Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Lóa-studie: een korte digitale interventie voor vrouwen met opdringerige herinneringen in het SAGA-cohort

3 mei 2026 bijgewerkt door: Arna Hauksdottir, University of Iceland

De Lóa-studie: een gerandomiseerde controleproef van een korte digitale interventie ter ondersteuning van vrouwen die tijdens hun leven opdringerige herinneringen aan traumatische gebeurtenissen ervaren uit het SAGA-cohort

Opdringerige herinneringen zijn zintuiglijke herinneringen aan een traumatische gebeurtenis(sen) die onwillekeurig in ons opkomen en sterke emoties kunnen oproepen en het functioneren in het dagelijks leven kunnen verstoren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat een korte cognitieve interventie de ontwikkeling van indringende herinneringen kan voorkomen en het aantal indringende herinneringen aan langdurig trauma kan verminderen. Eerste pilotwerk (met behulp van casestudy's en een pilotstudie, ClinicalTrials.gov identifier: NCT05089058) met vrouwen in IJsland geeft aan dat de interventie acceptabel en haalbaar is.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt 3 armen om te onderzoeken of toegang tot een cognitieve taak - hetzij een korte zelfgeleide beeldspraak-concurrerende taak of een korte zelfgeleide psycho-educatie en wegwijzertaak - versus gebruikelijke behandeling het aantal opdringerige herinneringen kan verminderen in week 5 (d.w.z. vergelijking tussen groepen), gecontroleerd voor het aantal opdringerige herinneringen in de basislijnweek.

We testen het effect op het aantal intrusieve herinneringen in week 5 (primaire uitkomstmaat), en andere symptomen van posttraumatische stress, slaap en cognitief functioneren.

Deze studie wordt gefinancierd door het IJslandse Onderzoeksfonds (11709-0270) en (200095-5601) en The Oak Foundation (OCAY-18-442).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Stress and Gene Analysis (SAGA) Cohort, een populatie-gebaseerd, longitudinaal onderzoek van IJslandse vrouwen (www.aflasaga.is, zie geselecteerde publicaties in het referentiekader hieronder).

Voorafgaand aan de eerste tussentijdse analyse zal een statistisch analyseplan worden opgesteld met behulp van zowel frequentistische als Bayesiaanse analyses voor statistische gevolgtrekkingen.

Vistor zal regelmatig toezicht houden om te verifiëren dat het onderzoek wordt uitgevoerd en dat gegevens worden gegenereerd, gedocumenteerd en gerapporteerd in overeenstemming met het protocol, GCP en de toepasselijke wettelijke richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 102
        • University of Iceland, Sæmundargata 12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderdeel van het SAGA-cohort
  • 18 jaar of ouder.
  • IJslands kunnen lezen, schrijven en spreken.
  • Internettoegang hebben.
  • Bereid om op afstand gecontacteerd te worden en toegang te hebben tot een smartphone of computer
  • Intrusieve herinneringen ervaren in de afgelopen maand (PCL-item 1 score is 3 of hoger)
  • Ervaar 3 of meer opdringerige herinneringen in de afgelopen week
  • Bereid om opdringerige herinneringen in het dagelijks leven te monitoren
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te voltooien
  • Bereid en in staat om tijdens de studieperiode gecontacteerd te worden door het onderzoeksteam.
  • Niet hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek van dit onderzoeksteam naar deze interventie (bijvoorbeeld de Loa-casereeks, haalbaarheidsonderzoek of pilot-RCT).

Uitsluitingscriteria:

  • Heb minder dan drie opdringerige herinneringen tijdens de basisweek.
  • Zelfmoordrisico bij de eerste beoordeling (antwoord 'bijna elke dag' op item 9 op PHQ-9).
  • We zullen degenen die een andere behandeling ondergaan voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) of de symptomen ervan niet uitsluiten, dus het onderzoek zal zo inclusief mogelijk zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte afbeelding-concurrerende taak
Toegang tot een korte beeldconcurrerende taak gedurende 24 weken (met optionele ondersteuning van de onderzoeker tijdens het onderzoek)
Gedragsmatig: Korte afbeelding-concurrerende taak
Twee digitale zelfgeleide sessies van een korte digitale beeldconcurrerende taak. Een memory cue gevolgd door het spelen van een computerspel met instructies voor mentale rotatie.
Experimenteel: Korte psycho-educatie en signaleringstaak
Toegang tot psycho-educatie en wegwijzers met betrekking tot middelen voor psychologisch trauma in IJsland gedurende 24 weken (met optionele ondersteuning van onderzoekers tijdens de studie)
Gedragsmatig: Korte psycho-educatie en signaleringstaak
Twee digitale zelfgeleide sessies en toegang tot psycho-educatie en wegwijzers met betrekking tot middelen voor psychologisch trauma in IJsland.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Routinematige zorg die deelnemers anders zouden krijgen als ze opdringerige herinneringen hebben aan traumatische gebeurtenissen.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Routinematige zorg die deelnemers anders zouden krijgen als ze opdringerige herinneringen hebben aan traumatische gebeurtenissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: Week 5 (alle armen) controle voor run-in/basislijnweek
Het aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenissen die gedurende 7 dagen zijn vastgelegd door deelnemers in een kort dagelijks online dagboek met indringende herinneringen.
Week 5 (alle armen) controle voor run-in/basislijnweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal indringende herinneringen aan de traumatische gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: Week 12 en week 24 follow-ups (alle armen) controle voor run-in/baseline week
Het aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenissen die gedurende 7 dagen zijn vastgelegd door deelnemers in een kort dagelijks online dagboek met indringende herinneringen.
Week 12 en week 24 follow-ups (alle armen) controle voor run-in/baseline week
De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Een vragenlijst met 20 items die de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt die overeenkomen met de DSM-5-criteria voor PTSS. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Scores worden opgeteld om een ​​totale ernstscore te geven (variërend van 0 tot 80).
Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Het Pittsburgh Sleep Quality Index-addendum voor PTSS (PSQI-A)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Een vragenlijst met 7 items die de frequentie beoordeelt van storend nachtelijk gedrag (bijv. Dromen uitbeelden, episodes van angst of schreeuwen). Respondenten rapporteren symptomen van de afgelopen maand op een 4-punts Likertschaal, gaande van 0 ("nooit in de afgelopen maand") tot 3 ("drie of meer keer per week"). De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Cognitieve Functies Schaal
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Een vragenlijst van 11 items over cognitieve functies, met name geheugen en concentratie. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 ("elke dag") tot 5 ("nooit"). Totaalscores variëren van 11 tot 55; hogere scores duiden op minder concentratie en geheugenproblemen.
Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Een vragenlijst met 9 items waarin depressiesymptomen en hun ernst worden beoordeeld. Items worden gescoord van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). De totaalscore is de som van alle items en loopt van 0 tot 27.
Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
De gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Een vragenlijst met 7 items die de ernst van angstsymptomen beoordeelt. Items worden beoordeeld op hoe vaak ze de respondent in de afgelopen twee weken hebben gehinderd, van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). De totaalscore is de som van alle items en loopt van 0 tot 21.
Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
De Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Een vragenlijst die functionele beperkingen beoordeelt op drie domeinen: (1) werk/school, (2) sociaal en (3) gezinsleven. Domeinen worden gemeten op een 11-punts Likertschaal, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 10 ("extreem"). De schaal is aangepast om functionele beperkingen geassocieerd met intrusieve herinneringen te beoordelen. De totaalscore is de som van alle items en loopt van 0 tot 30.
Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Kwaliteit van Leven Schaal (QOLS)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Maatstaf met 16 items om de kwaliteit van leven te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 7 ("verrukt") tot 1 ("verschrikkelijk"). De domeinen die worden beoordeeld zijn de volgende: (1) sociale en gemeenschapsactiviteiten, (2) materieel en fysiek welzijn, (3) relaties met andere mensen, (4) persoonlijke ontwikkeling en voldoening, en (5) recreatie. De totaalscore is de som van alle items en varieert van 16 tot 112.
Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Het handicapbeoordelingsschema 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Een vragenlijst met 12 items waarin problemen als gevolg van gezondheidsproblemen worden beoordeeld, waaronder mentale of emotionele problemen (met verwijzing naar opdringerige herinneringen). Respondenten geven aan hoeveel moeite ze in de afgelopen 30 dagen op elk gebied hebben gehad, van 0 ("geen") tot 4 ("extreem of kan niet"). De totale score wordt berekend als een percentage van de maximaal mogelijke score (d.w.z. 48 punten). Lagere scores duiden op beter functioneren.
Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Algemeen Gevolgen van opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
2-items die de algemene impact van opdringerige herinneringen meten in termen van angst en levendigheid geassocieerd met de indringers op een 11-puntsschaal (variërend van 0 tot 10), beoordeeld aan het einde van elke dagboekweek. Hoge scores duiden op meer angst/levendigheid.
Baseline, week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: Week 5
Vier vragen om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van beide interventies te beoordelen. Gescoord op een 11-puntsschaal (0 tot 10) om te meten in welke mate de persoon de interventie zou aanbevelen en of hij het een acceptabele manier vindt om de frequentie van opdringerige herinneringen te verminderen. Daarnaast nemen we in dit onderzoek 1 item op over het gebruikte type digitaal apparaat en 2 open vragen over de ervaring van het gebruik van het digitale platform.
Week 5
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Een antwoordveld met vrije tekst dat het optreden van eventuele gezondheidsproblemen sinds het laatste contact meet.
Week 5, week 12 en week 24 follow-ups
Feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: Week 5
Een vragenlijst met 7 items beoordeelt de ervaring van de deelnemers met het gebruik van de interventie. De eerste vijf items beoordelen hoe gemakkelijk, nuttig, verontrustend, belastend en interessant deelnemers de interventie vonden. Dit werd beoordeeld op een 11-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 10 ("zeer"). De laatste 2 vrije-tekstitems vragen hoe de korte cognitieve taak kan worden verbeterd, en voor eventuele andere opmerkingen.
Week 5
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Direct na randomisatie
Vragenlijst met 6 items die beoordeelt in welke mate de deelnemer de interventie geloofwaardig vindt op een 11-puntsschaal van 0 tot 10. Hoge scores duiden op meer geloofwaardigheid.
Direct na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iceland

Medewerkers

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
  • Hoofdonderzoeker: Emily Holmes, PhD, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksdata zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar worden gesteld op Open Science Framework (OSF).

IPD-tijdsbestek voor delen

We streven ernaar om het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan te delen met de laatste deelnemer die het laatste bezoek heeft voltooid. Bovenstaande ondersteunende informatie wordt voor onbepaalde tijd en zonder einddatum gedeeld op het Open Science Framework (OSF)-platform. Resultaten van het onderzoek zullen worden gedeeld via open-access publicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde onderzoeksdata zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar worden gesteld op Open Science Framework (OSF).

OSF is een open-source webapplicatie die vrij toegankelijk is voor het publiek en de wetenschappelijke gemeenschap

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren