intervistati riportano sintomi nell'ultimo mese su una scala Likert a 4 punti, che vanno da 0 ("mai nell'ultimo mese") a 3 ("tre o più volte alla settimana"). Il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Scala delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Un questionario di 11 item sulle funzioni cognitive in particolare memoria e concentrazione. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 ("ogni giorno") a 5 ("mai"). I punteggi totali vanno da 11 a 55; punteggi più alti indicano minori difficoltà di concentrazione e di memoria.
Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Un questionario di 9 voci che valuta i sintomi della depressione e la loro gravità. Gli elementi sono valutati da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni"). Il punteggio totale è la somma di tutti gli item e va da 0 a 27.
Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Un questionario di 7 voci che valuta la gravità dei sintomi di ansia. Gli elementi sono valutati in base alla frequenza con cui hanno infastidito l'intervistato nelle ultime due settimane, da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Il punteggio totale è la somma di tutti gli item e va da 0 a 21.
Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
La scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Un questionario che valuta la compromissione funzionale in tre ambiti: (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale e (3) vita familiare. I domini sono misurati su una scala Likert a 11 punti, che vanno da 0 ("per niente") a 10 ("estremamente"). La scala è adattata per valutare la compromissione funzionale associata a ricordi intrusivi. Il punteggio totale è la somma di tutti gli item e va da 0 a 30.
Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Misura di 16 item per valutare la qualità della vita su una scala Likert a 7 punti, che va da 7 ("felice") a 1 ("terribile"). I domini valutati sono i seguenti: (1) attività sociali e comunitarie, (2) benessere materiale e fisico, (3) relazioni con altre persone, (4) sviluppo e realizzazione personale e (5) attività ricreative. Il punteggio totale è la somma di tutti gli item e va da 16 a 112.
Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Un questionario di 12 domande che valuta le difficoltà dovute a condizioni di salute, inclusi problemi mentali o emotivi (con riferimento a ricordi intrusivi). Gli intervistati valutano quanta difficoltà hanno avuto in ciascuna area negli ultimi 30 giorni, da 0 ("nessuna") a 4 ("estremo o impossibile"). Il punteggio complessivo è calcolato come percentuale del punteggio massimo possibile (ovvero 48 punti). Punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore.
Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Impatto generale dei ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
2-item che misurano l'impatto generale dei ricordi intrusivi in ​​termini di livello di angoscia e vividezza associati alle intrusioni su una scala di 11 punti (da 0 a 10), valutata alla fine di ogni settimana del diario. Punteggi alti indicano livelli più alti di angoscia/vivacità.
Follow-up basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
Accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: Settimana 5
Quattro domande per valutare l'accettabilità e la fattibilità di entrambi gli interventi. Valutato su una scala di 11 punti (da 0 a 10) per misurare la misura in cui l'individuo raccomanderebbe l'intervento e se lo considera un modo accettabile per ridurre la frequenza dei ricordi intrusivi. Inoltre, in questo studio, includiamo 1 item sul tipo di dispositivo digitale utilizzato e 2 domande a risposta aperta sull'esperienza di utilizzo della piattaforma digitale.
Settimana 5
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 5, alla settimana 12 e alla settimana 24
Un campo di risposta a testo libero che misura il verificarsi di eventuali problemi di salute dall'ultimo contatto.
Follow-up alla settimana 5, alla settimana 12 e alla settimana 24
Questionario di feedback
Lasso di tempo: Settimana 5
Un questionario di 7 voci valuterà l'esperienza dei partecipanti nell'uso dell'intervento. I primi cinque elementi valutano quanto i partecipanti abbiano trovato l'intervento facile, utile, angosciante, gravoso e interessante. Questo è stato valutato su una scala di 11 punti che va da 0 ("per niente") a 10 ("molto"). Gli ultimi 2 item a testo libero chiedono come si potrebbe migliorare il compito cognitivo breve, e per eventuali altri commenti.
Settimana 5
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Subito dopo la randomizzazione
Questionario a 6 voci che valuta fino a che punto il partecipante trova credibile l'intervento su una scala di 11 punti da 0 a 10. Punteggi alti indicano una maggiore credibilità.
Subito dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iceland

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
  • Investigatore principale: Emily Holmes, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca resi anonimi saranno resi disponibili su Open Science Framework (OSF) a tempo indeterminato

Periodo di condivisione IPD

Miriamo a condividere il protocollo di studio e il piano di analisi statistica dopo che l'ultimo partecipante ha completato l'ultima visita. Le informazioni di supporto sopra menzionate saranno condivise a tempo indeterminato e senza data di fine sulla piattaforma Open Science Framework (OSF). I risultati dello studio saranno condivisi attraverso pubblicazioni ad accesso aperto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di ricerca resi anonimi saranno resi disponibili su Open Science Framework (OSF) a tempo indeterminato.

OSF è un'applicazione web open source liberamente accessibile al pubblico e alla comunità scientifica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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