이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Lóa 연구: SAGA 코호트에서 거슬리는 기억을 가진 여성을 위한 간략한 디지털 개입

2026년 5월 3일 업데이트: Arna Hauksdottir, University of Iceland

Lóa 연구: SAGA 코호트에서 평생 동안 충격적인 사건에 대한 강박적인 기억을 경험하는 여성을 지원하기 위한 간단한 디지털 개입의 무작위 통제 시험

침습적 기억은 무의식적으로 마음에 떠오르는 충격적인 사건에 대한 감각적 기억이며, 강한 감정을 불러일으키고 일상 생활의 기능을 방해할 수 있습니다. 이전 연구에서는 짧은 인지적 개입이 침투적 기억의 발달을 예방할 수 있을 뿐만 아니라 오랜 트라우마에 대한 침투적 기억의 수를 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 초기 파일럿 작업(사례 연구 및 파일럿 연구 사용, ClinicalTrials.gov 식별자: NCT05089058)는 아이슬란드 여성에 대한 개입이 수용 가능하고 실행 가능함을 나타냅니다.

이 무작위 대조 시험은 인지 작업(간단한 자기 안내 이미지 경쟁 작업 또는 간단한 자기 안내 심리 교육 및 표지판 작업)에 대한 접근과 평소와 같은 치료에 대한 액세스가 침입 기억의 수를 줄일 수 있는지 조사하기 위해 3개의 팔을 비교합니다. 5주차(즉, 그룹 간 비교)에서 기준 주에 침입 기억의 수를 제어합니다.

우리는 5주차에 침입 기억의 수(일차 결과) 및 외상 후 스트레스, 수면 및 인지 기능의 다른 증상에 대한 효과를 테스트합니다.

이 연구는 Icelandic Research Fund(11709-0270) 및 (200095-5601) 및 The Oak Foundation(OCAY-18-442)의 지원을 받았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 아이슬란드 여성에 대한 인구 기반 종적 연구인 스트레스 및 유전자 분석(SAGA) 코호트(www.afalasaga.is, 아래 참조 상자에서 선택된 간행물을 참조하십시오).

통계적 추론을 위해 빈도 분석과 베이지안 분석을 모두 사용하여 첫 번째 중간 분석 전에 통계 분석 계획이 준비됩니다.

Vistor는 정기적인 모니터링을 수행하여 연구가 수행되고 데이터가 프로토콜, GCP 및 해당 규제 지침에 따라 생성, 문서화 및 보고되는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드, 102
        • University of Iceland, Sæmundargata 12

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • SAGA 코호트의 일부
  • 18세 이상.
  • 아이슬란드어로 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
  • 인터넷에 접속할 수 있습니다.
  • 원격 연락을 원하고 스마트폰이나 컴퓨터에 액세스할 수 있음
  • 지난 달에 침입적 기억을 경험함(PCL 항목 1 점수가 3 이상임)
  • 지난주에 3개 이상의 거슬리는 기억을 경험하십시오.
  • 일상 생활에서 침입 기억을 모니터링하려는 의지
  • 정보에 입각한 동의 및 완전한 연구 절차를 제공할 의지와 능력
  • 연구 기간 동안 연구팀이 연락할 의사가 있고 연락할 수 있는 자.
  • 이 연구팀의 이 개입에 대한 이전 연구(예: Loa 사례 시리즈, 타당성 시험 또는 파일럿 RCT)에 참여하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 기본 주 동안 침입 기억이 3개 미만입니다.
  • 초기 평가에서 자살 위험(PHQ-9의 항목 9에 대한 '거의 매일' 응답).
  • 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 그 증상에 대해 다른 치료를 받는 사람들을 배제하지 않을 것이므로 연구는 가능한 한 포괄적일 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간단한 이미지 경쟁 작업
24주 동안 간단한 이미지 경쟁 작업에 액세스(연구 기간 동안 선택적 연구원 지원 포함)
행동: 간단한 이미지 경쟁 작업
간단한 디지털 이미지 경쟁 작업의 디지털 셀프 가이드 세션 2개. 정신 회전 지침이 있는 컴퓨터 게임을 한 후 메모리 큐.
실험적: 간략한 심리 교육 및 표지판 작업
24주 동안 아이슬란드에서 심리적 트라우마에 대한 자원에 관한 심리 교육 및 표지판에 대한 액세스(연구 중 선택적인 연구원 지원 포함)
행동: 간략한 심리 교육 및 표지판 작업
2개의 디지털 셀프 가이드 세션 및 정신 교육에 대한 액세스 및 아이슬란드의 심리적 트라우마에 대한 리소스에 대한 표지판.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
참가자가 충격적인 사건에 대한 기억이 거슬리는 경우 받을 수 있는 일상적인 치료.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
참가자가 충격적인 사건에 대한 침투적 기억을 가지고 있는 경우 그렇지 않으면 받을 수 있는 일상적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충격적인 사건(들)에 대한 침투적 기억의 수
기간: 런인/기준선 주에 대해 제어하는 ​​5주차(모든 군)
참가자가 7일 동안 간단한 일일 온라인 침입 기억 일기에 기록한 충격적인 사건의 침입 기억의 수.
런인/기준선 주에 대해 제어하는 ​​5주차(모든 군)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충격적인 사건(들)에 대한 침투적 기억의 수
기간: 12주차 및 24주차 후속 조치(모든 팔) 실행/기준선 주에 대한 제어
참가자가 7일 동안 간단한 일일 온라인 침입 기억 일기에 기록한 충격적인 사건의 침입 기억의 수.
12주차 및 24주차 후속 조치(모든 팔) 실행/기준선 주에 대한 제어
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
PTSD에 대한 DSM-5 기준에 해당하는 PTSD 증상의 중증도를 평가하는 20개 항목 설문지. 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수를 합산하여 전체 심각도 점수(0~80 범위)를 제공합니다.
기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
PTSD에 대한 피츠버그 수면 품질 지수 부록(PSQI-A)
기간: 기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
파괴적인 야간 행동(예: 꿈 연기, 공포 에피소드 또는 비명)의 빈도를 평가하는 7개 항목 설문지. 응답자는 지난 한 달 동안 0("지난 한 달 동안 전혀 없었다")에서 3("매주 3회 이상")까지의 4점 리커트 척도에서 증상을 보고했습니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
인지 기능 척도
기간: 기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
특히 기억력과 집중력과 같은 인지 기능에 관한 11개 항목 설문지. 항목은 1("매일")에서 5("전혀")까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 11에서 55까지입니다. 점수가 높을수록 집중력과 기억력 장애가 적음을 나타냅니다.
기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
우울증 증상과 심각도를 평가하는 9개 항목 설문지. 항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일")까지 점수가 매겨집니다. 총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 27까지입니다.
기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
범불안 장애-7 척도(GAD-7)
기간: 기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
불안 증상의 중증도를 평가하는 7개 항목 설문지. 항목은 지난 2주 동안 응답자를 얼마나 자주 괴롭혔는지에 대해 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일")까지 등급이 매겨집니다. 총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 21까지입니다.
기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
Sheehan 장애 척도(SDS)
기간: 기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
(1) 직장/학교, (2) 사회적, (3) 가족 생활의 세 가지 영역에 걸쳐 기능 장애를 평가하는 설문지. 도메인은 0("전혀 그렇지 않음")에서 10("매우 그렇다")까지의 11점 리커트 척도로 측정됩니다. 이 척도는 침입 기억과 관련된 기능 장애를 평가하도록 조정되었습니다. 총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 30까지입니다.
기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
삶의 질 척도(QOLS)
기간: 기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
삶의 질을 평가하기 위한 16개 항목 척도는 7점("기쁨")에서 1("끔찍함")까지의 7점 리커트 척도입니다. 평가되는 영역은 다음과 같습니다. (1) 사회 및 지역 사회 활동, (2) 물질적 및 신체적 웰빙, (3) 다른 사람과의 관계, (4) 개인 개발 및 성취, (5) 레크리에이션. 총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 16에서 112까지입니다.
기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
정신적 또는 정서적 문제를 포함하여 건강 상태로 인한 어려움을 평가하는 12개 항목 설문지(침입 기억 관련). 응답자들은 지난 30일 동안 각 영역에서 얼마나 많은 어려움을 겪었는지 0("전혀 없음")에서 4("극단적이거나 할 수 없음")까지 평가합니다. 전체 점수는 가능한 최대 점수(즉, 48점)의 백분율로 계산됩니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
침입 기억의 일반적인 영향
기간: 기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
침입과 관련된 괴로움 및 생생함의 수준 측면에서 침입 기억의 일반적인 영향을 11점 척도(0에서 10까지 범위)로 측정하는 2개 항목은 매주 일기를 끝낼 때 평가됩니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 괴로움/생생함을 나타냅니다.
기준선, 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
수용 가능성 및 타당성
기간: 5주차
두 개입의 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위한 네 가지 질문. 11점 척도(0에서 10)로 평가하여 개인이 개입을 권장하는 정도와 침입 기억의 빈도를 줄이는 데 수용 가능한 방법이라고 생각하는지 여부를 측정합니다. 또한 본 연구에서는 사용하는 디지털 기기의 종류 1문항과 디지털 플랫폼 이용 경험에 대한 개방형 질문 2문항을 포함한다.
5주차
부작용(AE)
기간: 5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
마지막 접촉 이후 발생한 건강 문제를 측정하는 자유 텍스트 응답 필드입니다.
5주차, 12주차 및 24주차 후속 조치
피드백 설문지
기간: 5주차
7개 항목 설문지는 참여자의 중재 사용 경험을 평가합니다. 처음 5개 항목은 참가자가 중재를 얼마나 쉽고, 도움이 되고, 고통스럽고, 부담스럽고, 흥미로웠는지 평가합니다. 이는 0("전혀 그렇지 않다")에서 10("매우 그렇다")까지의 11점 척도로 평가되었다. 마지막 2개의 자유 텍스트 항목은 간략한 인지 작업을 어떻게 개선할 수 있는지 묻고 기타 의견을 묻습니다.
5주차
신뢰성/기대 설문지
기간: 무작위화 직후
0에서 10까지의 11점 척도에서 참가자가 중재를 신뢰할 수 있다고 생각하는 정도를 평가하는 6개 항목 설문지입니다. 높은 점수는 더 높은 신뢰성을 나타냅니다.
무작위화 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iceland

협력자

Uppsala University

수사관

  • 수석 연구원: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
  • 수석 연구원: Emily Holmes, PhD, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명의 연구 데이터는 OSF(Open Science Framework)에서 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 기간

우리는 마지막 참가자가 마지막 방문을 완료할 때 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 공유하는 것을 목표로 합니다. 위에서 언급한 지원 정보는 OSF(Open Science Framework) 플랫폼에서 무기한 공유되며 종료일도 없습니다. 연구 결과는 공개 출판물을 통해 공유될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명의 연구 데이터는 OSF(Open Science Framework)에서 무기한 제공됩니다.

OSF는 대중과 과학 커뮤니티가 자유롭게 액세스할 수 있는 오픈 소스 웹 애플리케이션입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간단한 이미지 경쟁 작업에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다