ロア研究: SAGA コホートにおける侵入記憶を持つ女性に対する簡単なデジタル介入
2023年10月31日 更新者：Arna Hauksdottir、University of Iceland
The Lóa Study: SAGAコホートからの生涯の間に外傷的出来事の侵入記憶を経験している女性をサポートするための簡単なデジタル介入の無作為対照試験
侵入的記憶とは、無意識に頭に浮かぶトラウマ的な出来事の感覚的記憶であり、強い感情を呼び起こし、日常生活の機能を混乱させる可能性があります。 以前の研究では、短時間の認知的介入が侵入記憶の発達を防ぎ、長期にわたるトラウマの侵入記憶の数を減らすことができることが示されています。 初期のパイロット作業 (ケース スタディとパイロット スタディ、ClinicalTrials.gov を使用) 識別子: NCT05089058) は、アイスランドの女性と協力して、介入が受け入れられ、実現可能であることを示しています。
この無作為化対照試験では、3つのアームを比較して、認知タスクへのアクセス（簡単なセルフガイドのイメージ競合タスクまたは簡単なセルフガイドの心理教育と道しるべタスクのいずれか）と通常の治療が侵入記憶の数を減らすことができるかどうかを調査します5週目（すなわち、グループ間比較）で、ベースライン週の侵入記憶の数を制御します。
5 週目の侵入記憶の数 (主要な結果)、および心的外傷後ストレス、睡眠、認知機能のその他の症状に対する効果をテストします。
この研究は、アイスランド研究基金 (11709-0270) および (200095-5601) とオーク財団 (OCAY-18-442) によって資金提供されています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、人口ベースのアイスランド女性の縦断研究であるストレスおよび遺伝子分析（SAGA）コホートから募集されます（www.afallasaga.is、 下の参照ボックスで選択された出版物を参照してください）。
統計分析計画は、統計的推論のために頻度分析とベイジアン分析の両方を使用して、最初の中間分析の前に準備されます。
Vistor は定期的なモニタリングを実施して、研究が実施され、プロトコル、GCP、および該当する規制ガイドラインに準拠してデータが生成、文書化、報告されていることを確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arna Hauksdóttir, PhD
- 電話番号：+354-695-1072
- メール：arnah@hi.is
研究場所
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Reykjavík、アイスランド、102
- 募集
- University of Iceland, Sæmundargata 12
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コンタクト：
- Arna Hauksdóttir, PhD
- 電話番号：+354-695-1072
- メール：arnah@hi.is
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- SAGAコホートの一部
- 18歳以上。
- アイスランド語で読み、書き、話すことができる。
- インターネットにアクセスできること。
- リモートでの連絡を希望し、スマートフォンまたはコンピューターにアクセスできる
- 過去 1 か月に侵入記憶を経験した (PCL 項目 1 のスコアが 3 以上)
- 過去 1 週間に、押し付けがましい思い出が 3 つ以上ある
- 日常生活における侵入記憶を監視することをいとわない
- -インフォームドコンセントと完全な研究手順を提供する意思と能力
- -研究期間中に研究チームから連絡を受ける意思があり、それができる。
- この研究チームによるこの介入の以前の研究に参加していない (例: Loa ケース シリーズ、実現可能性試験、パイロット RCT)。
除外基準:
- ベースライン週の侵入記憶は 3 つ未満です。
- 初期評価における自殺リスク (PHQ-9 の項目 9 に対する「ほぼ毎日」の回答)。
- 心的外傷後ストレス障害（PTSD）またはその症状のために他の治療を受けている人を除外しないため、研究は可能な限り包括的になります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単なイメージ競合タスク
24週間の簡単な画像競合タスクへのアクセス（研究中のオプションの研究者サポート付き）
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簡単なデジタル画像競合タスクの 2 つのデジタル自習型セッション。
記憶の合図に続いて、メンタル ローテーションの指示でコンピューター ゲームをプレイします。
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実験的：簡単な心理教育と道しるべのタスク
アイスランドでの精神的外傷のリソースに関する心理教育と道しるべへの24週間のアクセス（研究中のオプションの研究者サポート付き）
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2 つのデジタル自習セッションと、アイスランドの精神的外傷に関するリソースに関する心理教育と道しるべへのアクセス。
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他の：通常通りの治療（TAU）
外傷的出来事の侵入的記憶を持っている場合に、参加者がそうでなければ受ける日常的なケア。
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トラウマ的な出来事の侵入的記憶を持っている場合に参加者が受ける日常的なケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷的出来事の侵入記憶の数
時間枠：慣らし/ベースライン週を制御する5週目（すべての腕）
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7 日間の簡単な毎日のオンライン侵入記憶日記に参加者が記録したトラウマ的出来事の侵入記憶の数。
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慣らし/ベースライン週を制御する5週目（すべての腕）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷的出来事の侵入記憶の数
時間枠：12 週目と 24 週目のフォローアップ (すべての群) 導入/ベースライン週を制御
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7 日間の簡単な毎日のオンライン侵入記憶日記に参加者が記録したトラウマ的出来事の侵入記憶の数。
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12 週目と 24 週目のフォローアップ (すべての群) 導入/ベースライン週を制御
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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PTSD の DSM-5 基準に対応する PTSD 症状の重症度を評価する 20 項目のアンケート。
アイテムは、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが合計されて、合計重大度スコア (0 から 80 の範囲) が得られます。
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ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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PTSD に関するピッツバーグ睡眠の質指数の補遺 (PSQI-A)
時間枠：ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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破壊的な夜間行動の頻度を評価する 7 項目のアンケート (例: 夢を演じる、恐怖のエピソード、または叫び声)。
回答者は、0 (「過去 1 か月に一度もなかった」) から 3 (「毎週 3 回以上」) までの 4 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月の症状を報告します。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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認知機能スケール
時間枠：ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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認知機能、特に記憶力と集中力に関する11項目のアンケート。
項目は、1 (「毎日」) から 5 (「まったくない」) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアは 11 ～ 55 です。スコアが高いほど、集中力と記憶力が低下していることを示します。
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ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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うつ病の症状とその重症度を評価する 9 項目のアンケート。
項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほとんど毎日」) までのスコアが付けられます。
合計スコアはすべての項目の合計で、範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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全般性不安障害-7 スケール (GAD-7)
時間枠：ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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不安症状の重症度を評価する7項目のアンケート。
項目は、過去 2 週間に回答者を悩ませた頻度を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) で評価します。
合計スコアはすべての項目の合計で、範囲は 0 ～ 21 です。
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ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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(1) 仕事/学校、(2) 社会、(3) 家庭生活の 3 つの領域にわたる機能障害を評価するアンケート。
ドメインは、0 (「まったくない」) から 10 (「非常に」) までの 11 ポイントのリッカート スケールで測定されます。
尺度は、侵入記憶に関連する機能障害を評価するように適合されています。
合計スコアはすべてのアイテムの合計で、範囲は 0 ～ 30 です。
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ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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生活の質の尺度 (QOLS)
時間枠：ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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7 (「満足」) から 1 (「ひどい」) までの 7 段階のリッカート スケールで生活の質を評価する 16 項目の尺度。
評価される領域は次のとおりです。(1) 社会活動およびコミュニティ活動、(2) 物質的および身体的幸福、(3) 他者との関係、(4) 個人の成長と達成、および (5) レクリエーション。
合計スコアはすべての項目の合計で、範囲は 16 ～ 112 です。
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ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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精神的または感情的な問題を含む、健康状態による困難を評価する12項目のアンケート（侵入記憶を参照）。
回答者は、過去 30 日間に各分野でどの程度苦労したかを 0 (「まったくない」) から 4 (「極度またはできない」) で評価します。
総合スコアは、可能な最大スコア (つまり 48 ポイント) のパーセンテージとして計算されます。
スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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侵入記憶の一般的な影響
時間枠：ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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侵入記憶の一般的な影響を、侵入に関連する苦痛と鮮やかさのレベルの観点から測定する 2 項目 (0 から 10 の範囲) で、各日記の週の終わりに評価されます。
高いスコアは、より高いレベルの苦痛/鮮やかさを示します。
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ベースライン、5 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ
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受容性と実現可能性
時間枠：第5週
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両方の介入の受容性と実現可能性を評価するための 4 つの質問。
11 段階 (0 ～ 10) で評価して、個人が介入をどの程度推奨するか、および侵入記憶の頻度を減らすために介入が許容できる方法であると考えるかどうかを測定します。
さらに、この調査では、使用されているデジタル デバイスの種類に関する 1 つの項目と、デジタル プラットフォームの使用経験に関する 2 つの自由回答形式の質問が含まれています。
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第5週
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有害事象（AE）
時間枠：5週目、12週目、24週目のフォローアップ
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最後の連絡以降の健康上の問題の発生を測定するフリーテキストの応答フィールド。
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5週目、12週目、24週目のフォローアップ
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フィードバックアンケート
時間枠：第5週
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7 項目のアンケートは、参加者の介入の使用経験を評価します。
最初の 5 つの項目は、参加者が介入をどの程度簡単で、役に立ち、苦痛を与え、負担が大きく、興味深いものであるかを評価します。
これは、0 (「まったくない」) から 10 (「非常に」) までの 11 段階で評価されました。
最後の 2 つの自由記述項目では、簡単な認知課題をどのように改善できるか、およびその他のコメントを求めます。
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第5週
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：ランダム化直後
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参加者が介入がどの程度信頼できると感じるかを 0 ～ 10 の 11 点スケールで評価する 6 項目のアンケート。スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
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ランダム化直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arna Hauksdóttir, PhD、University of Iceland
- 主任研究者：Emily Holmes, PhD、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jonsdottir SD, Hauksdottir A, Aspelund T, Jakobsdottir J, Runarsdottir H, Gudmundsdottir B, Tomasson G, Valdimarsdottir UA, Halldorsdottir T, Thordardottir EB. Risk factors for workplace sexual harassment and violence among a national cohort of women in Iceland: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2022 Sep;7(9):e763-e774. doi: 10.1016/S2468-2667(22)00201-8.
- Yang Q, Thornorethardottir EB, Hauksdottir A, Aspelund T, Jakobsdottir J, Halldorsdottir T, Tomasson G, Runarsdottir H, Danielsdottir HB, Bertone-Johnson ER, Sjolander A, Fang F, Lu D, Valdimarsdottir UA. Association between adverse childhood experiences and premenstrual disorders: a cross-sectional analysis of 11,973 women. BMC Med. 2022 Feb 21;20(1):60. doi: 10.1186/s12916-022-02275-7.
- Danielsdottir HB, Aspelund T, Thordardottir EB, Fall K, Fang F, Tomasson G, Runarsdottir H, Yang Q, Choi KW, Kennedy B, Halldorsdottir T, Lu D, Song H, Jakobsdottir J, Hauksdottir A, Valdimarsdottir UA. Adverse childhood experiences and resilience among adult women: A population-based study. Elife. 2022 Feb 1;11:e71770. doi: 10.7554/eLife.71770.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された研究データは、Open Science Framework (OSF) で無期限に利用可能になります
IPD 共有時間枠
最後の参加者が最後の訪問を完了すると、研究プロトコルと統計分析計画を共有することを目指しています。
上記のサポート情報は、Open Science Framework (OSF) プラットフォームで無期限に共有され、終了日はありません。
この研究の結果は、オープンアクセスの出版物を通じて共有されます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された研究データは、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) で無期限に利用できるようになります。
OSF は、一般および科学コミュニティが自由にアクセスできるオープンソースの Web アプリケーションです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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