Исследование Lóa: краткое цифровое вмешательство для женщин с навязчивыми воспоминаниями в когорте SAGA
3 мая 2026 г. обновлено: Arna Hauksdottir, University of Iceland
Исследование Lóa: рандомизированное контрольное испытание краткого цифрового вмешательства для поддержки женщин, испытывающих навязчивые воспоминания о травмирующих событиях в течение своей жизни, из когорты SAGA
Навязчивые воспоминания — это сенсорные воспоминания о травмирующих событиях, которые непроизвольно приходят в голову и могут вызывать сильные эмоции и нарушать функционирование в повседневной жизни. Предыдущие исследования показали, что краткое когнитивное вмешательство может предотвратить развитие навязчивых воспоминаний, а также уменьшить количество навязчивых воспоминаний о давней травме. Первоначальная пилотная работа (с использованием тематических исследований и пилотного исследования, ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT05089058) с женщинами в Исландии указывает на то, что вмешательство приемлемо и осуществимо.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться 3 группы, чтобы выяснить, может ли доступ к когнитивной задаче — либо краткой самостоятельной задаче на состязание образов, либо краткой самостоятельной психообучающей задаче и заданию указателей — по сравнению с обычным лечением уменьшить количество навязчивых воспоминаний. на 5-й неделе (т. е. сравнение между группами), контролируя количество навязчивых воспоминаний на исходной неделе.
Мы тестируем влияние на количество навязчивых воспоминаний на 5-й неделе (первичный результат) и другие симптомы посттравматического стресса, сон и когнитивные функции.
Это исследование финансируется Исландским исследовательским фондом (11709-0270) и (200095-5601) и The Oak Foundation (OCAY-18-442).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Участники будут набраны из когорты Stress and Gene Analysis (SAGA) — популяционного лонгитюдного исследования исландских женщин (www.afallasaga.is, см. избранные публикации в поле для ссылок ниже).
План статистического анализа будет подготовлен до первого промежуточного анализа с использованием как частотного, так и байесовского анализа для статистического вывода.
Vistor будет проводить регулярный мониторинг, чтобы убедиться, что исследование проводится, а данные генерируются, документируются и сообщаются в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными рекомендациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Часть когорты SAGA
- Возраст 18 лет и старше.
- Умение читать, писать и говорить на исландском языке.
- Иметь доступ в Интернет.
- Готовность к удаленной связи и наличие доступа к смартфону или компьютеру
- Пережитые навязчивые воспоминания в прошлом месяце (оценка по пункту 1 PCL составляет 3 или выше)
- Пережить 3 или более навязчивых воспоминаний за последнюю неделю
- Желание отслеживать навязчивые воспоминания в повседневной жизни
- Готовность и способность дать информированное согласие и завершить процедуры исследования
- Желание и возможность связаться с исследовательской группой в течение периода исследования.
- Не принимали участия в предыдущих исследованиях этого вмешательства, проведенных этой исследовательской группой (например, серия случаев Loa, технико-экономическое обоснование или пилотное РКИ).
Критерий исключения:
- Иметь менее трех навязчивых воспоминаний в течение базовой недели.
- Риск самоубийства при первоначальной оценке (ответ «почти каждый день» на пункт 9 опросника PHQ-9).
- Мы не будем исключать тех, кто проходит другое лечение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или его симптомов, поэтому исследование будет максимально инклюзивным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткое образно-конкурсное задание
Доступ к краткому соревновательному заданию на изображения в течение 24 недель (с дополнительной поддержкой исследователя во время исследования)
|
Два цифровых самоуправляемых сеанса короткого задания на соревнование цифровых изображений.
Сигнал памяти, за которым следует игра в компьютерную игру с инструкциями по мысленному вращению.
|
|
Экспериментальный: Краткое психообразование и задача указателей
Доступ к психологическому образованию и указателям относительно ресурсов для психологической травмы в Исландии в течение 24 недель (с дополнительной поддержкой исследователя во время исследования)
|
Две цифровые самостоятельные сессии и доступ к психологическому образованию и указателям относительно ресурсов для психологической травмы в Исландии.
|
|
Другой: Обычное лечение (ТАУ)
Обычный уход, который в противном случае получили бы участники, если бы у них были навязчивые воспоминания о травмирующих событиях.
|
Обычный уход, который в противном случае получали бы участники, если бы у них были навязчивые воспоминания о травмирующих событиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях
Временное ограничение: Неделя 5 (все группы) с контролем вводной/исходной недели
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях, зафиксированных участниками в кратком ежедневном онлайн-дневнике навязчивых воспоминаний в течение 7 дней.
|
Неделя 5 (все группы) с контролем вводной/исходной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующем(их) событии(ях)
Временное ограничение: Последующие наблюдения на 12-й и 24-й неделе (все группы) с контролем вводной/исходной недели
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях, зафиксированных участниками в кратком ежедневном онлайн-дневнике навязчивых воспоминаний в течение 7 дней.
|
Последующие наблюдения на 12-й и 24-й неделе (все группы) с контролем вводной/исходной недели
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
Опросник из 20 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
Баллы суммируются для получения общей оценки серьезности (от 0 до 80).
|
Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
|
Дополнение к Питтсбургскому индексу качества сна для посттравматического стрессового расстройства (PSQI-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
Опросник из 7 пунктов, оценивающий частоту разрушительного ночного поведения (например, разыгрывание снов, эпизоды ужаса или крики).
Респонденты сообщают о симптомах за последний месяц по 4-балльной шкале Лайкерта, от 0 («никогда за последний месяц») до 3 («три или более раз в неделю»).
Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
|
Шкала когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
Анкета из 11 пунктов о когнитивных функциях, в частности памяти и концентрации.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («каждый день») до 5 («никогда»).
Сумма баллов варьируется от 11 до 55; более высокие баллы указывают на меньшие трудности с концентрацией внимания и памятью.
|
Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
Опросник из 9 пунктов, оценивающий симптомы депрессии и их тяжесть.
Пункты оцениваются от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и находится в диапазоне от 0 до 27.
|
Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
Опросник из 7 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов тревоги.
Пункты оцениваются по тому, как часто они беспокоили респондента за последние две недели, от 0 («вовсе нет») до 3 («почти каждый день»).
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и находится в диапазоне от 0 до 21.
|
Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
Анкета, оценивающая функциональные нарушения в трех областях: (1) работа/учеба, (2) социальная и (3) семейная жизнь.
Домены измеряются по 11-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем нет») до 10 («чрезвычайно»).
Шкала адаптирована для оценки функциональных нарушений, связанных с навязчивыми воспоминаниями.
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и находится в диапазоне от 0 до 30.
|
Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
|
Шкала качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
Из 16 пунктов оценивают качество жизни по 7-балльной шкале Лайкерта, от 7 («в восторге») до 1 («ужасно»).
Оцениваются следующие области: (1) социальная и общественная деятельность, (2) материальное и физическое благополучие, (3) отношения с другими людьми, (4) личное развитие и самореализация и (5) отдых.
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и колеблется от 16 до 112.
|
Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
Опросник из 12 пунктов, оценивающий трудности, связанные с состоянием здоровья, включая психические или эмоциональные проблемы (со ссылкой на навязчивые воспоминания).
Респонденты оценивают степень сложности, с которой они столкнулись в каждой области за последние 30 дней, от 0 («никаких») до 4 («чрезвычайно или не могу сделать»).
Общий балл рассчитывается как процент от максимально возможного балла (т.е. 48 баллов).
Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
|
Общее влияние навязчивых воспоминаний
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
2 пункта, измеряющих общее воздействие навязчивых воспоминаний с точки зрения уровня стресса и яркости, связанных с вторжениями, по 11-балльной шкале (от 0 до 10), оцениваемой в конце каждой недели дневника.
Высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса/живости.
|
Исходный уровень, контроль на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
|
Приемлемость и осуществимость
Временное ограничение: Неделя 5
|
Четыре вопроса для оценки приемлемости и осуществимости обоих вмешательств.
Оценивается по 11-балльной шкале (от 0 до 10), чтобы измерить, в какой степени человек рекомендовал бы вмешательство и считает ли он его приемлемым способом снижения частоты навязчивых воспоминаний.
Кроме того, в это исследование мы включили 1 вопрос о типе используемого цифрового устройства и 2 открытых вопроса об опыте использования цифровой платформы.
|
Неделя 5
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Последующие наблюдения на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
Поле ответа с произвольным текстом, измеряющее возникновение любых проблем со здоровьем с момента последнего контакта.
|
Последующие наблюдения на 5-й, 12-й и 24-й неделе
|
|
Анкета обратной связи
Временное ограничение: Неделя 5
|
Анкета из 7 пунктов позволит оценить опыт участников в использовании вмешательства.
Первые пять пунктов оценивают, насколько легким, полезным, беспокоящим, обременительным и интересным для участников было вмешательство.
Это оценивалось по 11-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 10 («очень»).
Последние 2 вопроса с произвольным текстом спрашивают, как можно улучшить краткую когнитивную задачу, и любые другие комментарии.
|
Неделя 5
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Сразу после рандомизации
|
Опросник из 6 пунктов, в котором оценивается, в какой степени участник считает вмешательство достоверным по 11-балльной шкале от 0 до 10. Высокие баллы указывают на большее доверие.
|
Сразу после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
- Главный следователь: Emily Holmes, PhD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jonsdottir SD, Hauksdottir A, Aspelund T, Jakobsdottir J, Runarsdottir H, Gudmundsdottir B, Tomasson G, Valdimarsdottir UA, Halldorsdottir T, Thordardottir EB. Risk factors for workplace sexual harassment and violence among a national cohort of women in Iceland: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2022 Sep;7(9):e763-e774. doi: 10.1016/S2468-2667(22)00201-8.
- Yang Q, Thornorethardottir EB, Hauksdottir A, Aspelund T, Jakobsdottir J, Halldorsdottir T, Tomasson G, Runarsdottir H, Danielsdottir HB, Bertone-Johnson ER, Sjolander A, Fang F, Lu D, Valdimarsdottir UA. Association between adverse childhood experiences and premenstrual disorders: a cross-sectional analysis of 11,973 women. BMC Med. 2022 Feb 21;20(1):60. doi: 10.1186/s12916-022-02275-7.
- Danielsdottir HB, Aspelund T, Thordardottir EB, Fall K, Fang F, Tomasson G, Runarsdottir H, Yang Q, Choi KW, Kennedy B, Halldorsdottir T, Lu D, Song H, Jakobsdottir J, Hauksdottir A, Valdimarsdottir UA. Adverse childhood experiences and resilience among adult women: A population-based study. Elife. 2022 Feb 1;11:e71770. doi: 10.7554/eLife.71770.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные исследований будут доступны в Open Science Framework (OSF) на неопределенный срок.
Сроки обмена IPD
Мы стремимся поделиться протоколом исследования и планом статистического анализа после того, как последний участник завершит последнее посещение.
Вспомогательная информация, упомянутая выше, будет распространяться неограниченное время и без даты окончания на платформе Open Science Framework (OSF).
Результаты исследования будут распространяться через публикации в открытом доступе.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные данные исследований будут доступны в Open Science Framework (OSF) на неопределенный срок.
OSF — это веб-приложение с открытым исходным кодом, которое находится в свободном доступе для общественности и научного сообщества.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .