Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lóa: krótka interwencja cyfrowa dla kobiet z natrętnymi wspomnieniami w kohorcie SAGA

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Arna Hauksdottir, University of Iceland

Badanie Lóa: randomizowana próba kontrolna krótkiej interwencji cyfrowej w celu wsparcia kobiet doświadczających natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń podczas ich życia z kohorty SAGA

Wspomnienia natrętne to wspomnienia zmysłowe traumatycznego wydarzenia (wydarzeń), które przychodzą na myśl mimowolnie i mogą wywołać silne emocje i zakłócić funkcjonowanie w życiu codziennym. Wcześniejsze badania wykazały, że krótka interwencja poznawcza może zapobiec rozwojowi natrętnych wspomnień, a także zmniejszyć liczbę natrętnych wspomnień związanych z długotrwałą traumą. Wstępna praca pilotażowa (z wykorzystaniem studiów przypadku i badania pilotażowego, ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT05089058) z kobietami w Islandii wskazuje, że interwencja jest akceptowalna i wykonalna.

Ta randomizowana, kontrolowana próba porówna 3 ramiona, aby zbadać, czy dostęp do zadania poznawczego – krótkiego samodzielnego zadania polegającego na rywalizacji z obrazami lub krótkiego samodzielnego zadania psychoedukacyjnego i wyznaczania drogowskazów – w porównaniu ze zwykłym leczeniem może zmniejszyć liczbę natrętnych wspomnień w tygodniu 5 (tj. porównanie między grupami), kontrolując liczbę natrętnych wspomnień w tygodniu odniesienia.

Testujemy wpływ na liczbę natrętnych wspomnień w tygodniu 5 (główny wynik) oraz inne objawy stresu pourazowego, snu i funkcjonowania poznawczego.

Niniejsze badanie jest finansowane przez Icelandic Research Fund (11709-0270) i ​​(200095-5601) oraz The Oak Foundation (OCAY-18-442).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z kohorty analizy stresu i genów (SAGA), populacyjnego, podłużnego badania islandzkich kobiet (www.afallasaga.is, patrz wybrane publikacje w ramce referencyjnej poniżej).

Plan analizy statystycznej zostanie przygotowany przed pierwszą analizą tymczasową z wykorzystaniem zarówno analizy częstości, jak i analizy bayesowskiej do wnioskowania statystycznego.

Firma Vistor będzie przeprowadzać regularne monitorowanie w celu sprawdzenia, czy badanie jest prowadzone, a dane generowane, dokumentowane i zgłaszane zgodnie z protokołem, GCP i obowiązującymi wytycznymi regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 102
        • University of Iceland, Sæmundargata 12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część kohorty SAGA
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po islandzku.
  • Mieć dostęp do internetu.
  • Chęć kontaktu zdalnego i posiadanie dostępu do smartfona lub komputera
  • Doświadczone natrętne wspomnienia w ciągu ostatniego miesiąca (punktacja PCL-item 1 wynosi 3 lub więcej)
  • Doświadcz 3 lub więcej natrętnych wspomnień w ciągu ostatniego tygodnia
  • Chętnie monitoruje natrętne wspomnienia w życiu codziennym
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia pełnych procedur badawczych
  • Chęć i możliwość kontaktu zespołu badawczego w okresie studiów.
  • Nie brałeś udziału w poprzednim badaniu tej interwencji przeprowadzonym przez ten zespół badawczy (np. seria przypadków Loa, próba wykonalności lub pilotażowy RCT).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć mniej niż trzy natrętne wspomnienia podczas tygodnia wyjściowego.
  • Ryzyko samobójstwa w ocenie wstępnej (odpowiedź „prawie codziennie” na pozycję 9 w kwestionariuszu PHQ-9).
  • Nie wykluczamy osób przechodzących inne leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub jego objawów, więc badanie będzie jak najbardziej włączające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkie zadanie konkursowe
Dostęp do krótkiego zadania konkursowego na 24 tygodnie (z opcjonalnym wsparciem naukowca podczas badania)
Behawioralne: Krótkie zadanie konkursowe
Dwie cyfrowe sesje z przewodnikiem dotyczące krótkiego zadania polegającego na konkurowaniu obrazami cyfrowymi. Wskazówka pamięciowa, po której następuje granie w grę komputerową z instrukcjami rotacji mentalnej.
Eksperymentalny: Krótkie zadanie psychoedukacyjne i drogowskazowe
Dostęp do psychoedukacji i drogowskazów dotyczących zasobów dla urazów psychicznych na Islandii przez 24 tygodnie (z opcjonalnym wsparciem badacza podczas badania)
Behawioralne: Krótkie zadanie psychoedukacyjne i drogowskazowe
Dwie cyfrowe sesje z przewodnikiem oraz dostęp do psychoedukacji i drogowskazów dotyczących zasobów dotyczących urazów psychicznych na Islandii.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Rutynowa opieka, którą otrzymaliby uczestnicy, gdyby mieli natrętne wspomnienia traumatycznych wydarzeń.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Rutynowa opieka, którą otrzymaliby uczestnicy, gdyby mieli natrętne wspomnienia traumatycznych wydarzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń
Ramy czasowe: Tydzień 5 (wszystkie ramiona) kontrola dla tygodnia wstępnego/początkowego
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń zarejestrowanych przez uczestników w krótkim codziennym internetowym dzienniku natrętnych wspomnień przez 7 dni.
Tydzień 5 (wszystkie ramiona) kontrola dla tygodnia wstępnego/początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia (zdarzeń)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24 tydzień kontrolny (wszystkie grupy) kontrolujący tydzień początkowy/początkowy
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń zarejestrowanych przez uczestników w krótkim codziennym internetowym dzienniku natrętnych wspomnień przez 7 dni.
Tydzień 12 i 24 tydzień kontrolny (wszystkie grupy) kontrolujący tydzień początkowy/początkowy
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
20-itemowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów PTSD odpowiadających kryteriom DSM-5 dla PTSD. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik dotkliwości (w zakresie od 0 do 80).
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
Dodatek do Pittsburgh Sleep Quality Index dla PTSD (PSQI-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
7-punktowy kwestionariusz oceniający częstotliwość nocnych zachowań destrukcyjnych (np. odgrywanie snów, epizody przerażenia lub krzyki). Respondenci zgłaszają objawy w ciągu ostatniego miesiąca na 4-punktowej skali Likerta, od 0 („nigdy w ciągu ostatniego miesiąca”) do 3 („trzy lub więcej razy w tygodniu”). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
Skala funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
11-punktowy kwestionariusz dotyczący funkcji poznawczych, w szczególności pamięci i koncentracji. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali, od 1 („codziennie”) do 5 („nigdy”). Suma punktów waha się od 11 do 55; wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności z koncentracją i pamięcią.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
9-punktowy kwestionariusz oceniający objawy depresji i ich nasilenie. Pozycje są punktowane od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 27.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
Skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
7-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów lękowych. Pozycje są oceniane pod kątem tego, jak często przeszkadzały respondentowi w ciągu ostatnich dwóch tygodni, od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 21.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
Kwestionariusz oceniający upośledzenie funkcjonalne w trzech domenach: (1) praca/szkoła, (2) życie społeczne i (3) życie rodzinne. Domeny są mierzone w 11-punktowej skali Likerta, od 0 („wcale”) do 10 („bardzo”). Skala jest przystosowana do oceny upośledzenia czynnościowego związanego z natrętnymi wspomnieniami. Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 30.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
16-punktowa miara do oceny jakości życia w 7-stopniowej skali Likerta, od 7 („zachwycony”) do 1 („straszny”). Oceniane są następujące domeny: (1) aktywność społeczna i społeczna, (2) dobrostan materialny i fizyczny, (3) relacje z innymi ludźmi, (4) rozwój i samorealizacja oraz (5) rekreacja. Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 16 do 112.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji, oceniający trudności wynikające ze stanu zdrowia, w tym problemy psychiczne lub emocjonalne (w odniesieniu do natrętnych wspomnień). Respondenci oceniają stopień trudności, jaki mieli w każdym obszarze w ciągu ostatnich 30 dni, od 0 („brak”) do 4 („skrajne lub nie do zrobienia”). Ogólny wynik jest obliczany jako procent maksymalnego możliwego wyniku (tj. 48 punktów). Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
Ogólne oddziaływanie natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
2 pozycje mierzące ogólny wpływ natrętnych wspomnień pod względem poziomu cierpienia i żywości związanej z wtargnięciami na 11-punktowej skali (w zakresie od 0 do 10), ocenianej na koniec każdego tygodnia dziennika. Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu/żywości.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
Akceptowalność i wykonalność
Ramy czasowe: Tydzień 5
Cztery pytania do oceny dopuszczalności i wykonalności obu interwencji. Oceniane w 11-stopniowej skali (od 0 do 10), aby zmierzyć, w jakim stopniu dana osoba poleciłaby interwencję i czy uważa ją za akceptowalny sposób zmniejszenia częstotliwości natrętnych wspomnień. Ponadto w tym badaniu uwzględniamy 1 pozycję dotyczącą rodzaju używanego urządzenia cyfrowego oraz 2 pytania otwarte dotyczące doświadczeń związanych z korzystaniem z platformy cyfrowej.
Tydzień 5
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
Pole odpowiedzi dowolnego tekstu mierzące występowanie jakichkolwiek problemów zdrowotnych od ostatniego kontaktu.
Tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: Tydzień 5
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji oceni doświadczenia uczestników w korzystaniu z interwencji. Pierwsze pięć pozycji ocenia, jak łatwa, pomocna, przygnębiająca, uciążliwa i interesująca okazała się interwencja dla uczestników. Oceniono to na 11-punktowej skali od 0 („wcale”) do 10 („bardzo”). Ostatnie 2 pozycje dowolnego tekstu zawierają pytanie, w jaki sposób można ulepszyć krótkie zadanie poznawcze oraz wszelkie inne uwagi.
Tydzień 5
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: Zaraz po randomizacji
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji ocenia, w jakim stopniu uczestnik uważa interwencję za wiarygodną w 11-stopniowej skali od 0 do 10. Wysokie wyniki oznaczają większą wiarygodność.
Zaraz po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iceland

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
  • Główny śledczy: Emily Holmes, PhD, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze będą udostępniane w Open Science Framework (OSF) przez czas nieokreślony

Ramy czasowe udostępniania IPD

Naszym celem jest udostępnienie protokołu badania i planu analizy statystycznej po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego uczestnika. Informacje pomocnicze, o których mowa powyżej, będą udostępniane w nieskończoność i bez daty końcowej na platformie Open Science Framework (OSF). Wyniki badań zostaną udostępnione w ogólnodostępnych publikacjach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane badawcze będą udostępniane w Open Science Framework (OSF) przez czas nieokreślony.

OSF to aplikacja internetowa typu open source, która jest swobodnie dostępna dla społeczności publicznej i naukowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkie zadanie konkursowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj