Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GC012F, terapii CAR T ukierunkowanej na CD19 i BCMA u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM) (DURGA-1)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy 1b/2 GC012F, terapii chimerycznym receptorem antygenu komórek T (CAR T) ukierunkowanej na CD19 i antygen dojrzewania komórek B (BCMA) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM)

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1b/2 dotyczącym GC012F, podwójnej terapii komórkowej CART CD19/BCMA, u dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza Ib Ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych, efektu farmakodynamicznego, immunogenności u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim oraz określenie zalecanej dawki GC012F w fazie 2.

W fazie 2 ma na celu ocenę skuteczności, właściwości farmakokinetycznych, działania farmakodynamicznego i immunogenności, zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjenta, ogólnego stanu zdrowia pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Wycofane
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Wycofane
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
  • Mieć status wydajności ECOG równy 0 lub 1
  • Udokumentowana diagnoza szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG
  • Otrzymał co najmniej trzy wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego
  • Otrzymali w ramach wcześniejszej terapii PI i IMiD oraz przeciwciało antyCD38.
  • Mieć udokumentowane dowody na postępującą chorobę według kryteriów IMWG.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowanych lub leczonych z powodu inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż szpiczak mnogi, z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby przez ≥2 lata przed włączeniem; Lub
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry bez objawów choroby.

  • Następujące choroby serca:

    • Zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia według New York Heart Association (NYHA).
    • Zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) ≤6 miesięcy przed włączeniem
    • Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu lub niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie, które nie mają charakteru wazowagalnego ani nie są spowodowane odwodnieniem
    • Historia ciężkiej kardiomiopatii innej niż niedokrwienna

  • Otrzymano jedno z poniższych:

    • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed aferezą. Osoby, które otrzymały przeszczep allogeniczny, muszą odstawić wszystkie leki immunosupresyjne przez 6 tygodni bez objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
    • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤12 tygodni przed aferezą
  • Znane czynne lub wcześniejsze zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego.
  • Białaczka plazmocytowa w czasie badania przesiewowego (>2,0 × 109 /l komórek plazmatycznych w standardowym różnicowaniu), makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub pierwotna amyloidoza AL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD0120
AZD0120 będzie podawany przez wlew
Biologiczny: AZD0120
AZD0120 jest podwójnym produktem CAR T skierowanym przeciwko BCMA/CD19, który jest badany w leczeniu uczestników z RRMM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, minimum 2 lata.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
Przez cały okres trwania badania, minimum 2 lata.
Faza 1b: Działania niepożądane ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Okres oceny DLT jest zdefiniowany jako pierwsze 28 dni po wlewie.
28 dni
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, minimum 2 lata.
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Przez cały czas trwania badania, minimum 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b i 2: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 2 lata.
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub lepszą według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do zakończenia badania, minimum 2 lata.
Faza 1b i 2: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 2 lata.
Zdefiniowany jako czas między datą pierwszej infuzji AZD0120 a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej.
Do zakończenia badania, minimum 2 lata.
Faza 1b: Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, co najmniej 2 lata.
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepszą odpowiedź według kryteriów odpowiedzi IMWG.
Przez okres trwania badania, co najmniej 2 lata.
Faza 1b i 2: Wskaźnik negatywnej odpowiedzi całkowitej (CR) bez choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, co najmniej 2 lata.
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź CR lub lepszą z negatywnością MRD zgodnie z kryteriami IMWG.
Do zakończenia badania, co najmniej 2 lata.
Faza 1b i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania, minimum 2 lata.
Zdefiniowany wśród respondentów jako czas od daty pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (ogólna odpowiedź PR lub lepsza) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby, zgodnie z definicją w kryteriach IMWG, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez czas trwania badania, minimum 2 lata.
Faza 1b i 2: Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, minimum 2 lata.
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej infuzji leku AZD0120 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z kryteriami IMWG, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez okres trwania badania, minimum 2 lata.
Faza 1b i 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 2 lata.
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego wlewu AZD0120 do daty śmierci pacjenta.
Do zakończenia badania, minimum 2 lata.
Faza 2: Zdarzenia niepożądane (ZN)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 2 lata.
Dalsza charakterystyka bezpieczeństwa AZD0120 poprzez pomiar częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych.
Do zakończenia badania, minimum 2 lata.
Ph1b i 2: Farmakokinetyka - AUC
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, minimum 2 lata.
Pole pod krzywą stężenie-czas kopii transgenu AZD0120 CAR.
Przez cały okres badania, minimum 2 lata.
Ph1b i 2: Farmakokinetyka - Clast
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, minimum 2 lata.
Ostatnie wykrywalne kopie transgenu CAR AZD0120.
Przez cały okres trwania badania, minimum 2 lata.
Ph1b i 2: Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, minimum 2 lata.
Maksymalna liczba kopii transgenu AZD0120 CAR.
Przez cały czas trwania badania, minimum 2 lata.
Faza 1b i 2: Farmakokinetyka - Tostatni
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, minimum 2 lata.
Czas do ostatniej wykrywalnej liczby kopii transgenu CAR AZD0120.
Przez cały okres trwania badania, minimum 2 lata.
Ph1b i 2: Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 2 lata
Czas do osiągnięcia maksymalnej liczby kopii transgenu AZD0120 CAR.
Do zakończenia badania, minimum 2 lata
Ph1b i 2: Immunogenność humoralna
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 2 lata.
Próbki surowicy będą analizowane pod kątem przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (ADA) przeciwko AZD0120 przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego. Częstość występowania i rozpowszechnienie ADA związanych z leczeniem zostaną podsumowane, z opisowymi analizami powiązań z farmakokinetyką, skutecznością i bezpieczeństwem.
Do zakończenia badania, minimum 2 lata.
Faza 2: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia IL355 (EORTC IL355)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, minimum 2 lata.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu EORTC IL355 w celu oceny bólu kości oraz innych aspektów funkcjonowania.
Przez cały okres trwania badania, minimum 2 lata.
Faza 2: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia EORTC IL356
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, co najmniej 2 lata.
Zmiany od wartości wyjściowej w EORTC IL356 w celu oceny objawowych działań toksycznych i funkcjonowania fizycznego.
Do zakończenia badania, co najmniej 2 lata.
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Ramy czasowe: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Inny identyfikator: Gracell Biopharmaceuticals)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na AZD0120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj