Lóa-undersøgelsen: En kort digital intervention for kvinder med påtrængende minder i SAGA-kohorten
3. maj 2026 opdateret af: Arna Hauksdottir, University of Iceland
Lóa-undersøgelsen: Et randomiseret kontrolforsøg med en kort digital intervention til støtte for kvinder, der oplever påtrængende minder om traumatiske hændelser i løbet af deres levetid fra SAGA-kohorten
Påtrængende erindringer er sanseminder om en eller flere traumatiske begivenheder, som dukker op i tankerne ufrivilligt, og som kan fremkalde stærke følelser og forstyrre funktionen i dagligdagen. Tidligere forskning har indikeret, at en kort kognitiv intervention kan forhindre udviklingen af påtrængende minder samt reducere antallet af påtrængende minder om langvarige traumer. Indledende pilotarbejde (ved hjælp af casestudier og et pilotstudie, ClinicalTrials.gov identifikator: NCT05089058) med kvinder i Island indikerer, at interventionen er acceptabel og gennemførlig.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne 3 arme for at undersøge, om adgang til en kognitiv opgave - enten en kort selvstyret billedkonkurrerende opgave eller en kort selvstyret psykoedukations- og vejvisningsopgave - versus behandling som normalt, kan reducere antallet af påtrængende minder i uge 5 (dvs. sammenligning mellem grupper), kontrollerende for antallet af påtrængende minder i basisugen.
Vi tester effekten på antallet af påtrængende minder i uge 5 (primært udfald), og andre symptomer på posttraumatisk stress, søvn og kognitiv funktion.
Denne undersøgelse er finansieret af den islandske forskningsfond (11709-0270) og (200095-5601) og The Oak Foundation (OCAY-18-442).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Stress and Gene Analysis (SAGA) Cohort, en befolkningsbaseret, longitudinel undersøgelse af islandske kvinder (www.afallasaga.is, se udvalgte publikationer i referenceboksen nedenfor).
En statistisk analyseplan vil blive udarbejdet forud for den første interimsanalyse ved brug af både frekventistiske og Bayesianske analyser til statistisk inferens.
Regelmæssig overvågning vil blive udført af Vistor for at verificere, at undersøgelsen er udført, og data genereres, dokumenteres og rapporteres i overensstemmelse med protokollen, GCP og de gældende regulatoriske retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
380
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En del af SAGA-kohorten
- 18 år eller derover.
- Kan læse, skrive og tale på islandsk.
- Har internetadgang.
- Er villig til at blive kontaktet eksternt og have adgang til en smartphone eller computer
- Oplevede påtrængende minder i den seneste måned (PCL-punkt 1-score er 3 eller højere)
- Oplev 3 eller flere påtrængende minder i den seneste uge
- Villig til at overvåge påtrængende minder i hverdagen
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Villig og i stand til at blive kontaktet af forskerholdet i studieperioden.
- Har ikke deltaget i en tidligere undersøgelse af denne intervention fra dette forskerhold (f.eks. Loa-caseserien, feasibility-forsøg eller pilot-RCT).
Ekskluderingskriterier:
- Har færre end tre påtrængende minder i løbet af basisugen.
- Selvmordsrisiko i den indledende vurdering (svar på 'næsten hver dag' til punkt 9 på PHQ-9).
- Vi vil ikke udelukke dem, der gennemgår anden behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller dets symptomer, så undersøgelsen vil være så omfattende som muligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort billedkonkurrerende opgave
Adgang til en kort billedkonkurrerende opgave i 24 uger (med valgfri forskerstøtte under undersøgelsen)
|
To digitale selv-guidede sessioner med en kort digital billedkonkurrerende opgave.
En memory cue efterfulgt af at spille et computerspil med mentale rotationsinstruktioner.
|
|
Eksperimentel: Kort psykoedukation og vejvisningsopgave
Adgang til psykoedukation og skiltning vedrørende ressourcer til psykiske traumer i Island i 24 uger (med valgfri forskerstøtte under undersøgelsen)
|
To digitale selv-guidede sessioner og adgang til psykoedukation og skiltning vedrørende ressourcer til psykiske traumer i Island.
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Rutinemæssig pleje, som deltagerne ellers ville modtage, hvis de havde påtrængende minder om traumatiske hændelser.
|
Rutinemæssig pleje, som deltagerne ellers ville modtage, hvis de havde påtrængende minder om traumatiske begivenheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påtrængende minder om traumatiske begivenhed(er)
Tidsramme: Uge 5 (alle arme) kontrollerende for indkørings-/baseline-ugen
|
Antallet af påtrængende minder om traumatiske hændelser registreret af deltagere i en kort daglig online påtrængende hukommelsesdagbog i 7 dage.
|
Uge 5 (alle arme) kontrollerende for indkørings-/baseline-ugen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påtrængende minder om den eller de traumatiske begivenheder
Tidsramme: Uge 12 og uge 24 opfølgninger (alle arme) kontrollerende for indkøring/baseline uge
|
Antallet af påtrængende minder om traumatiske hændelser registreret af deltagere i en kort daglig online påtrængende hukommelsesdagbog i 7 dage.
|
Uge 12 og uge 24 opfølgninger (alle arme) kontrollerende for indkøring/baseline uge
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
Et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer sværhedsgraden af PTSD-symptomer svarende til DSM-5-kriterierne for PTSD.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Score summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (fra 0 til 80).
|
Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
Et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer hyppigheden af forstyrrende natlig adfærd (f.eks. at udspille drømme, episoder med terror eller skrig).
Respondenter rapporterer symptomer i løbet af den seneste måned på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("aldrig i den seneste måned") til 3 ("tre eller flere gange hver uge").
Samlet score varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer værre symptomer.
|
Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
|
Skala for kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
Et 11 punkters spørgeskema om kognitive funktioner, især hukommelse og koncentration.
Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 1 ("hver dag") til 5 ("aldrig").
Samlet score spænder fra 11 til 55; højere score indikerer mindre koncentrations- og hukommelsesbesvær.
|
Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
Et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depressionssymptomer og deres sværhedsgrad.
Elementer scores fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
Den samlede score er summen af alle elementer og varierer fra 0 til 27.
|
Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
|
Skalaen for generaliseret angst-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
Et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer.
Elementer er vurderet for, hvor ofte de har generet respondenten i løbet af de sidste to uger, fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
Den samlede score er summen af alle elementer og varierer fra 0 til 21.
|
Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
Et spørgeskema, der vurderer funktionsnedsættelse på tværs af tre domæner: (1) arbejde/skole, (2) socialt og (3) familieliv.
Domæner måles på en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 10 ("ekstremt").
Skalaen er tilpasset til at vurdere funktionsnedsættelse forbundet med påtrængende erindringer.
Den samlede score er summen af alle elementer og varierer fra 0 til 30.
|
Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
|
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
Måling med 16 punkter til vurdering af livskvalitet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 7 ("glad") til 1 ("forfærdelig").
De domæner, der vurderes, er følgende: (1) Sociale og samfundsmæssige aktiviteter, (2) materielt og fysisk velvære, (3) forhold til andre mennesker, (4) personlig udvikling og opfyldelse og (5) rekreation.
Den samlede score er summen af alle elementer og varierer fra 16 til 112.
|
Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
Et spørgeskema på 12 punkter, der vurderer vanskeligheder på grund af helbredsmæssige forhold, herunder psykiske eller følelsesmæssige problemer (med henvisning til påtrængende minder).
Respondenterne vurderer, hvor meget vanskeligt de har haft i hvert område inden for de seneste 30 dage, fra 0 ("ingen") til 4 ("ekstremt eller kan ikke").
Den samlede score beregnes som en procentdel af den maksimalt mulige score (dvs. 48 point).
Lavere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
|
Generel påvirkning af påtrængende minder
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
2-elementer, der måler den generelle indvirkning af påtrængende erindringer i form af niveau af nød og livlighed forbundet med indtrængen på en 11-punkts skala (fra 0 til 10), vurderet ved slutningen af hver dagbogsuge.
Høje score indikerer højere niveauer af nød/livlighed.
|
Baseline, uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: Uge 5
|
Fire spørgsmål til vurdering af accept og gennemførlighed af begge interventioner.
Vurderet på en 11-trins skala (0 til 10) for at måle, i hvilket omfang individet vil anbefale interventionen, og om de anser det for at være en acceptabel måde at reducere hyppigheden af påtrængende minder.
Derudover inddrager vi i denne undersøgelse 1 punkt om den anvendte type digital enhed og 2 åbne spørgsmål om oplevelsen af at bruge den digitale platform.
|
Uge 5
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
Et fritekst svarfelt, der måler forekomsten af eventuelle helbredsproblemer siden sidste kontakt.
|
Uge 5, uge 12 og uge 24 opfølgninger
|
|
Feedback spørgeskema
Tidsramme: Uge 5
|
Et spørgeskema med 7 punkter vil vurdere deltagernes oplevelse af at bruge interventionen.
De første fem punkter vurderer, hvor let, hjælpsom, belastende, belastende og interessante deltagere fandt interventionen.
Dette blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 10 ("meget").
De sidste 2 fritekstpunkter spørger, hvordan den korte kognitive opgave kunne forbedres, og for eventuelle andre kommentarer.
|
Uge 5
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: Lige efter randomisering
|
6-punkts spørgeskema, der vurderer, i hvilken grad deltageren finder interventionen troværdig på en 11-trins skala fra 0 til 10. Høje scorer indikerer større troværdighed.
|
Lige efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
- Ledende efterforsker: Emily Holmes, PhD, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jonsdottir SD, Hauksdottir A, Aspelund T, Jakobsdottir J, Runarsdottir H, Gudmundsdottir B, Tomasson G, Valdimarsdottir UA, Halldorsdottir T, Thordardottir EB. Risk factors for workplace sexual harassment and violence among a national cohort of women in Iceland: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2022 Sep;7(9):e763-e774. doi: 10.1016/S2468-2667(22)00201-8.
- Yang Q, Thornorethardottir EB, Hauksdottir A, Aspelund T, Jakobsdottir J, Halldorsdottir T, Tomasson G, Runarsdottir H, Danielsdottir HB, Bertone-Johnson ER, Sjolander A, Fang F, Lu D, Valdimarsdottir UA. Association between adverse childhood experiences and premenstrual disorders: a cross-sectional analysis of 11,973 women. BMC Med. 2022 Feb 21;20(1):60. doi: 10.1186/s12916-022-02275-7.
- Danielsdottir HB, Aspelund T, Thordardottir EB, Fall K, Fang F, Tomasson G, Runarsdottir H, Yang Q, Choi KW, Kennedy B, Halldorsdottir T, Lu D, Song H, Jakobsdottir J, Hauksdottir A, Valdimarsdottir UA. Adverse childhood experiences and resilience among adult women: A population-based study. Elife. 2022 Feb 1;11:e71770. doi: 10.7554/eLife.71770.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede forskningsdata vil blive gjort tilgængelige på Open Science Framework (OSF) på ubestemt tid
IPD-delingstidsramme
Vi sigter mod at dele undersøgelsesprotokollen og statistisk analyseplan, når den sidste deltager har gennemført det sidste besøg.
Støtteoplysninger nævnt ovenfor vil blive delt på ubestemt tid og uden slutdato på Open Science Framework (OSF) platformen.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive delt gennem publikationer med åben adgang.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiserede forskningsdata vil blive gjort tilgængelige på Open Science Framework (OSF) på ubestemt tid.
OSF er en open source-webapplikation, der er frit tilgængelig for offentligheden og det videnskabelige samfund
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort billedkonkurrerende opgave
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringOndine syndrom | Medfødt centralt hypoventilationssyndrom (CCHS)Frankrig