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Die Lóa-Studie: Eine kurze digitale Intervention für Frauen mit aufdringlichen Erinnerungen in der SAGA-Kohorte

3. Mai 2026 aktualisiert von: Arna Hauksdottir, University of Iceland

Die Lóa-Studie: Eine randomisierte Kontrollstudie zu einer kurzen digitalen Intervention zur Unterstützung von Frauen, die während ihres Lebens aufdringliche Erinnerungen an traumatische Ereignisse erleben, aus der SAGA-Kohorte

Aufdringliche Erinnerungen sind sensorische Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die unwillkürlich in den Sinn kommen und starke Emotionen hervorrufen und das Funktionieren im täglichen Leben stören können. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass eine kurze kognitive Intervention die Entwicklung aufdringlicher Erinnerungen verhindern und die Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an lang andauernde Traumata reduzieren kann. Erste Pilotarbeit (anhand von Fallstudien und einer Pilotstudie, ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT05089058) mit Frauen in Island weist darauf hin, dass die Intervention akzeptabel und durchführbar ist.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 3 Arme vergleichen, um zu untersuchen, ob der Zugang zu einer kognitiven Aufgabe – entweder eine kurze selbstgesteuerte Vorstellungs-Wettkampfaufgabe oder eine kurze selbstgesteuerte Psychoedukations- und Wegweiseraufgabe – im Vergleich zur Behandlung wie üblich die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen reduzieren kann in Woche 5 (d. h. Vergleich zwischen den Gruppen), Kontrolle der Anzahl aufdringlicher Erinnerungen in der Basiswoche.

Wir testen die Wirkung auf die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen in Woche 5 (primäres Ergebnis) und andere Symptome von posttraumatischem Stress, Schlaf und kognitiven Funktionen.

Diese Studie wird vom Icelandic Research Fund (11709-0270) und (200095-5601) und der Oak Foundation (OCAY-18-442) finanziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus der Stress and Gene Analysis (SAGA) Cohort rekrutiert, einer populationsbasierten Längsschnittstudie isländischer Frauen (www.afallasaga.is, siehe ausgewählte Publikationen im Referenzkasten unten).

Vor der ersten Zwischenanalyse wird ein statistischer Analyseplan erstellt, der sowohl frequentistische als auch bayessche Analysen für statistische Schlussfolgerungen verwendet.

Vistor führt regelmäßige Überwachungen durch, um sicherzustellen, dass die Studie durchgeführt wird und Daten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, GCP und den geltenden behördlichen Richtlinien generiert, dokumentiert und gemeldet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island, 102
        • University of Iceland, Sæmundargata 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil der SAGA-Kohorte
  • Ab 18 Jahren.
  • Isländisch lesen, schreiben und sprechen können.
  • Internetzugang haben.
  • Bereit, aus der Ferne kontaktiert zu werden und Zugang zu einem Smartphone oder Computer zu haben
  • Erfahrene aufdringliche Erinnerungen im vergangenen Monat (PCL-Item 1-Score ist 3 oder höher)
  • Erleben Sie in der vergangenen Woche 3 oder mehr aufdringliche Erinnerungen
  • Bereitschaft, aufdringliche Erinnerungen im Alltag zu überwachen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren abzuschließen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der Studienzeit vom Forschungsteam kontaktiert zu werden.
  • nicht an einer früheren Studie zu dieser Intervention dieses Forschungsteams teilgenommen haben (z. B. die Loa-Fallserie, Machbarkeitsstudie oder Pilot-RCT).

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als drei aufdringliche Erinnerungen während der Baseline-Woche haben.
  • Suizidrisiko in der Erstbewertung (Antwort „fast jeden Tag“ zu Item 9 auf PHQ-9).
  • Wir werden diejenigen nicht ausschließen, die sich einer anderen Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder ihrer Symptome unterziehen, sodass die Studie so umfassend wie möglich sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Bildkonkurrenzaufgabe
Zugang zu einer kurzen bildlichen Wettbewerbsaufgabe für 24 Wochen (mit optionaler Forscherunterstützung während der Studie)
Verhalten: Kurze Bildkonkurrenzaufgabe
Zwei digitale, selbstgesteuerte Sitzungen einer kurzen, mit digitalen Bildern konkurrierenden Aufgabe. Ein Erinnerungshinweis, gefolgt vom Spielen eines Computerspiels mit Anweisungen zur mentalen Rotation.
Experimental: Kurze Psychoedukations- und Wegweiseraufgabe
Zugang zu Psychoedukation und Beschilderung zu Ressourcen für psychisches Trauma in Island für 24 Wochen (mit optionaler Unterstützung durch Forscher während des Studiums)
Verhalten: Kurze Psychoedukations- und Wegweiseraufgabe
Zwei digitale selbstgesteuerte Sitzungen und Zugang zu Psychoedukation und Wegweisern in Bezug auf Ressourcen für psychische Traumata in Island.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Routineversorgung, die die Teilnehmer sonst erhalten würden, wenn sie aufdringliche Erinnerungen an traumatische Ereignisse haben.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Routineversorgung, die die Teilnehmer sonst erhalten würden, wenn sie aufdringliche Erinnerungen an traumatische Ereignisse haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an traumatische Ereignisse
Zeitfenster: Woche 5 (alle Arme) Kontrolle für Einlauf-/Baseline-Woche
Die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern in einem kurzen täglichen Online-Tagebuch über aufdringliche Erinnerungen für 7 Tage aufgezeichnet wurden.
Woche 5 (alle Arme) Kontrolle für Einlauf-/Baseline-Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an das/die traumatische(n) Ereignis(se)
Zeitfenster: Follow-ups in Woche 12 und Woche 24 (alle Arme) zur Kontrolle der Run-in-/Baseline-Woche
Die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern in einem kurzen täglichen Online-Tagebuch über aufdringliche Erinnerungen für 7 Tage aufgezeichnet wurden.
Follow-ups in Woche 12 und Woche 24 (alle Arme) zur Kontrolle der Run-in-/Baseline-Woche
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der PTSD-Symptome bewertet, die den DSM-5-Kriterien für PTSD entsprechen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung für den Schweregrad (im Bereich von 0 bis 80) zu erhalten.
Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Ergänzung zum Pittsburgh Sleep Quality Index für PTBS (PSQI-A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit störender nächtlicher Verhaltensweisen (z. B. Ausleben von Träumen, Schreckensepisoden oder Schreien). Die Befragten geben die Symptome im vergangenen Monat auf einer 4-Punkte-Likert-Skala an, die von 0 („nie im letzten Monat“) bis 3 („dreimal oder öfter pro Woche“) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Kognitive Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Ein 11-Punkte-Fragebogen zu kognitiven Funktionen, insbesondere Gedächtnis und Konzentration. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („jeden Tag“) bis 5 („nie“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 55; höhere Werte weisen auf weniger Konzentrations- und Gedächtnisschwierigkeiten hin.
Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Ein 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Depressionssymptomen und deren Schweregrad. Items werden von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und reicht von 0 bis 27.
Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Die Generalisierte Angststörung-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. Items werden danach bewertet, wie oft sie den Befragten in den letzten zwei Wochen gestört haben, von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und reicht von 0 bis 21.
Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Die Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Ein Fragebogen zur Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung in drei Bereichen: (1) Arbeit/Schule, (2) Soziales und (3) Familienleben. Domänen werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („extrem“) reicht. Die Skala ist angepasst, um funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit aufdringlichen Erinnerungen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und reicht von 0 bis 30.
Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
16-Punkte-Maß zur Beurteilung der Lebensqualität auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 7 ("erfreut") bis 1 ("schrecklich") reicht. Folgende Bereiche werden bewertet: (1) Soziale und gemeinschaftliche Aktivitäten, (2) materielles und körperliches Wohlbefinden, (3) Beziehungen zu anderen Menschen, (4) persönliche Entwicklung und Erfüllung und (5) Erholung. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und reicht von 16 bis 112.
Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Der Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheitszuständen, einschließlich mentaler oder emotionaler Probleme (in Bezug auf aufdringliche Erinnerungen). Die Befragten geben an, wie viele Schwierigkeiten sie in den letzten 30 Tagen in jedem Bereich hatten, von 0 („keine“) bis 4 („extrem oder nicht möglich“). Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl (d. h. 48 Punkte) berechnet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Allgemeine Auswirkungen aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
2-Items zur Messung der allgemeinen Auswirkungen von aufdringlichen Erinnerungen in Bezug auf das Ausmaß der Belastung und Lebendigkeit, die mit den Eingriffen verbunden sind, auf einer 11-Punkte-Skala (von 0 bis 10), bewertet am Ende jeder Tagebuchwoche. Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Stress/Lebendigkeit hin.
Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: Woche 5
Vier Fragen zur Beurteilung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der beiden Interventionen. Bewertet auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10), um zu messen, inwieweit die Person die Intervention empfehlen würde und ob sie sie für einen akzeptablen Weg hält, um die Häufigkeit aufdringlicher Erinnerungen zu reduzieren. Darüber hinaus nehmen wir in diese Studie 1 Item zur Art des verwendeten digitalen Geräts und 2 offene Fragen zur Erfahrung mit der Nutzung der digitalen Plattform auf.
Woche 5
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Ein Freitext-Antwortfeld, das das Auftreten von Gesundheitsproblemen seit dem letzten Kontakt misst.
Woche 5, Woche 12 und Woche 24 Follow-ups
Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 5
Ein 7-Punkte-Fragebogen wird die Erfahrung der Teilnehmer mit der Anwendung der Intervention bewerten. Die ersten fünf Items bewerten, wie einfach, hilfreich, belastend, belastend und interessant die Teilnehmer die Intervention fanden. Dies wurde auf einer 11-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 („sehr“) bewertet. Die letzten 2 Freitext-Items fragen, wie die kurze kognitive Aufgabe verbessert werden könnte, und nach anderen Kommentaren.
Woche 5
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Direkt nach der Randomisierung
6-Punkte-Fragebogen, der auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet, inwieweit der Teilnehmer die Intervention für glaubwürdig hält. Hohe Werte bedeuten eine größere Glaubwürdigkeit.
Direkt nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iceland

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
  • Hauptermittler: Emily Holmes, PhD, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Forschungsdaten werden auf unbestimmte Zeit auf Open Science Framework (OSF) zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir sind bestrebt, das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan zu teilen, nachdem der letzte Teilnehmer den letzten Besuch abgeschlossen hat. Die oben genannten unterstützenden Informationen werden auf unbestimmte Zeit und ohne Enddatum auf der Plattform Open Science Framework (OSF) geteilt. Die Ergebnisse der Studie werden durch Open-Access-Veröffentlichungen geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Forschungsdaten werden auf unbestimmte Zeit auf Open Science Framework (OSF) zur Verfügung gestellt.

OSF ist eine Open-Source-Webanwendung, die der Öffentlichkeit und der wissenschaftlichen Gemeinschaft frei zugänglich ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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