Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lóa-studien: En kort digital intervention för kvinnor med påträngande minnen i SAGA-kohorten

3 maj 2026 uppdaterad av: Arna Hauksdottir, University of Iceland

Lóa-studien: En randomiserad kontrollprövning av en kort digital intervention för att stödja kvinnor som upplever påträngande minnen av traumatiska händelser under sin livstid från SAGA-kohorten

Påträngande minnen är sensoriska minnen av en eller flera traumatiska händelser som dyker upp ofrivilligt och kan framkalla starka känslor och störa funktionen i det dagliga livet. Tidigare forskning har visat att en kort kognitiv intervention kan förhindra utvecklingen av påträngande minnen samt minska antalet påträngande minnen av långvariga trauman. Inledande pilotarbete (med hjälp av fallstudier och en pilotstudie, ClinicalTrials.gov identifierare: NCT05089058) med kvinnor på Island indikerar att interventionen är acceptabel och genomförbar.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra tre armar för att undersöka om tillgång till en kognitiv uppgift - antingen en kort självstyrd bildkonkurrerande uppgift eller en kort självstyrd psykoedukation och skyltningsuppgift - kontra behandling som vanligt, kan minska antalet påträngande minnen i vecka 5 (d.v.s. jämförelse mellan grupper), kontrollerande för antalet påträngande minnen i baslinjeveckan.

Vi testar effekten på antalet påträngande minnen i vecka 5 (primärt utfall), och andra symtom på posttraumatisk stress, sömn och kognitiv funktion.

Denna studie finansieras av den isländska forskningsfonden (11709-0270) och (200095-5601) och The Oak Foundation (OCAY-18-442).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att rekryteras från Stress and Gene Analysis (SAGA) Cohort, en befolkningsbaserad, longitudinell studie av isländska kvinnor (www.afallasaga.is, se utvalda publikationer i referensrutan nedan).

En statistisk analysplan kommer att utarbetas före den första interimsanalysen med användning av både frekventistiska och Bayesianska analyser för statistisk slutledning.

Regelbunden övervakning kommer att utföras av Vistor för att verifiera att studien genomförs och att data genereras, dokumenteras och rapporteras i enlighet med protokollet, GCP och tillämpliga regulatoriska riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Island
      • Reykjavik, Island, 102
        • University of Iceland, Sæmundargata 12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En del av SAGA-kohorten
  • 18 år eller äldre.
  • Kan läsa, skriva och tala på isländska.
  • Har tillgång till internet.
  • Vill gärna bli kontaktad på distans och har tillgång till en smartphone eller dator
  • Upplevda påträngande minnen under den senaste månaden (PCL-punkt 1 poäng är 3 eller högre)
  • Upplev 3 eller fler påträngande minnen den senaste veckan
  • Villig att övervaka påträngande minnen i vardagen
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke och fullständiga studieprocedurer
  • Vill och kan bli kontaktad av forskargruppen under studietiden.
  • Har inte deltagit i en tidigare studie av denna intervention från detta forskarteam (t.ex. Loa-fallserien, genomförbarhetsförsök eller pilot-RCT).

Exklusions kriterier:

  • Har färre än tre påträngande minnen under baslinjeveckan.
  • Självmordsrisk i den initiala bedömningen (svar av "nästan varje dag" på punkt 9 på PHQ-9).
  • Vi kommer inte att utesluta de som genomgår annan behandling för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller dess symtom, så studien kommer att vara så inkluderande som möjligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort bildkonkurrerande uppgift
Tillgång till en kortfattad bildkonkurrerande uppgift i 24 veckor (med valfritt forskarstöd under studien)
Beteende: Kort bildkonkurrerande uppgift
Två digitala självstyrda sessioner med en kort tävlande med digitala bilder. En minnessignal följt av att spela ett datorspel med instruktioner för mental rotation.
Experimentell: Kort psykoedukation och skyltningsuppgift
Tillgång till psykoedukation och skyltning angående resurser för psykiskt trauma på Island under 24 veckor (med valfritt forskarstöd under studien)
Beteende: Kort psykoedukation och skyltningsuppgift
Två digitala självstyrda sessioner och tillgång till psykoedukation och skyltning angående resurser för psykologiskt trauma på Island.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Rutinmässig vård som deltagarna annars skulle få om de har påträngande minnen av traumatiska händelser.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Rutinmässig vård som deltagarna annars skulle få om de har påträngande minnen av traumatiska händelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal påträngande minnen av traumatiska händelser
Tidsram: Vecka 5 (alla armar) styr för inkörnings-/baslinjeveckan
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser som registrerats av deltagare i en kort daglig online-påträngande minnesdagbok under 7 dagar.
Vecka 5 (alla armar) styr för inkörnings-/baslinjeveckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal påträngande minnen av den eller de traumatiska händelserna
Tidsram: Uppföljningar i vecka 12 och vecka 24 (alla armar) som kontrollerar inkörnings-/baslinjeveckan
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser som registrerats av deltagare i en kort daglig online-påträngande minnesdagbok under 7 dagar.
Uppföljningar i vecka 12 och vecka 24 (alla armar) som kontrollerar inkörnings-/baslinjeveckan
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Ett frågeformulär med 20 punkter som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symtom som motsvarar DSM-5-kriterierna för PTSD. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Poängen summeras för att ge en total svårighetspoäng (från 0 till 80).
Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Pittsburgh Sleep Quality Index Tillägg för PTSD (PSQI-A)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer frekvensen av störande nattliga beteenden (t.ex. utspelande av drömmar, skräckepisoder eller skrik). Respondenterna rapporterar symtom under den senaste månaden på en 4-gradig Likert-skala, från 0 ("aldrig under den senaste månaden") till 3 ("tre eller fler gånger varje vecka"). Totalpoäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar värre symtom.
Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Skala för kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
En enkät med 11 punkter om kognitiva funktioner i synnerhet minne och koncentration. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, från 1 ("varje dag") till 5 ("aldrig"). Totalpoäng varierar från 11 till 55; högre poäng tyder på mindre koncentrations- och minnessvårigheter.
Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Ett frågeformulär med 9 punkter som utvärderar depressionssymtom och deras svårighetsgrad. Objekt får poäng från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"). Den totala poängen är summan av alla objekt och varierar från 0 till 27.
Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom. Objekten betygsätts för hur ofta de har besvärat respondenten under de senaste två veckorna, från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"). Den totala poängen är summan av alla objekt och varierar från 0 till 21.
Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Ett frågeformulär som bedömer funktionsnedsättning inom tre områden: (1) arbete/skola, (2) socialt och (3) familjeliv. Domäner mäts på en 11-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 10 ("extremt"). Skalan är anpassad för att bedöma funktionsnedsättning i samband med påträngande minnen. Den totala poängen är summan av alla objekt och sträcker sig från 0 till 30.
Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Mått med 16 punkter för att bedöma livskvalitet på en 7-gradig Likert-skala, från 7 ("förtjust") till 1 ("hemskt"). De områden som bedöms är följande: (1) Sociala aktiviteter och samhällsaktiviteter, (2) materiellt och fysiskt välbefinnande, (3) relationer med andra människor, (4) personlig utveckling och tillfredsställelse och (5) rekreation. Den totala poängen är summan av alla objekt och varierar från 16 till 112.
Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Ett frågeformulär med 12 punkter som bedömer svårigheter på grund av hälsotillstånd, inklusive mentala eller känslomässiga problem (med hänvisning till påträngande minnen). Respondenterna betygsätter hur mycket svårigheter de har haft i varje område under de senaste 30 dagarna, från 0 ("ingen") till 4 ("extremt eller kan inte göra"). Totalpoängen beräknas som en procentandel av maximalt möjliga poäng (dvs. 48 poäng). Lägre poäng tyder på bättre funktion.
Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Allmän påverkan av påträngande minnen
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
2-objekt som mäter den allmänna effekten av påträngande minnen i termer av ångestnivå och livlighet förknippade med intrången på en 11-gradig skala (från 0 till 10), betygsatt i slutet av varje dagboksvecka. Höga poäng indikerar högre nivåer av nöd/livlighet.
Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Acceptans och genomförbarhet
Tidsram: Vecka 5
Fyra frågor för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av de båda interventionerna. Bedömd på en 11-gradig skala (0 till 10) för att mäta i vilken utsträckning individen skulle rekommendera interventionen och om de anser att det är ett acceptabelt sätt att minska frekvensen av påträngande minnen. Dessutom inkluderar vi i denna studie 1 punkt om vilken typ av digital enhet som används och 2 öppna frågor om upplevelsen av att använda den digitala plattformen.
Vecka 5
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Ett fritextsvarsfält som mäter förekomsten av hälsoproblem sedan den senaste kontakten.
Vecka 5, vecka 12 och vecka 24 uppföljningar
Feedback frågeformulär
Tidsram: Vecka 5
Ett frågeformulär med 7 punkter kommer att bedöma deltagarnas erfarenhet av att använda interventionen. De första fem punkterna bedömer hur lätt, hjälpsamt, besvärande, betungande och intressanta deltagare fann interventionen. Detta bedömdes på en 11-gradig skala från 0 ("inte alls") till 10 ("mycket"). De sista 2 fritextposterna frågar hur den korta kognitiva uppgiften kan förbättras, och för eventuella andra kommentarer.
Vecka 5
Enkät om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Direkt efter randomisering
Enkät med 6 punkter som betygsätter i vilken grad deltagaren finner interventionen trovärdig på en 11-gradig skala från 0 till 10. Höga poäng tyder på större trovärdighet.
Direkt efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iceland

Samarbetspartners

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Arna Hauksdóttir, PhD, University of Iceland
  • Huvudutredare: Emily Holmes, PhD, Uppsala University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade forskningsdata kommer att göras tillgängliga på Open Science Framework (OSF) på obestämd tid

Tidsram för IPD-delning

Vi strävar efter att dela studieprotokollet och den statistiska analysplanen när den sista deltagaren genomförde det senaste besöket. Stödinformation som nämns ovan kommer att delas på obestämd tid och utan slutdatum på plattformen Open Science Framework (OSF). Resultaten av studien kommer att delas genom publikationer med öppen tillgång.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade forskningsdata kommer att göras tillgängliga på Open Science Framework (OSF) på obestämd tid.

OSF är en webbapplikation med öppen källkod som är fritt tillgänglig för allmänheten och forskarvärlden

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera