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GC012F 的研究，一种针对复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 受试者的 CD19 和 BCMA 的 CAR T 疗法 (DURGA-1)

2026年8月14日 更新者：AstraZeneca

GC012F 的 1b/2 期研究，GC012F 是一种靶向 CD19 和 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR T) 疗法，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者

该试验是 GC012F 的 1b/2 期、开放标签、多中心研究，GC012F 是一种 CD19/BCMA 双 CART 细胞疗法，在患有复发/难治性多发性骨髓瘤的成年受试者中进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对于 Ib 期，它旨在评估复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学效应、免疫原性，并确定推荐的 2 期 GC012F 剂量。

对于第 2 阶段，它旨在评估疗效、药代动力学特征、药效学效应和免疫原性、受试者报告的健康相关生活质量相对于基线的变化、复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的总体健康状况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

232

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 撤销
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 撤销
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意时年满 18 岁的男性和女性
  • 根据联邦、地方和机构指南的书面知情同意书
  • ECOG 体能状态为 0 或 1
  • 根据 IMWG 诊断标准记录的 MM 诊断
  • 接受过至少三个先前的 MM 治疗线
  • 作为他们先前治疗的一部分，已经接受了 PI 和 IMiD 以及抗 CD38 抗体。
  • 已根据 IMWG 标准记录疾病进展的证据。
  • 受试者在筛选时必须患有可测量的疾病。
  • 足够的骨髓和器官功能

排除标准：

  • 诊断或治疗多发性骨髓瘤以外的侵袭性恶性肿瘤，除了：

    • 在入组前 2 年以上以治愈为目的治疗恶性肿瘤且无已知活动性疾病；或者
    • 充分治疗没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌。

  • 以下心脏病：

    • 纽约心脏协会 (NYHA) III 期或 IV 期充血性心力衰竭
    • 心肌梗死或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 入组前 ≤ 6 个月
    • 有临床意义的室性心律失常或不明原因的晕厥病史，不认为是血管迷走神经性或脱水所致
    • 严重非缺血性心肌病病史

  • 收到以下任何一项：

    • 单采术前 6 个月内进行过同种异体干细胞移植。 接受同种异体移植的受试者必须停用所有免疫抑制药物 6 周，且无移植物抗宿主病 (GVHD) 迹象。
    • 自体干细胞移植 ≤ 12 周前单采
  • 已知活动性或既往中枢神经系统 (CNS) 受累史或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
  • 筛选时的浆细胞白血病（>2.0×109 /L 浆细胞标准差）、Waldenström 巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或原发性 AL 淀粉样变性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD0120
AZD0120将通过输注方式给药
生物：AZD0120
AZD0120是一种正在研究中的BCMA/CD19双靶点CAR T产品，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1b 期：不良事件 (AEs)
大体时间：直至研究完成，至少2年。
不良事件的发生率和严重程度。
直至研究完成，至少2年。
Phase 1b：剂量限制性毒性（DLTs）
大体时间：28天
DLT评估期定义为输注后的前28天。
28天
第二阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：直至研究完成，至少2年。
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）反应标准，定义为达到部分缓解（PR）或更好疗效的参与者比例。
直至研究完成，至少2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1b期和2期：完全缓解率（CRR）
大体时间：直至研究完成，至少2年。
定义为根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准达到完全缓解（CR）或更佳疗效的参与者比例。
直至研究完成，至少2年。
1b期：客观缓解率（ORR）
大体时间：直至研究完成，至少2年。
定义为根据IMWG疗效标准达到PR或更佳疗效的参与者比例。
直至研究完成，至少2年。
1b 期和 2 期：微小残留病 (MRD) 阴性完全缓解 (CR) 率
大体时间：直至研究完成，至少2年。
定义为根据IMWG标准，达到完全缓解或更好反应且微小残留病灶阴性的参与者比例。
直至研究完成，至少2年。
Phase 1b 和 2：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：直至研究完成，至少2年。
在应答者中定义为：从首次记录客观应答（部分缓解或更好的总体应答）之日起，至首次记录到根据IMWG标准定义的疾病进展证据之日，或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间间隔。
直至研究完成，至少2年。
第2阶段：不良事件（AEs）
大体时间：截至研究完成，至少2年。
通过测量不良事件（AEs）的发生率和严重程度，进一步描述AZD0120的安全性特征。
截至研究完成，至少2年。
Ph1b和2：药代动力学 - AUC
大体时间：直至研究完成，至少2年。
AZD0120 CAR转基因拷贝的浓度-时间曲线下面积。
直至研究完成，至少2年。
Ph1b和2：药代动力学 - Clast
大体时间：直至研究完成，最短2年。
最后可量化的AZD0120 CAR转基因拷贝数。
直至研究完成，最短2年。
Ph1b和2：药代动力学 - Cmax
大体时间：直到研究完成，至少2年。
最大AZD0120 CAR转基因拷贝数。
直到研究完成，至少2年。
1b期和2期：药代动力学 - Tlast
大体时间：直至研究完成，最短为期2年。
最后一次可量化AZD0120 CAR转基因拷贝的时间。
直至研究完成，最短为期2年。
Ph1b 和 2：药代动力学 - Tmax
大体时间：直至研究完成，至少2年
达到AZD0120 CAR转基因拷贝数峰值所需时间。
直至研究完成，至少2年
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
大体时间：12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months
Phase 1b and 2: Time to response (TTR)
大体时间：Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time between date of apheresis and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for partial response (PR) or better.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Progression-free survival (PFS)
大体时间：Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Overall survival (OS)
大体时间：Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of the subject's death.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Ph1b and 2: Humoral Immunogenicity
大体时间：Through study completion, a minimum of 2 years.
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against AZD0120 and the impact on PK, efficacy, and safety, as data allow.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL355 Bone Pain and Health-Related Quality of Life Scale Scores
大体时间：Through study completion, a minimum of 2 years.
Change from baseline in patient-reported bone pain and health-related quality of life, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 355 (EORTC IL355), including the QL2 scale.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL356 Physical Function and Fatigue Subscale Scores
大体时间：Through study completion, a minimum of 2 years.
Changes from baseline in patient-reported physical function and fatigue, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 356 (EORTC IL356).
Through study completion, a minimum of 2 years.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Yingda Wen、Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月20日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月25日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (其他标识符：Gracell Biopharmaceuticals)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。

在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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