En studie av GC012F, en CAR T-terapi inriktad på CD19 och BCMA hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom (MM) (DURGA-1)
14 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas 1b/2-studie av GC012F, en chimär antigenreceptor T-cell (CAR T) terapi inriktad mot CD19 och B-cellsmognadsantigen (BCMA) hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom (MM)
Denna studie är en fas 1b/2, öppen multicenterstudie av GC012F, en CD19/BCMA dubbel CART-cellsterapi, på vuxna patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För Fas Ib Syftet är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper, farmakodynamisk effekt, immunogenicitet hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, och bestämma den rekommenderade fas 2-dosen av GC012F.
För fas 2 syftar det till att utvärdera effektivitet, farmakokinetiska egenskaper, farmakodynamisk effekt och immunogenicitet, förändringar från baslinjen för patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet, övergripande hälsotillstånd hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
232
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Indragen
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Indragen
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Rekrytering
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Rekrytering
- Research Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥18 år vid tidpunkten för samtycke
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer
- Ha en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Dokumenterad diagnos av MM enligt IMWG diagnostiska kriterier
- Fick minst tre tidigare MM-behandlingslinjer
- Har som en del av sin tidigare behandling fått en PI och IMiD samt en antiCD38-antikropp.
- Har dokumenterade bevis på progressiv sjukdom enligt IMWG-kriterierna.
- Försökspersonerna måste ha mätbar sjukdom vid screening.
- Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
Exklusions kriterier:
Diagnostiserats eller behandlats för annan invasiv malignitet än multipelt myelom, förutom:
- Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i ≥2 år före inskrivning; eller
- Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer utan tecken på sjukdom.
Följande hjärttillstånd:
- New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kronisk hjärtsvikt
- Myokardinfarkt eller kranskärlsbypasstransplantat (CABG) ≤6 månader före inskrivning
- Historik med kliniskt signifikant ventrikulär arytmi eller oförklarlig synkope, som inte tros vara vasovagal till sin natur eller på grund av uttorkning
- Historik av svår icke-ischemisk kardiomyopati
Fick något av följande:
- En allogen stamcellstransplantation inom 6 månader före aferes. Försökspersoner som fått en allogen transplantation måste vara av med alla immunsuppressiva läkemedel i 6 veckor utan tecken på graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
- En autolog stamcellstransplantation ≤12 veckor före aferes
- Känd aktiv eller tidigare inblandning i centrala nervsystemet (CNS) eller uppvisar kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom.
- Plasmacellsleukemi vid tidpunkten för screening (>2,0×109 /L plasmaceller med standarddifferential), Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar), eller primär AL-amyloidos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD0120
AZD0120 kommer att administreras genom infusion
|
AZD0120 är en BCMA/CD19 dubbel CAR T-produkt som utreds för behandling av deltagare med RRMM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Biverkningar (AEs)
Tidsram: Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.
|
Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
|
Fas 1b: Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
DLT-utvärderingsperioden definieras som de första 28 dagarna efter infusion.
|
28 dagar
|
|
Fas 2: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
Definieras som andelen deltagare som uppnådde partiell respons (PR) eller bättre enligt International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier.
|
Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b och 2: Fullständig responsfrekvens (CRR)
Tidsram: Under hela studiens genomförande, minst 2 år.
|
Definieras som andelen deltagare som uppnådde fullständigt svar (CR) eller bättre enligt International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterier.
|
Under hela studiens genomförande, minst 2 år.
|
|
Fas 1b: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom hela studien, minst 2 år.
|
Definieras som andelen deltagare som uppnådde PR eller bättre enligt IMWG:s svarskriterier.
|
Genom hela studien, minst 2 år.
|
|
Fas 1b och 2: Andel med Minimal Residual Disease (MRD)-negativ Complete Response (CR)
Tidsram: Genom studiens slutförande, minst 2 år.
|
Definieras som andelen deltagare som uppnår CR eller bättre respons med MRD-negativitet enligt IMWG-kriterierna.
|
Genom studiens slutförande, minst 2 år.
|
|
Fas 1b och 2: Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
Definierat bland respondenter som tiden från datumet för den första dokumentationen av ett objektivt svar (övergripande svar av PR eller bättre) till datumet för den första dokumenterade evidensen av progressiv sjukdom, enligt definitionen i IMWG-kriterierna, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
|
Fas 2: Biverkningar (AEs)
Tidsram: Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
Ytterligare karakterisering av säkerheten för AZD0120 genom att mäta förekomsten och svårighetsgraden av AE.
|
Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
|
Fas 1b och 2: Farmakokinetik - AUC
Tidsram: Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
Area under the concentration time-curve of AZD0120 CAR transgene copies.
|
Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
|
Ph1b och 2: Farmakokinetik - Clast
Tidsram: Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
Sista kvantifierbara AZD0120 CAR-transgenkopia.
|
Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
|
Fas 1b och 2: Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Under hela studien, minst 2 år.
|
Maximalt antal AZD0120 CAR-transgenkopior.
|
Under hela studien, minst 2 år.
|
|
Ph1b och 2: Farmakokinetik - Tlast
Tidsram: Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
Tid till sista kvantifierbara AZD0120 CAR-transgenkopior.
|
Genom studieavslutning, minst 2 år.
|
|
Fas 1b och 2: Farmakokinetik - Tmax
Tidsram: Genom studieavslutning, minst 2 år
|
Tid för att uppnå maximalt antal AZD0120 CAR-transgenkopior.
|
Genom studieavslutning, minst 2 år
|
|
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Tidsram: 12 months
|
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
|
12 months
|
|
Phase 1b and 2: Time to response (TTR)
Tidsram: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Defined as the time between date of apheresis and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for partial response (PR) or better.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Phase 1b and 2: Progression-free survival (PFS)
Tidsram: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Defined as the time from the date of apheresis to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Phase 1b and 2: Overall survival (OS)
Tidsram: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Defined as the time from the date of apheresis to the date of the subject's death.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Ph1b and 2: Humoral Immunogenicity
Tidsram: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against AZD0120 and the impact on PK, efficacy, and safety, as data allow.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL355 Bone Pain and Health-Related Quality of Life Scale Scores
Tidsram: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Change from baseline in patient-reported bone pain and health-related quality of life, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 355 (EORTC IL355), including the QL2 scale.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL356 Physical Function and Fatigue Subscale Scores
Tidsram: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Changes from baseline in patient-reported physical function and fatigue, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 356 (EORTC IL356).
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
25 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Första postat (Faktisk)
9 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- D8310C00001
- GC012F-CD19/BCMA-001 (Annan identifierare: Gracell Biopharmaceuticals)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca grupp av företag sponsrade kliniska prövningar via begäran portalen Vivli.org.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Undertecknat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .