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L'étude Lóa : une brève intervention numérique pour les femmes aux souvenirs intrusifs de la cohorte SAGA

3 mai 2026 mis à jour par: Arna Hauksdottir, University of Iceland

L'étude Lóa : un essai contrôlé randomisé d'une brève intervention numérique pour aider les femmes ayant des souvenirs intrusifs d'événements traumatisants au cours de leur vie à partir de la cohorte SAGA

Les souvenirs intrusifs sont des souvenirs sensoriels d'un ou plusieurs événements traumatiques qui surgissent involontairement et peuvent évoquer des émotions fortes et perturber le fonctionnement dans la vie quotidienne. Des recherches antérieures ont indiqué qu'une brève intervention cognitive peut empêcher le développement de souvenirs intrusifs et réduire le nombre de souvenirs intrusifs de traumatismes de longue date. Travail pilote initial (utilisant des études de cas et une étude pilote, ClinicalTrials.gov identifiant : NCT05089058) avec des femmes en Islande indique que l'intervention est acceptable et faisable.

Cet essai contrôlé randomisé comparera 3 bras pour déterminer si l'accès à une tâche cognitive - soit une brève tâche concurrente d'imagerie autoguidée, soit une brève tâche autoguidée de psychoéducation et de signalisation - par rapport au traitement habituel, peut réduire le nombre de souvenirs intrusifs au cours de la semaine 5 (c'est-à-dire la comparaison entre les groupes), en contrôlant le nombre de souvenirs intrusifs au cours de la semaine de référence.

Nous testons l'effet sur le nombre de souvenirs intrusifs au cours de la semaine 5 (résultat principal) et d'autres symptômes de stress post-traumatique, de sommeil et de fonctionnement cognitif.

Cette étude est financée par le Fonds de recherche islandais (11709-0270) et (200095-5601) et la Fondation Oak (OCAY-18-442).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes seront recrutées dans la cohorte d'analyse du stress et des gènes (SAGA), une étude longitudinale basée sur la population des femmes islandaises (www.afallasaga.is, voir les publications sélectionnées dans l'encadré de référence ci-dessous).

Un plan d'analyse statistique sera préparé avant la première analyse intermédiaire en utilisant à la fois des analyses fréquentistes et bayésiennes pour l'inférence statistique.

Un suivi régulier sera effectué par Vistor pour vérifier que l'étude est menée et que les données sont générées, documentées et rapportées conformément au protocole, aux BPC et aux directives réglementaires applicables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 102
        • University of Iceland, Sæmundargata 12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fait partie de la cohorte SAGA
  • 18 ans ou plus.
  • Capable de lire, d'écrire et de parler l'islandais.
  • Avoir accès à Internet.
  • Accepter d'être contacté à distance et avoir accès à un smartphone ou un ordinateur
  • Souvenirs intrusifs vécus au cours du mois dernier (le score PCL-item 1 est de 3 ou plus)
  • Vivez 3 souvenirs intrusifs ou plus au cours de la dernière semaine
  • Volonté de surveiller les souvenirs intrusifs de la vie quotidienne
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de compléter les procédures d'étude
  • Être disposé et capable d'être contacté par l'équipe de recherche pendant la période d'étude.
  • N'ont pas participé à une étude précédente de cette intervention de cette équipe de recherche (par exemple, la série de cas Loa, un essai de faisabilité ou un ECR pilote).

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de trois souvenirs intrusifs au cours de la semaine de référence.
  • Risque de suicide dans l'évaluation initiale (réponse « presque tous les jours » à l'item 9 du PHQ-9).
  • Nous n'exclurons pas ceux qui suivent d'autres traitements pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou ses symptômes, de sorte que l'étude sera aussi inclusive que possible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brève tâche d'imagerie concurrente
Accès à une brève tâche d'imagerie concurrente pendant 24 semaines (avec soutien facultatif du chercheur pendant l'étude)
Comportemental: Brève tâche d'imagerie concurrente
Deux sessions numériques autoguidées d'une brève tâche concurrente d'imagerie numérique. Un signal de mémoire suivi d'un jeu sur ordinateur avec des instructions de rotation mentale.
Expérimental: Bref exercice de psychoéducation et de signalisation
Accès à la psychoéducation et signalisation concernant les ressources pour les traumatismes psychologiques en Islande pendant 24 semaines (avec soutien facultatif du chercheur pendant l'étude)
Comportemental: Bref exercice de psychoéducation et de signalisation
Deux sessions numériques autoguidées et accès à la psychoéducation et à la signalisation concernant les ressources pour les traumatismes psychologiques en Islande.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Soins de routine que les participants recevraient autrement s'ils avaient des souvenirs intrusifs d'événements traumatisants.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Soins de routine que les participants recevraient autrement s'ils avaient des souvenirs intrusifs d'événements traumatisants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de souvenirs intrusifs d'événement(s) traumatique(s)
Délai: Semaine 5 (tous les bras) contrôlant la semaine de rodage/de référence
Le nombre de souvenirs intrusifs d'événements traumatiques enregistrés par les participants dans un bref journal de mémoire intrusif quotidien en ligne pendant 7 jours.
Semaine 5 (tous les bras) contrôlant la semaine de rodage/de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de souvenirs intrusifs du ou des événements traumatisants
Délai: Suivis de la semaine 12 et de la semaine 24 (tous les bras) contrôlant la période de rodage/la semaine de référence
Le nombre de souvenirs intrusifs d'événements traumatiques enregistrés par les participants dans un bref journal de mémoire intrusif quotidien en ligne pendant 7 jours.
Suivis de la semaine 12 et de la semaine 24 (tous les bras) contrôlant la période de rodage/la semaine de référence
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Un questionnaire de 20 items évaluant la sévérité des symptômes du SSPT correspondant aux critères du DSM-5 pour le SSPT. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). Les scores sont additionnés pour donner un score de gravité total (allant de 0 à 80).
Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Addendum sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour le SSPT (PSQI-A)
Délai: Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Un questionnaire en 7 items évaluant la fréquence des comportements nocturnes perturbateurs (par exemple, la réalisation de rêves, des épisodes de terreur ou des cris). Les répondants rapportent des symptômes au cours du mois passé sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 ("jamais au cours du mois passé") à 3 ("trois fois ou plus par semaine"). Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Échelle des fonctions cognitives
Délai: Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Un questionnaire en 11 items sur les fonctions cognitives en particulier la mémoire et la concentration. Les items sont notés sur une échelle de 5 points, de 1 ("tous les jours") à 5 ("jamais"). Les scores totaux vont de 11 à 55 ; des scores plus élevés indiquent moins de difficultés de concentration et de mémoire.
Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Un questionnaire en 9 points évaluant les symptômes de la dépression et leur gravité. Les items sont notés de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Le score total est la somme de tous les items et varie de 0 à 27.
Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
L'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Un questionnaire en 7 items évaluant la sévérité des symptômes anxieux. Les items sont notés selon la fréquence à laquelle ils ont dérangé le répondant au cours des deux dernières semaines, de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Le score total est la somme de tous les items et varie de 0 à 21.
Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Un questionnaire évaluant la déficience fonctionnelle dans trois domaines : (1) travail/école, (2) social et (3) vie familiale. Les domaines sont mesurés sur une échelle de Likert en 11 points, allant de 0 ("pas du tout") à 10 ("extrêmement"). L'échelle est adaptée pour évaluer les troubles fonctionnels associés aux souvenirs intrusifs. Le score total est la somme de tous les éléments et varie de 0 à 30.
Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Mesure en 16 items pour évaluer la qualité de vie sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 7 ("ravi") à 1 ("terrible"). Les domaines évalués sont les suivants : (1) activités sociales et communautaires, (2) bien-être matériel et physique, (3) relations avec les autres, (4) développement et épanouissement personnel et (5) loisirs. Le score total est la somme de tous les items et varie de 16 à 112.
Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Un questionnaire en 12 items évaluant les difficultés dues aux conditions de santé, y compris les problèmes mentaux ou émotionnels (en référence aux souvenirs intrusifs). Les répondants évaluent le degré de difficulté qu'ils ont rencontré dans chaque domaine au cours des 30 derniers jours, de 0 ("aucune") à 4 ("extrême ou ne peut pas faire"). La note globale est calculée en pourcentage de la note maximale possible (c'est-à-dire 48 points). Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Impact général des souvenirs intrusifs
Délai: Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
2-items mesurant l'impact général des souvenirs intrusifs en termes de niveau de détresse et de vivacité associés aux intrusions sur une échelle de 11 points (allant de 0 à 10), notés à la fin de chaque semaine du journal. Des scores élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse/vivacité.
Suivis de base, semaine 5, semaine 12 et semaine 24
Acceptabilité et faisabilité
Délai: Semaine 5
Quatre questions pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité des deux interventions. Évalué sur une échelle de 11 points (0 à 10) pour mesurer dans quelle mesure la personne recommanderait l'intervention et si elle la considère comme un moyen acceptable de réduire la fréquence des souvenirs intrusifs. De plus, dans cette étude, nous incluons 1 item sur le type d'appareil numérique utilisé et 2 questions ouvertes sur l'expérience d'utilisation de la plateforme numérique.
Semaine 5
Événements indésirables (EI)
Délai: Suivis de la semaine 5, de la semaine 12 et de la semaine 24
Un champ de réponse en texte libre mesurant la survenue de tout problème de santé depuis le dernier contact.
Suivis de la semaine 5, de la semaine 12 et de la semaine 24
Questionnaire de rétroaction
Délai: Semaine 5
Un questionnaire en 7 points évaluera l'expérience des participants quant à l'utilisation de l'intervention. Les cinq premiers éléments évaluent dans quelle mesure les participants ont trouvé l'intervention facile, utile, pénible, pénible et intéressante. Cela a été évalué sur une échelle de 11 points allant de 0 ("pas du tout") à 10 ("très"). Les 2 derniers items en texte libre demandent comment la brève tâche cognitive pourrait être améliorée, et pour tout autre commentaire.
Semaine 5
Questionnaire sur la crédibilité/l'attente
Délai: Juste après la randomisation
Questionnaire en 6 points qui évalue dans quelle mesure le participant trouve l'intervention crédible sur une échelle de 11 points de 0 à 10. Des scores élevés indiquent une plus grande crédibilité.
Juste après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iceland

Collaborateurs

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
  • Chercheur principal: Emily Holmes, PhD, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche anonymisées seront mises à disposition sur Open Science Framework (OSF) indéfiniment

Délai de partage IPD

Notre objectif est de partager le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique lorsque le dernier participant a terminé la dernière visite. Les informations complémentaires mentionnées ci-dessus seront partagées indéfiniment et sans date de fin sur la plateforme Open Science Framework (OSF). Les résultats de l'étude seront partagés par le biais de publications en libre accès.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de recherche anonymisées seront mises à disposition sur Open Science Framework (OSF) indéfiniment.

OSF est une application web open-source librement accessible au public et à la communauté scientifique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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