Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lóa: Krátká digitální intervence pro ženy s rušivými vzpomínkami v kohortě SAGA

31. října 2023 aktualizováno: Arna Hauksdottir, University of Iceland

Studie Lóa: Randomizovaná kontrolní zkouška krátké digitální intervence na podporu žen, které během svého života zažívaly rušivé vzpomínky na traumatické události z kohorty SAGA

Intruzivní vzpomínky jsou smyslové vzpomínky na traumatickou událost (události), které se nedobrovolně vynoří na mysl a mohou vyvolat silné emoce a narušit fungování v každodenním životě. Předchozí výzkum ukázal, že krátký kognitivní zásah může zabránit rozvoji rušivých vzpomínek a také snížit počet rušivých vzpomínek na dlouhotrvající traumata. Počáteční pilotní práce (s využitím případových studií a pilotní studie, ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT05089058) u žen na Islandu znamená, že intervence je přijatelná a proveditelná.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná 3 ramena, aby prozkoumala, zda přístup ke kognitivnímu úkolu – buď ke krátkému samořízenému úkolu soupeřícímu s obrazem, nebo krátkému samořízenému psychoedukačnímu a signalizačnímu úkolu – oproti léčbě jako obvykle může snížit počet rušivých vzpomínek. v týdnu 5 (tj. srovnání mezi skupinami), kontrola počtu rušivých vzpomínek ve výchozím týdnu.

Testujeme vliv na počet rušivých vzpomínek v 5. týdnu (primární výsledek) a další příznaky posttraumatického stresu, spánku a kognitivních funkcí.

Tato studie je financována Islandským výzkumným fondem (11709-0270) a (200095-5601) a The Oak Foundation (OCAY-18-442).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z kohorty Stress and Gene Analysis (SAGA), populační longitudinální studie islandských žen (www.afallasaga.is, viz vybrané publikace v referenčním rámečku níže).

Před první průběžnou analýzou bude připraven plán statistické analýzy s využitím frekventantistických i bayesovských analýz pro statistické vyvozování.

Společnost Vistor bude provádět pravidelné monitorování, aby se ověřilo, že je studie prováděna a data jsou generována, dokumentována a hlášena v souladu s protokolem, GCP a platnými regulačními směrnicemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Arna Hauksdóttir, PhD
  • Telefonní číslo: +354-695-1072
  • E-mail: arnah@hi.is

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavík, Island, 102
        • Nábor
        • University of Iceland, Sæmundargata 12
        • Kontakt:
          • Arna Hauksdóttir, PhD
          • Telefonní číslo: +354-695-1072
          • E-mail: arnah@hi.is

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část kohorty SAGA
  • Ve věku 18 nebo více let.
  • Umí číst, psát a mluvit v islandštině.
  • Mít přístup k internetu.
  • Ochota být kontaktována na dálku a mít přístup k chytrému telefonu nebo počítači
  • Zažili jste rušivé vzpomínky v minulém měsíci (skóre položky PCL 1 je 3 nebo vyšší)
  • Zažijte 3 nebo více rušivých vzpomínek za poslední týden
  • Ochotný sledovat rušivé vzpomínky v každodenním životě
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní postupy
  • Ochotný a schopný být kontaktován výzkumným týmem v průběhu studia.
  • Nezúčastnili jste se předchozí studie této intervence od tohoto výzkumného týmu (např. série případů Loa, studie proveditelnosti nebo pilotní RCT).

Kritéria vyloučení:

  • Během základního týdne mějte méně než tři rušivé vzpomínky.
  • Riziko sebevraždy v počátečním hodnocení (odpověď „téměř každý den“ na bod 9 v PHQ-9).
  • Nevylučujeme ty, kteří podstupují jinou léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo jejích symptomů, takže studie bude co nejobsáhlejší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátký úkol se soutěží o snímky
Přístup ke krátkému úkolu se snímky po dobu 24 týdnů (s volitelnou podporou výzkumníka během studie)
Behaviorální: Krátký úkol se soutěží o snímky
Dvě digitální samostatné lekce krátkého soutěžního úkolu o digitální snímky. Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry s pokyny k mentální rotaci.
Experimentální: Stručný psychoedukační a orientační úkol
Přístup k psychoedukaci a informování o zdrojích pro psychologické trauma na Islandu po dobu 24 týdnů (s volitelnou podporou výzkumníka během studie)
Behaviorální: Stručný psychoedukační a orientační úkol
Dvě digitální samostatně vedená sezení a přístup k psychoedukaci a značení týkající se zdrojů pro psychologická traumata na Islandu.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Rutinní péče, které by se jinak účastníkům dostalo, kdyby měli rušivé vzpomínky na traumatické události.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Rutinní péče, které by se jinak účastníkům dostalo, kdyby měli rušivé vzpomínky na traumatické události

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události)
Časové okno: 5. týden (všechny větve) kontrola zaváděcího/výchozího týdne
Počet rušivých vzpomínek na traumatické události zaznamenané účastníky ve stručném denním online deníku rušivé paměti po dobu 7 dní.
5. týden (všechny větve) kontrola zaváděcího/výchozího týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události)
Časové okno: Sledování ve 12. a 24. týdnu (všechny větve) kontrolující zaváděcí/výchozí týden
Počet rušivých vzpomínek na traumatické události zaznamenané účastníky ve stručném denním online deníku rušivé paměti po dobu 7 dní.
Sledování ve 12. a 24. týdnu (všechny větve) kontrolující zaváděcí/výchozí týden
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
Dotazník o 20 položkách hodnotící závažnost symptomů PTSD odpovídajících kritériím DSM-5 pro PTSD. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre závažnosti (v rozmezí 0 až 80).
Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
Pittsburghský dodatek k indexu kvality spánku pro PTSD (PSQI-A)
Časové okno: Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
Sedmipoložkový dotazník hodnotící četnost rušivého nočního chování (např. předvádění snů, epizody teroru nebo křik). Respondenti uvádějí symptomy za poslední měsíc na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 („nikdy za poslední měsíc“) do 3 („třikrát nebo vícekrát za týden“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
Škála kognitivních funkcí
Časové okno: Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
11položkový dotazník o kognitivních funkcích, zejména paměti a koncentraci. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 („každý den“) do 5 („nikdy“). Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55; vyšší skóre znamená menší potíže s koncentrací a pamětí.
Základní, 5., 12. a 24. týden sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
Devítipoložkový dotazník hodnotící příznaky deprese a jejich závažnost. Položky jsou hodnoceny od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Celkové skóre je součet všech položek a pohybuje se od 0 do 27.
Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
Škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
7-položkový dotazník hodnotící závažnost symptomů úzkosti. Položky jsou hodnoceny podle toho, jak často respondenta během posledních dvou týdnů obtěžovaly, od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Celkové skóre je součet všech položek a pohybuje se od 0 do 21.
Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
Dotazník hodnotící funkční postižení ve třech oblastech: (1) práce/škola, (2) sociální a (3) rodinný život. Domény se měří na 11bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 10 („extrémně“). Škála je přizpůsobena k posouzení funkčního poškození spojeného s rušivými vzpomínkami. Celkové skóre je součet všech položek a pohybuje se od 0 do 30.
Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
16bodové měřítko pro hodnocení kvality života na 7bodové Likertově škále, v rozsahu od 7 ("potěšený") do 1 ("strašný"). Hodnotí se tyto oblasti: (1) společenské a komunitní aktivity, (2) materiální a fyzické blaho, (3) vztahy s ostatními lidmi, (4) osobní rozvoj a naplnění a (5) rekreace. Celkové skóre je součet všech položek a pohybuje se od 16 do 112.
Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
12položkový dotazník hodnotící obtíže způsobené zdravotním stavem, včetně psychických nebo emocionálních problémů (s odkazem na vtíravé vzpomínky). Respondenti hodnotí, jaké obtíže měli v jednotlivých oblastech za posledních 30 dní, od 0 („žádné“) do 4 („extrémní nebo nemohou“). Celkové skóre se vypočítá jako procento maximálního možného skóre (tj. 48 bodů). Nižší skóre znamená lepší fungování.
Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
Obecný dopad rušivých vzpomínek
Časové okno: Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
2 položky měřící obecný dopad rušivých vzpomínek z hlediska úrovně úzkosti a živosti spojené s vniknutím na 11bodové stupnici (v rozmezí od 0 do 10), hodnocené na konci každého diářového týdne. Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/živosti.
Základní, 5., 12. a 24. týden sledování
Přijatelnost a proveditelnost
Časové okno: 5. týden
Čtyři otázky k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti obou intervencí. Hodnoceno na 11bodové škále (0 až 10), která měří, do jaké míry by jedinec doporučil zásah a zda jej považuje za přijatelný způsob, jak snížit frekvenci rušivých vzpomínek. Kromě toho do této studie zařazujeme 1 položku o typu použitého digitálního zařízení a 2 otevřené otázky o zkušenostech s používáním digitální platformy.
5. týden
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Sledování v 5., 12. a 24. týdnu
Volné textové pole odezvy měřící výskyt jakýchkoli zdravotních problémů od posledního kontaktu.
Sledování v 5., 12. a 24. týdnu
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: 5. týden
Dotazník o 7 položkách zhodnotí zkušenosti účastníků s používáním intervence. Prvních pět položek hodnotí, jak snadná, užitečná, znepokojující, zatěžující a zajímavá účastníci shledali intervenci. To bylo hodnoceno na 11bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 10 („velmi“). Poslední 2 položky s volným textem se ptají, jak by se dal vylepšit krátký kognitivní úkol, a další komentáře.
5. týden
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Hned po randomizaci
Šestipoložkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry účastník považuje intervenci za důvěryhodnou na 11bodové škále od 0 do 10. Vysoké skóre ukazuje na větší důvěryhodnost.
Hned po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iceland

Spolupracovníci

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Holmes, PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná výzkumná data budou zpřístupněna v rámci Open Science Framework (OSF) na dobu neurčitou

Časový rámec sdílení IPD

Naším cílem je sdílet protokol studie a plán statistické analýzy poté, co poslední účastník dokončí poslední návštěvu. Výše uvedené podpůrné informace budou sdíleny po neomezenou dobu a bez data ukončení na platformě Open Science Framework (OSF). Výsledky studie budou sdíleny prostřednictvím volně přístupných publikací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná výzkumná data budou zpřístupněna v rámci Open Science Framework (OSF) na dobu neurčitou.

OSF je open-source webová aplikace, která je volně přístupná veřejnosti a vědecké komunitě

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit