Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lóa-studien: En kort digital intervensjon for kvinner med påtrengende minner i SAGA-kohorten

3. mai 2026 oppdatert av: Arna Hauksdottir, University of Iceland

Lóa-studien: En randomisert kontrollforsøk av en kort digital intervensjon for å støtte kvinner som opplever påtrengende minner om traumatiske hendelser i løpet av livet fra SAGA-kohorten

Påtrengende minner er sanseminner om en(e) traumatisk(e) hendelse(r) som dukker opp i tankene ufrivillig, og som kan fremkalle sterke følelser og forstyrre funksjon i dagliglivet. Tidligere forskning har indikert at en kort kognitiv intervensjon kan forhindre utvikling av påtrengende minner samt redusere antall påtrengende minner om langvarige traumer. Innledende pilotarbeid (ved bruk av casestudier og en pilotstudie, ClinicalTrials.gov identifikator: NCT05089058) med kvinner på Island indikerer at intervensjonen er akseptabel og gjennomførbar.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne 3 armer for å undersøke om tilgang til en kognitiv oppgave - enten en kort selvstyrt bildekonkurrerende oppgave eller en kort selvstyrt psykoedukasjons- og skiltingoppgave - versus behandling som vanlig, kan redusere antallet påtrengende minner i uke 5 (dvs. sammenligning mellom grupper), kontrollerende for antall påtrengende minner i grunnlinjeuken.

Vi tester effekten på antall påtrengende minner i uke 5 (primært utfall), og andre symptomer på posttraumatisk stress, søvn og kognitiv funksjon.

Denne studien er finansiert av det islandske forskningsfondet (11709-0270) og (200095-5601) og The Oak Foundation (OCAY-18-442).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert fra Stress and Gene Analysis (SAGA) Cohort, en populasjonsbasert, longitudinell studie av islandske kvinner (www.afallasaga.is, se utvalgte publikasjoner i referanseboksen nedenfor).

En statistisk analyseplan vil bli utarbeidet før den første interimanalysen ved bruk av både frekventistiske og Bayesianske analyser for statistisk slutning.

Regelmessig overvåking vil bli utført av Vistor for å bekrefte at studien er utført, og data genereres, dokumenteres og rapporteres i samsvar med protokollen, GCP og gjeldende regulatoriske retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island, 102
        • University of Iceland, Sæmundargata 12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En del av SAGA-kohorten
  • 18 år eller eldre.
  • Kunne lese, skrive og snakke på islandsk.
  • Har internettilgang.
  • Villig til å bli kontaktet eksternt og ha tilgang til smarttelefon eller datamaskin
  • Opplevde påtrengende minner den siste måneden (PCL-element 1-poengsum er 3 eller høyere)
  • Opplev 3 eller flere påtrengende minner den siste uken
  • Villig til å overvåke påtrengende minner i hverdagen
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og komplette studieprosedyrer
  • Villig og i stand til å bli kontaktet av forskerteamet i studieperioden.
  • Har ikke deltatt i en tidligere studie av denne intervensjonen fra dette forskerteamet (f.eks. Loa case-serien, mulighetsforsøk eller pilot-RCT).

Ekskluderingskriterier:

  • Har færre enn tre påtrengende minner i løpet av grunnuken.
  • Selvmordsrisiko i den første vurderingen (svar på «nesten hver dag» på punkt 9 på PHQ-9).
  • Vi vil ikke ekskludere de som gjennomgår annen behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller dens symptomer, så studien vil være så inkluderende som mulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort bildekonkurrerende oppgave
Tilgang til en kort bildekonkurrerende oppgave i 24 uker (med valgfri forskerstøtte under studien)
Atferdsmessig: Kort bildekonkurrerende oppgave
To digitale selvstyrte økter med en kort oppgave som konkurrerer med digitale bilder. Et minneord etterfulgt av å spille et dataspill med mentale rotasjonsinstruksjoner.
Eksperimentell: Kort psykoedukasjons- og skiltingsoppgave
Tilgang til psykoedukasjon og skilting angående ressurser for psykiske traumer på Island i 24 uker (med valgfri forskerstøtte under studien)
Atferdsmessig: Kort psykoedukasjons- og skiltingsoppgave
To digitale selvstyrte økter og tilgang til psykoedukasjon og skilting angående ressurser for psykiske traumer på Island.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Rutinemessig omsorg som deltakere ellers ville fått hvis de har påtrengende minner om traumatiske hendelser.
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Rutinemessig omsorg som deltakere ellers ville fått hvis de har påtrengende minner om traumatiske hendelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r)
Tidsramme: Uke 5 (alle armer) kontrollerer for innkjøring/grunnlinjeuke
Antallet påtrengende minner om traumatiske hendelser registrert av deltakere i en kort daglig online påtrengende minnedagbok i 7 dager.
Uke 5 (alle armer) kontrollerer for innkjøring/grunnlinjeuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påtrengende minner om den(e) traumatiske hendelsen(e)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24 oppfølginger (alle armer) kontrollerende for innkjøring/baseline uke
Antallet påtrengende minner om traumatiske hendelser registrert av deltakere i en kort daglig online påtrengende minnedagbok i 7 dager.
Uke 12 og uke 24 oppfølginger (alle armer) kontrollerende for innkjøring/baseline uke
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Et 20-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer som tilsvarer DSM-5-kriteriene for PTSD. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Poengsummen summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (fra 0 til 80).
Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Pittsburgh Sleep Quality Index-tillegg for PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Et 7-elements spørreskjema som vurderer hyppigheten av forstyrrende nattlig atferd (f.eks. utagering av drømmer, episoder med terror eller skriking). Respondentene rapporterer symptomer den siste måneden på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("aldri den siste måneden") til 3 ("tre eller flere ganger hver uke"). Total poengsum varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Skala for kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Et spørreskjema med 11 elementer om kognitive funksjoner, spesielt hukommelse og konsentrasjon. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, fra 1 ("hver dag") til 5 ("aldri"). Totalscore varierer fra 11 til 55; høyere score indikerer mindre konsentrasjons- og hukommelsesvansker.
Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Et 9-elements spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer og deres alvorlighetsgrad. Elementer scores fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Den totale poengsummen er summen av alle elementer og varierer fra 0 til 27.
Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Et 7-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Elementer er vurdert for hvor ofte de har plaget respondenten de siste to ukene, fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Den totale poengsummen er summen av alle elementer og varierer fra 0 til 21.
Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Et spørreskjema som vurderer funksjonshemming på tvers av tre domener: (1) Arbeid/skole, (2) sosialt og (3) familieliv. Domener måles på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("ekstremt"). Skalaen er tilpasset for å vurdere funksjonssvikt knyttet til påtrengende minner. Den totale poengsummen er summen av alle elementer og varierer fra 0 til 30.
Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
16-elements mål for å vurdere livskvalitet på en 7-punkts Likert-skala, fra 7 ("fornøyd") til 1 ("forferdelig"). Domenene som vurderes er følgende: (1) Sosiale og samfunnsmessige aktiviteter, (2) materiell og fysisk velvære, (3) forhold til andre mennesker, (4) personlig utvikling og oppfyllelse, og (5) rekreasjon. Den totale poengsummen er summen av alle elementer og varierer fra 16 til 112.
Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Et 12-elements spørreskjema som vurderer vansker på grunn av helsemessige forhold, inkludert psykiske eller emosjonelle problemer (med referanse til påtrengende minner). Respondentene vurderer hvor mye vanskelig de har hatt i hvert område de siste 30 dagene, fra 0 ("ingen") til 4 ("ekstremt eller kan ikke gjøre"). Den samlede poengsummen beregnes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum (dvs. 48 poeng). Lavere score indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Generell påvirkning av påtrengende minner
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
2-elementer som måler den generelle virkningen av påtrengende minner når det gjelder nivå av nød og livlighet assosiert med inntrengningene på en 11-punkts skala (fra 0 til 10), vurdert ved slutten av hver dagbokuke. Høye skårer indikerer høyere nivåer av nød/livlighet.
Baseline, uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Akseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Uke 5
Fire spørsmål for å vurdere aksept og gjennomførbarhet av begge intervensjonene. Vurdert på en 11-punkts skala (0 til 10) for å måle i hvilken grad individet vil anbefale intervensjonen og om de anser det for å være en akseptabel måte å redusere frekvensen av påtrengende minner. I tillegg inkluderer vi i denne studien 1 element om typen digital enhet som brukes og 2 åpne spørsmål om opplevelsen av å bruke den digitale plattformen.
Uke 5
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Et fritekstsvarfelt som måler forekomsten av helseproblemer siden siste kontakt.
Uke 5, uke 12 og uke 24 oppfølginger
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: Uke 5
Et spørreskjema med 7 punkter vil vurdere deltakernes opplevelse av å bruke intervensjonen. De fem første punktene vurderer hvor enkelt, hjelpsomt, plagsomt, belastende og interessante deltakere fant intervensjonen. Dette ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("veldig"). De to siste fritekstelementene spør hvordan den korte kognitive oppgaven kan forbedres, og for eventuelle andre kommentarer.
Uke 5
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Rett etter randomisering
6-punkts spørreskjema som vurderer i hvilken grad deltakeren finner intervensjonen troverdig på en 11-punkts skala fra 0 til 10. Høye skårer indikerer større troverdighet.
Rett etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iceland

Samarbeidspartnere

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
  • Hovedetterforsker: Emily Holmes, PhD, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig på Open Science Framework (OSF) på ubestemt tid

IPD-delingstidsramme

Vi tar sikte på å dele studieprotokollen og statistisk analyseplan når den siste deltakeren fullførte det siste besøket. Støtteinformasjon nevnt ovenfor vil bli delt på ubestemt tid og uten sluttdato på Open Science Framework (OSF)-plattformen. Resultatene av studien vil bli delt gjennom publikasjoner med åpen tilgang.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig på Open Science Framework (OSF) på ubestemt tid.

OSF er en åpen kildekode-nettapplikasjon som er fritt tilgjengelig for offentligheten og det vitenskapelige samfunnet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere