Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lóa-tanulmány: Rövid digitális beavatkozás a tolakodó emlékekkel rendelkező nők számára a SAGA kohorszban

2026. május 3. frissítette: Arna Hauksdottir, University of Iceland

A Lóa-tanulmány: Véletlenszerű kontrollpróba egy rövid digitális beavatkozásról a SAGA kohorszból, hogy támogassák azokat a nőket, akik életük során traumás események tolakodó emlékeit élik át

A tolakodó emlékek olyan traumatikus esemény(ek) érzékszervi emlékei, amelyek önkéntelenül is eszünkbe jutnak, és erős érzelmeket válthatnak ki, és megzavarhatják a mindennapi élet működését. Korábbi kutatások kimutatták, hogy egy rövid kognitív beavatkozás megakadályozhatja az intruzív emlékek kialakulását, valamint csökkentheti a hosszan tartó traumák tolakodó emlékeinek számát. Kezdeti kísérleti munka (esettanulmányok és egy kísérleti tanulmány felhasználásával, ClinicalTrials.gov azonosító: NCT05089058) nőkkel Izlandon azt jelzi, hogy a beavatkozás elfogadható és megvalósítható.

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat 3 ágat hasonlít össze annak vizsgálatára, hogy egy kognitív feladathoz való hozzáférés – akár egy rövid önvezető képalkotással versengő feladat, akár egy rövid, önálló pszichoedukációs és útjelző feladat – a szokásos kezeléssel csökkentheti-e a tolakodó emlékek számát. az 5. héten (vagyis a csoportok közötti összehasonlításban), szabályozva az intruzív emlékek számát az alaphéten.

Teszteljük a hatást az 5. héten az intruzív emlékek számára (elsődleges eredmény), valamint a poszttraumás stressz, az alvás és a kognitív működés egyéb tüneteire.

Ezt a tanulmányt az Izlandi Kutatási Alap (11709-0270) és (200095-5601), valamint a The Oak Foundation (OCAY-18-442) finanszírozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a Stress and Gene Analysis (SAGA) kohorszból, egy izlandi nők populáció-alapú longitudinális vizsgálatából (www.afallasaga.is, lásd a kiválasztott kiadványokat az alábbi hivatkozási mezőben).

Az első időközi elemzést megelőzően statisztikai elemzési tervet készítenek, amely statisztikai következtetésként mind gyakori, mind Bayes-analízist használ.

A Vistor rendszeres ellenőrzést végez annak ellenőrzésére, hogy a vizsgálatot a protokollnak, a GCP-nek és a vonatkozó szabályozási irányelveknek megfelelően állítják elő, dokumentálják és jelentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izland
      • Reykjavik, Izland, 102
        • University of Iceland, Sæmundargata 12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A SAGA kohorsz része
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Tud olvasni, írni és beszélni izlandi nyelven.
  • Legyen internet hozzáférés.
  • Készen áll a távoli kapcsolatfelvételre, és hozzáféréssel rendelkezik okostelefonhoz vagy számítógéphez
  • Tapasztalt tolakodó emlékek az elmúlt hónapban (a PCL-1. tétel pontszáma 3 vagy magasabb)
  • Éljen át 3 vagy több tolakodó emléket az elmúlt héten
  • Hajlandó figyelni a tolakodó emlékeket a mindennapi életben
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások elvégzésére
  • A kutatócsoport hajlandó és képes felvenni vele a kapcsolatot a tanulmányi időszak alatt.
  • Nem vettek részt e kutatócsoport korábbi vizsgálatában (például a Loa esetsorozatban, a megvalósíthatósági kísérletben vagy a kísérleti RCT-ben).

Kizárási kritériumok:

  • Háromnál kevesebb tolakodó emléked legyen az alaphéten.
  • Öngyilkossági kockázat a kezdeti értékelésben (a „majdnem minden nap” válasz a PHQ-9 9. pontjára).
  • Nem zárjuk ki a poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy annak tünetei miatt más kezelésben részesülőket sem, így a vizsgálat a lehető leginkluzívabb lesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid képi versengő feladat
Hozzáférés egy rövid képanyaggal versengő feladathoz 24 hétig (opcionális kutatói támogatással a vizsgálat során)
Viselkedési: Rövid képi versengő feladat
Két digitális önvezető foglalkozás egy rövid, digitális képalkotással versengő feladatból. Egy memóriajel, majd egy számítógépes játék, mentális forgatási utasításokkal.
Kísérleti: Rövid pszichoedukációs és útbaigazító feladat
Hozzáférés a pszichoedukációhoz és a pszichológiai traumák forrásaival kapcsolatos útbaigazításhoz Izlandon 24 hétig (opcionális kutatói támogatással a vizsgálat során)
Viselkedési: Rövid pszichoedukációs és útbaigazító feladat
Két digitális önvezető foglalkozás, valamint hozzáférés a pszichoedukációhoz és útbaigazításhoz a pszichológiai traumák forrásairól Izlandon.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
Rutinszerű ellátás, amelyet a résztvevők egyébként kapnának, ha tolakodó emlékeik vannak a traumás eseményekről.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
Rutinszerű ellátás, amelyet a résztvevők egyébként kapnának, ha tolakodó emlékeik vannak a traumás eseményekről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Traumatikus esemény(ek) tolakodó emlékeinek száma
Időkeret: 5. hét (minden kar) a befutási/alaphét vezérlése
A résztvevők által egy rövid napi online tolakodó memórianaplóban 7 napon keresztül rögzített traumás események tolakodó emlékeinek száma.
5. hét (minden kar) a befutási/alaphét vezérlése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A traumás esemény(ek) tolakodó emlékeinek száma
Időkeret: A 12. és a 24. heti követések (minden karon) a befutási/alaphéti kontrollok
A résztvevők által egy rövid napi online tolakodó memórianaplóban 7 napon keresztül rögzített traumás események tolakodó emlékeinek száma.
A 12. és a 24. heti követések (minden karon) a befutási/alaphéti kontrollok
A poszttraumás stressz zavar ellenőrző listája a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Egy 20 tételből álló kérdőív, amely a PTSD tüneteinek súlyosságát értékeli, amely megfelel a PTSD DSM-5 kritériumainak. A tételek értékelése egy 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívüli") terjedő 5-fokú Likert-skálán történik. A pontszámok összegzése a teljes súlyossági pontszámot adja (0 és 80 között).
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
A Pittsburgh-i alvásminőségi index kiegészítése a PTSD-hez (PSQI-A)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Egy 7 tételes kérdőív, amely felméri a zavaró éjszakai viselkedések gyakoriságát (pl. álmok eljátszása, rémület vagy sikítás). A válaszadók egy 4 fokozatú Likert-skálán számoltak be tünetekről az elmúlt hónapban, amely 0-tól ("soha az elmúlt hónapban") 3-ig ("hetente háromszor vagy többször") terjed. Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Kognitív funkciók skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Egy 11 tételből álló kérdőív a kognitív funkciókról, különösen a memóriáról és a koncentrációról. A tételek értékelése 5 fokozatú skálán történik, 1-től ("minden nap") 5-ig ("soha"). Az összpontszám 11 és 55 között van; a magasabb pontszámok kevesebb koncentrációs és memóriazavart jeleznek.
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Betegegészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
9 tételből álló kérdőív, amely felméri a depresszió tüneteit és azok súlyosságát. A tételeket 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") pontozzák. Az összpontszám az összes elem összege, és 0 és 27 között mozog.
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Generalizált szorongásos zavar-7 skála (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Egy 7 tételből álló kérdőív, amely felméri a szorongásos tünetek súlyosságát. A tételek értékelése annak alapján történik, hogy az elmúlt két hét során milyen gyakran zavarták a válaszadót, 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap"). Az összpontszám az összes elem összege, és 0 és 21 között mozog.
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Egy kérdőív, amely három területen értékeli a funkcionális károsodást: (1) munka/iskola, (2) szociális és (3) családi élet. A tartományok mérése egy 11 pontos Likert-skálán történik, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 10-ig ("rendkívül") terjed. A skála alkalmas a tolakodó emlékekhez kapcsolódó funkcionális károsodások értékelésére. Az összpontszám az összes elem összege, és 0 és 30 között mozog.
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Életminőség skála (QOLS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
16 tételből álló mérőszám az életminőség értékelésére egy 7-es Likert-skálán, amely 7-től ("elragadtatva") 1-ig ("borzasztó") terjed. A vizsgált területek a következők: (1) Társadalmi és közösségi tevékenységek, (2) anyagi és fizikai jólét, (3) kapcsolatok más emberekkel, (4) személyes fejlődés és kiteljesedés, valamint (5) kikapcsolódás. Az összpontszám az összes elem összege, és 16 és 112 között mozog.
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Egy 12 tételből álló kérdőív, amely felméri az egészségi állapotból adódó nehézségeket, beleértve a mentális vagy érzelmi problémákat (a tolakodó emlékekre hivatkozva). A válaszadók értékelik, hogy az elmúlt 30 napban mekkora nehézséget tapasztaltak az egyes területeken, 0-tól ("nincs") 4-ig ("szélsőséges vagy nem tudja megtenni"). Az összpontszámot a maximálisan elérhető pontszám (azaz 48 pont) százalékában számítják ki. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
A tolakodó emlékek általános hatása
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
2 elem, amely a tolakodó emlékek általános hatását méri a behatolásokhoz kapcsolódó szorongás és élénkség szintjén egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig), minden naplóhét végén értékelve. A magas pontszámok magasabb szintű szorongást/élénkséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság
Időkeret: 5. hét
Négy kérdés a két beavatkozás elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelésére. 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékelték, hogy mérje, milyen mértékben javasolná az egyén a beavatkozást, és hogy elfogadhatónak tartja-e azt a tolakodó emlékek gyakoriságának csökkentésére. Ezen túlmenően ebben a tanulmányban 1 elemet adunk a használt digitális eszköz típusáról és 2 nyílt végű kérdést a digitális platform használatának tapasztalatairól.
5. hét
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Egy szabad szövegű válaszmező, amely az utolsó kapcsolatfelvétel óta fennálló egészségügyi problémákat méri.
5. hét, 12. hét és 24. heti követés
Visszajelzési kérdőív
Időkeret: 5. hét
Egy 7 tételből álló kérdőív értékeli a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait. Az első öt tétel azt méri fel, hogy a résztvevők mennyire találták könnyűnek, segítőkésznek, nyomasztónak, megterhelőnek és érdekesnek a beavatkozást. Ezt egy 11 pontos skálán értékelték, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 10-ig ("nagyon") terjedt. Az utolsó 2 szabad szövegű tétel arra vonatkozik, hogy a rövid kognitív feladatot miként lehetne javítani, és egyéb megjegyzéseket.
5. hét
Hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a randomizálás után
6 tételes kérdőív, amely egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán értékeli, hogy a résztvevő mennyire tartja hitelesnek a beavatkozást. A magas pontszámok nagyobb hitelességet jeleznek.
Közvetlenül a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iceland

Együttműködők

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
  • Kutatásvezető: Emily Holmes, PhD, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált kutatási adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek az Open Science Framework (OSF) keretében

IPD megosztási időkeret

Célunk, hogy megosszuk a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet, amikor az utolsó résztvevő befejezte az utolsó látogatást. A fent említett támogató információkat határozatlan ideig megosztjuk az Open Science Framework (OSF) platformon. A tanulmány eredményeit nyílt hozzáférésű kiadványokon keresztül osztják meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált kutatási adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek az Open Science Framework (OSF) keretében.

Az OSF egy nyílt forráskódú webalkalmazás, amely szabadon elérhető a nyilvánosság és a tudományos közösség számára

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel