Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lóa-tutkimus: Lyhyt digitaalinen interventio naisille, joilla on häiritseviä muistoja SAGA-kohortissa

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Arna Hauksdottir, University of Iceland

Lóa-tutkimus: SAGA-kohortin satunnaistettu kontrollikoe lyhyestä digitaalisesta interventiosta naisten tukemiseksi, jotka kokevat häiritseviä muistoja traumaattisista tapahtumista elämänsä aikana

Tunkeutuvat muistot ovat aistimuistoja traumaattisista tapahtumista, jotka tulevat mieleen tahattomasti ja voivat herättää voimakkaita tunteita ja häiritä jokapäiväistä toimintaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyt kognitiivinen interventio voi estää tunkeilevien muistojen kehittymisen sekä vähentää tunkeilevien muistojen määrää pitkäaikaisista traumoista. Ensimmäinen pilottityö (käyttäen tapaustutkimuksia ja pilottitutkimusta, ClinicalTrials.gov tunniste: NCT05089058) naisilla Islannissa osoittaa, että interventio on hyväksyttävä ja toteutettavissa.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kolmea haaraa sen selvittämiseksi, voiko pääsy kognitiiviseen tehtävään - joko lyhyeen itseohjautuvaan kuvien kanssa kilpailevaan tehtävään tai lyhyt itseohjautuvaan psykokoulutus- ja opastetehtävään - verrattuna tavalliseen hoitoon vähentää häiritsevien muistojen määrää. viikolla 5 (eli ryhmien välinen vertailu), kontrolloimalla tunkeilevien muistojen määrää perusviikolla.

Testaamme vaikutusta häiritsevien muistojen määrään viikolla 5 (ensisijainen tulos) ja muihin posttraumaattisen stressin, unen ja kognitiivisten toimintojen oireisiin.

Tätä tutkimusta rahoittavat Islannin tutkimusrahasto (11709-0270) ja (200095-5601) sekä The Oak Foundation (OCAY-18-442).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan Stress and Gene Analysis (SAGA) -kohortista, väestöpohjaisesta pitkittäistutkimuksesta islantilaisista naisista (www.afallasaga.is, katso valitut julkaisut alla olevassa viitelaatikossa).

Ennen ensimmäistä välianalyysiä laaditaan tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa käytetään tilastollisia päätelmiä varten sekä toistuvia että bayesilaisia ​​analyyseja.

Vistor suorittaa säännöllisen seurannan varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan ja että tiedot luodaan, dokumentoidaan ja raportoidaan protokollan, GCP:n ja sovellettavien sääntelyohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 102
        • University of Iceland, Sæmundargata 12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa SAGA-kohorttia
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan islanniksi.
  • On internetyhteys.
  • Haluan ottaa yhteyttä etänä ja sinulla on pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen
  • Kokeneet häiritseviä muistoja viime kuussa (PCL-kohteen 1 pistemäärä on 3 tai enemmän)
  • Koe 3 tai useampia häiritseviä muistoja kuluneen viikon aikana
  • Halukas seuraamaan häiritseviä muistoja jokapäiväisessä elämässä
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan tutkimusmenettelyt
  • Tutkijaryhmä haluaa ja voi ottaa sinuun yhteyttä opintojakson aikana.
  • En ole osallistunut tämän tutkimusryhmän aiempaan tutkimukseen tästä interventiosta (esim. Loa-tapaussarja, toteutettavuuskoe tai pilotti-RCT).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vähemmän kuin kolme häiritsevää muistoa perusviikon aikana.
  • Itsemurhariski alustavassa arvioinnissa (vastaus "melkein joka päivä" kohtaan 9 PHQ-9:ssä).
  • Emme sulje pois post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) tai sen oireiden muun hoidossa olevia, joten tutkimus on mahdollisimman kattava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt kuvakilpailutehtävä
Pääsy lyhyeen kuvien kanssa kilpailevaan tehtävään 24 viikon ajan (valinnainen tutkijan tuki tutkimuksen aikana)
Käyttäytyminen: Lyhyt kuvakilpailutehtävä
Kaksi digitaalista itseohjattua istuntoa lyhyestä digitaalisesta kuvasta kilpailevasta tehtävästä. Muistivihje, jota seuraa tietokonepelin pelaaminen henkisten pyörimisohjeiden kanssa.
Kokeellinen: Lyhyt psykokasvatus- ja viitoitustehtävä
Pääsy psykologiseen koulutukseen ja opasteisiin psykologisen trauman resursseista Islannissa 24 viikon ajan (valinnainen tutkijan tuki tutkimuksen aikana)
Käyttäytyminen: Lyhyt psykokasvatus- ja viitoitustehtävä
Kaksi digitaalista itseohjattua istuntoa ja pääsy psykokoulutukseen ja opastukseen liittyen psykologisiin traumoihin liittyviin resursseihin Islannissa.
Muut: Hoito normaalisti (TAU)
Rutiinihoito, jota osallistujat muuten saisivat, jos heillä olisi häiritseviä muistoja traumaattisista tapahtumista.
Muut: Hoito normaalisti (TAU)
Rutiinihoito, jota osallistujat muuten saisivat, jos heillä olisi häiritseviä muistoja traumaattisista tapahtumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaattisten tapahtumien häiritsevien muistojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 5 (kaikki käsivarret) ohjaus sisäänajon/perusviikon osalta
Traumaattisten tapahtumien häiritsevien muistojen määrä, jotka osallistujat kirjasivat lyhyeen päivittäiseen online-tunkeilevaan muistipäiväkirjaan 7 päivän ajan.
Viikko 5 (kaikki käsivarret) ohjaus sisäänajon/perusviikon osalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaattisen tapahtuman (tapahtumien) häiritsevien muistojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24 seuranta (kaikki käsivarret) ohjaus sisäänajo-/perusviikon aikana
Traumaattisten tapahtumien häiritsevien muistojen määrä, jotka osallistujat kirjasivat lyhyeen päivittäiseen online-tunkeilevaan muistipäiväkirjaan 7 päivän ajan.
Viikko 12 ja viikko 24 seuranta (kaikki käsivarret) ohjaus sisäänajo-/perusviikon aikana
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan PTSD-oireiden vakavuutta, joka vastaa PTSD:n DSM-5-kriteerejä. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin"). Pisteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemääräksi (välillä 0–80).
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Pittsburghin unenlaatuindeksin lisäys PTSD:lle (PSQI-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Seitsemän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan häiritsevien yökäyttäytymisten esiintymistiheyttä (esim. unien näytteleminen, kauhujaksot tai huutaminen). Vastaajat raportoivat oireista viimeisen kuukauden aikana 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei koskaan viimeisen kuukauden aikana") 3:een ("kolme tai useammin viikossa"). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Kognitiivisten toimintojen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
11 kohdan kyselylomake kognitiivisista toiminnoista erityisesti muistista ja keskittymisestä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 ("joka päivä") - 5 ("ei koskaan"). Kokonaispisteet vaihtelevat 11-55; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän keskittymis- ja muistivaikeuksia.
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireita ja niiden vakavuutta. Kohteet pisteytetään 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa ja vaihtelee välillä 0-27.
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Seitsemän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Kohteet arvioidaan sen mukaan, kuinka usein ne ovat häirinneet vastaajaa viimeisen kahden viikon aikana, 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa ja vaihtelee välillä 0-21.
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Kyselylomake, jossa arvioidaan toimintahäiriöitä kolmella osa-alueella: (1) työ/koulu, (2) sosiaalinen ja (3) perhe-elämä. Domainit mitataan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 10:een ("erittäin"). Asteikko on mukautettu arvioimaan häiritseviin muistoihin liittyviä toimintahäiriöitä. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa ja vaihtelee välillä 0–30.
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Elämänlaatuasteikko (QOLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
16-osainen mitta elämänlaadun arvioimiseksi 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 7:stä ("iloinen") 1:een ("kauhea"). Arvioitavat osa-alueet ovat: (1) sosiaalinen ja yhteisöllinen toiminta, (2) aineellinen ja fyysinen hyvinvointi, (3) suhteet muihin ihmisiin, (4) henkilökohtainen kehitys ja itsensä toteuttaminen sekä (5) virkistys. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa ja vaihtelee välillä 16-112.
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan terveydellisistä tiloista johtuvia vaikeuksia, mukaan lukien mielenterveyden tai emotionaaliset ongelmat (viittaen häiritseviin muistoihin). Vastaajat arvioivat, kuinka paljon vaikeuksia heillä on ollut kullakin alueella viimeisen 30 päivän aikana, 0 ("ei mitään") - 4 ("äärimmäinen tai ei voi tehdä"). Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina maksimipistemäärästä (eli 48 pistettä). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Yleinen Tunkeilevien muistojen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
2-osaa, jotka mittaavat häiritsevien muistojen yleistä vaikutusta tunkeutumiseen liittyvän ahdistuksen ja elävyyden mukaan 11 pisteen asteikolla (vaihtelee 0–10), arvioituna jokaisen päiväkirjaviikon lopussa. Korkeat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/eloisuutta.
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 5
Neljä kysymystä molempien toimenpiteiden hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. Arvioitu 11 pisteen asteikolla (0-10) mittaamaan, missä määrin henkilö suosittelisi interventiota ja onko se hänen mielestään hyväksyttävä tapa vähentää häiritsevien muistojen esiintymistiheyttä. Lisäksi sisällytämme tähän tutkimukseen 1 kohdan käytetyn digitaalisen laitteen tyypistä ja 2 avointa kysymystä digitaalisen alustan käyttökokemuksesta.
Viikko 5
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Vapaatekstinen vastauskenttä, joka mittaa terveysongelmien esiintymistä viimeisen yhteydenoton jälkeen.
Viikko 5, viikko 12 ja viikko 24 seuranta
Palautekysely
Aikaikkuna: Viikko 5
Seitsemän kohdan kyselylomakkeella arvioidaan osallistujien kokemuksia intervention käytöstä. Ensimmäiset viisi kohtaa arvioivat, kuinka helpoksi, hyödylliseksi, ahdistavaksi, raskaaksi ja mielenkiintoiseksi osallistujat pitivät interventiota. Tämä arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 10:een ("erittäin"). Kaksi viimeistä vapaata tekstiä kysyvät, kuinka lyhyttä kognitiivista tehtävää voitaisiin parantaa, ja muita kommentteja.
Viikko 5
Uskottavuus/odotettavuuskysely
Aikaikkuna: Heti satunnaistamisen jälkeen
6-osainen kyselylomake, joka arvioi, missä määrin osallistuja pitää interventiota uskottavana 11 pisteen asteikolla 0–10. Korkeat pisteet osoittavat suuremman uskottavuuden.
Heti satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iceland

Yhteistyökumppanit

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
  • Päätutkija: Emily Holmes, PhD, Uppsala University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu tutkimusdata on saatavilla Open Science Frameworkissa (OSF) toistaiseksi

IPD-jaon aikakehys

Pyrimme jakamaan tutkimusprotokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman, kun viimeinen osallistuja on suorittanut viimeisen vierailun. Yllä mainittuja tukitietoja jaetaan toistaiseksi ja ilman päättymispäivää Open Science Framework (OSF) -alustalla. Tutkimuksen tulokset jaetaan avoimien julkaisujen kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu tutkimusdata on saatavilla Open Science Frameworkissa (OSF) toistaiseksi.

OSF on avoimen lähdekoodin verkkosovellus, joka on vapaasti yleisön ja tiedeyhteisön käytettävissä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa