O Estudo Lóa: Uma Breve Intervenção Digital para Mulheres com Memórias Intrusivas na Coorte SAGA
3 de maio de 2026 atualizado por: Arna Hauksdottir, University of Iceland
O Estudo Lóa: Um Teste de Controle Randomizado de uma Intervenção Digital Breve para Apoiar Mulheres que Experimentam Memórias Intrusivas de Eventos Traumáticos Durante Suas Vidas Da Coorte SAGA
Memórias intrusivas são memórias sensoriais de eventos traumáticos que vêm à mente involuntariamente e podem evocar emoções fortes e interromper o funcionamento na vida diária. Pesquisas anteriores indicaram que uma breve intervenção cognitiva pode prevenir o desenvolvimento de memórias intrusivas, bem como reduzir o número de memórias intrusivas de traumas de longa data. Trabalho piloto inicial (usando estudos de caso e um estudo piloto, ClinicalTrials.gov identificador: NCT05089058) com mulheres na Islândia indica que a intervenção é aceitável e viável.
Este estudo randomizado controlado comparará 3 braços para investigar se o acesso a uma tarefa cognitiva - seja uma breve tarefa autoguiada de competição de imagens ou uma breve psicoeducação autoguiada e tarefa de sinalização - versus tratamento como de costume, pode reduzir o número de memórias intrusivas na semana 5 (isto é, comparação entre os grupos), controlando o número de memórias intrusivas na semana inicial.
Testamos o efeito no número de memórias intrusivas na semana 5 (resultado primário) e outros sintomas de estresse pós-traumático, sono e funcionamento cognitivo.
Este estudo é financiado pelo Fundo de Pesquisa da Islândia (11709-0270) e (200095-5601) e The Oak Foundation (OCAY-18-442).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados da coorte Stress and Gene Analysis (SAGA), um estudo longitudinal de base populacional de mulheres islandesas (www.afallasaga.is, ver publicações selecionadas na caixa de referência abaixo).
Um plano de análise estatística será preparado antes da primeira análise interina usando análises frequentistas e bayesianas para inferência estatística.
O monitoramento regular será realizado pelo Vistor para verificar se o estudo é conduzido e os dados são gerados, documentados e relatados em conformidade com o protocolo, GCP e as diretrizes regulatórias aplicáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reykjavik, Islândia, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte da coorte SAGA
- Maiores de 18 anos ou mais.
- Capaz de ler, escrever e falar em islandês.
- Tenha acesso à internet.
- Disposto a ser contatado remotamente e ter acesso a um smartphone ou computador
- Memórias intrusivas experimentadas no último mês (a pontuação do item 1 do PCL é 3 ou superior)
- Experimentar 3 ou mais memórias intrusivas na última semana
- Disposto a monitorar memórias intrusivas na vida cotidiana
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de ser contatado pela equipe de pesquisa durante o período do estudo.
- Não ter participado de um estudo anterior desta intervenção desta equipe de pesquisa (por exemplo, a série de casos Loa, ensaio de viabilidade ou RCT piloto).
Critério de exclusão:
- Ter menos de três memórias intrusivas durante a semana inicial.
- Risco de suicídio na avaliação inicial (resposta 'quase todos os dias' ao item 9 do PHQ-9).
- Não excluiremos aqueles submetidos a outro tratamento para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou seus sintomas, portanto, o estudo será o mais inclusivo possível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tarefa breve de competição de imagens
Acesso a uma breve tarefa de competição de imagens por 24 semanas (com suporte opcional do pesquisador durante o estudo)
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Duas sessões digitais autoguiadas de uma breve tarefa de competição de imagens digitais.
Uma dica de memória seguida de um jogo de computador com instruções de rotação mental.
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Experimental: Psicoeducação breve e tarefa de sinalização
Acesso a psicoeducação e sinalização sobre recursos para trauma psicológico na Islândia por 24 semanas (com suporte opcional do pesquisador durante o estudo)
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Duas sessões digitais autoguiadas e acesso a psicoeducação e sinalização sobre recursos para trauma psicológico na Islândia.
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Outro: Tratamento habitual (TAU)
Cuidados de rotina que os participantes receberiam caso tivessem memórias intrusivas de eventos traumáticos.
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Cuidados de rotina que os participantes receberiam caso tivessem memórias intrusivas de eventos traumáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de memórias intrusivas de evento(s) traumático(s)
Prazo: Semana 5 (todos os braços) controlando para run-in/semana de linha de base
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O número de memórias intrusivas de eventos traumáticos registrados pelos participantes em um breve diário online de memória intrusiva durante 7 dias.
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Semana 5 (todos os braços) controlando para run-in/semana de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de memórias intrusivas do(s) evento(s) traumático(s)
Prazo: Acompanhamentos da semana 12 e semana 24 (todos os braços) controlando a semana inicial/baseline
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O número de memórias intrusivas de eventos traumáticos registrados pelos participantes em um breve diário online de memória intrusiva durante 7 dias.
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Acompanhamentos da semana 12 e semana 24 (todos os braços) controlando a semana inicial/baseline
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Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Um questionário de 20 itens avaliando a gravidade dos sintomas de TEPT correspondentes aos critérios do DSM-5 para TEPT.
Os itens são classificados em uma escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
As pontuações são somadas para fornecer uma pontuação total de gravidade (variando de 0 a 80).
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Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT (PSQI-A)
Prazo: Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Um questionário de 7 itens avaliando a frequência de comportamentos noturnos perturbadores (por exemplo, encenando sonhos, episódios de terror ou gritos).
Os entrevistados relatam sintomas no último mês em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 ("nunca no último mês") a 3 ("três ou mais vezes por semana").
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Escala de Funções Cognitivas
Prazo: Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Um questionário de 11 itens sobre funções cognitivas em particular memória e concentração.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 ("todos os dias") a 5 ("nunca").
As pontuações totais variam de 11 a 55; pontuações mais altas indicam menos dificuldades de concentração e memória.
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Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Um questionário de 9 itens avaliando os sintomas de depressão e sua gravidade.
Os itens são pontuados de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias").
A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 0 a 27.
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Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Um questionário de 7 itens avaliando a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Os itens são classificados de acordo com a frequência com que incomodaram o respondente nas últimas duas semanas, de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias").
A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 0 a 21.
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Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Um questionário avaliando o comprometimento funcional em três domínios: (1) trabalho/escola, (2) social e (3) vida familiar.
Os domínios são medidos em uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 ("nada") a 10 ("extremamente").
A escala é adaptada para avaliar o comprometimento funcional associado a memórias intrusivas.
A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 0 a 30.
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Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Medida de 16 itens para avaliar a qualidade de vida em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 7 ("encantado") a 1 ("péssimo").
Os domínios avaliados são os seguintes: (1) Atividades sociais e comunitárias, (2) bem-estar material e físico, (3) relacionamento com outras pessoas, (4) desenvolvimento e realização pessoal e (5) recreação.
A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 16 a 112.
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Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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O Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Um questionário de 12 itens avaliando dificuldades devido a condições de saúde, incluindo problemas mentais ou emocionais (com referência a memórias intrusivas).
Os respondentes avaliam quanta dificuldade tiveram em cada área nos últimos 30 dias, de 0 ("nenhuma") a 4 ("extrema ou impossível").
A pontuação geral é calculada como uma porcentagem da pontuação máxima possível (ou seja, 48 pontos).
Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento.
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Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Impacto geral das memórias intrusivas
Prazo: Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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2 itens que medem o impacto geral das memórias intrusivas em termos de nível de angústia e vivacidade associados às intrusões em uma escala de 11 pontos (variando de 0 a 10), avaliados no final de cada semana diária.
Pontuações altas indicam níveis mais altos de angústia/vivacidade.
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Linha de base, acompanhamento da semana 5, semana 12 e semana 24
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Aceitabilidade e viabilidade
Prazo: Semana 5
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Quatro perguntas para avaliar a aceitabilidade e viabilidade de ambas as intervenções.
Classificado em uma escala de 11 pontos (0 a 10) para medir até que ponto o indivíduo recomendaria a intervenção e se a considera uma forma aceitável de reduzir a frequência de memórias intrusivas.
Além disso, incluímos neste estudo 1 item sobre o tipo de dispositivo digital utilizado e 2 perguntas abertas sobre a experiência de uso da plataforma digital.
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Semana 5
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Acompanhamentos da semana 5, semana 12 e semana 24
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Um campo de resposta de texto livre medindo a ocorrência de qualquer problema de saúde desde o último contato.
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Acompanhamentos da semana 5, semana 12 e semana 24
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Questionário de feedback
Prazo: Semana 5
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Um questionário de 7 itens avaliará a experiência dos participantes de usar a intervenção.
Os cinco primeiros itens avaliam o quão fácil, útil, angustiante, onerosa e interessante os participantes acharam a intervenção.
Isso foi avaliado em uma escala de 11 pontos variando de 0 ("nada") a 10 ("muito").
Os últimos 2 itens de texto livre perguntam como a tarefa cognitiva breve pode ser melhorada e quaisquer outros comentários.
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Semana 5
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Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Logo após a randomização
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Questionário de 6 itens que classifica em que grau o participante considera a intervenção confiável em uma escala de 11 pontos de 0 a 10. Pontuações altas indicam maior credibilidade.
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Logo após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
- Investigador principal: Emily Holmes, PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jonsdottir SD, Hauksdottir A, Aspelund T, Jakobsdottir J, Runarsdottir H, Gudmundsdottir B, Tomasson G, Valdimarsdottir UA, Halldorsdottir T, Thordardottir EB. Risk factors for workplace sexual harassment and violence among a national cohort of women in Iceland: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2022 Sep;7(9):e763-e774. doi: 10.1016/S2468-2667(22)00201-8.
- Yang Q, Thornorethardottir EB, Hauksdottir A, Aspelund T, Jakobsdottir J, Halldorsdottir T, Tomasson G, Runarsdottir H, Danielsdottir HB, Bertone-Johnson ER, Sjolander A, Fang F, Lu D, Valdimarsdottir UA. Association between adverse childhood experiences and premenstrual disorders: a cross-sectional analysis of 11,973 women. BMC Med. 2022 Feb 21;20(1):60. doi: 10.1186/s12916-022-02275-7.
- Danielsdottir HB, Aspelund T, Thordardottir EB, Fall K, Fang F, Tomasson G, Runarsdottir H, Yang Q, Choi KW, Kennedy B, Halldorsdottir T, Lu D, Song H, Jakobsdottir J, Hauksdottir A, Valdimarsdottir UA. Adverse childhood experiences and resilience among adult women: A population-based study. Elife. 2022 Feb 1;11:e71770. doi: 10.7554/eLife.71770.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pesquisa anonimizados serão disponibilizados no Open Science Framework (OSF) indefinidamente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Nosso objetivo é compartilhar o Protocolo do Estudo e o Plano de Análise Estatística após o último participante concluir a última visita.
As informações de suporte mencionadas acima serão compartilhadas indefinidamente e sem data de término na plataforma Open Science Framework (OSF).
Os resultados do estudo serão compartilhados por meio de publicações de acesso aberto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados de pesquisa anonimizados serão disponibilizados no Open Science Framework (OSF) indefinidamente.
OSF é um aplicativo da web de código aberto que é livremente acessível ao público e à comunidade científica
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .