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Eine Studie zu GC012F, einer CAR-T-Therapie, die auf CD19 und BCMA bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (MM) abzielt (DURGA-1)

4. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-1b/2-Studie zu GC012F, einer chimären Antigenrezeptor-T-Zell(CAR-T)-Therapie, die auf CD19 und das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM) abzielt

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zu GC012F, einer CD19/BCMA-Dual-CART-Zelltherapie, bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Phase Ib zielt es darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften, pharmakodynamische Wirkung, Immunogenität bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis von GC012F zu bestimmen.

Für Phase 2 zielt es darauf ab, die Wirksamkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften, pharmakodynamische Wirkung und Immunogenität, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien
  • einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben
  • Dokumentierte Diagnose von MM gemäß IMWG-Diagnosekriterien
  • Erhielt mindestens drei vorherige MM-Behandlungslinien der Therapie
  • Im Rahmen ihrer bisherigen Therapie einen PI und IMiD sowie einen Anti-CD38-Antikörper erhalten haben.
  • Dokumentierte Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien.
  • Die Probanden müssen beim Screening eine messbare Krankheit haben.
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Behandlung einer anderen invasiven Malignität als des multiplen Myeloms, außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht behandelt wird und bei der seit ≥ 2 Jahren vor der Aufnahme keine bekannte aktive Krankheit vorliegt; oder
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs ohne Anzeichen einer Erkrankung.

  • Folgende Herzerkrankungen:

    • Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ≤6 Monate vor der Einschreibung
    • Vorgeschichte von klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien oder unerklärlichen Synkopen, von denen nicht angenommen wird, dass sie vasovagaler Natur sind oder auf Dehydratation zurückzuführen sind
    • Vorgeschichte einer schweren nicht-ischämischen Kardiomyopathie

  • Eines der folgenden erhalten:

    • Eine allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Apherese. Probanden, die eine allogene Transplantation erhalten haben, müssen 6 Wochen lang ohne Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) auf alle immunsuppressiven Medikamente verzichten.
    • Eine autologe Stammzelltransplantation ≤ 12 Wochen vor der Apherese
  • Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
  • Plasmazell-Leukämie zum Zeitpunkt des Screenings (>2,0 × 109 /L Plasmazellen nach Standarddifferential), Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder primäre AL-Amyloidose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD0120
AZD0120 wird durch Infusion verabreicht
Biologisch: AZD0120
AZD0120 ist ein BCMA/CD19 duales CAR-T-Produkt, das für die Behandlung von Teilnehmern mit RRMM untersucht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Die Inzidenz und Schwere von AEs.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Phase 1b: Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
Der DLT-Bewertungszeitraum ist als die ersten 28 Tage nach der Infusion definiert.
28 Tage
Phase 2: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichten.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b und 2: Komplette Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder besser gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) erreichten.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Phase 1b und 2: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Infusion von AZD0120 und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erfüllt hat.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Phase 1b: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach den IMWG-Ansprechkriterien ein PR oder besser erreichten.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Phase 1b und 2: Rate der vollständigen Remission (CR) mit negativem minimalen Resterkrankungsstatus (MRD)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, mindestens 2 Jahre.
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die laut IMWG-Kriterien eine CR oder eine bessere Reaktion mit MRD-Negativität erreichen.
Während der gesamten Studiendauer, mindestens 2 Jahre.
Phase 1b und 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Definiert unter Respondern als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (Gesamtansprechen von PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den IMWG-Kriterien definiert, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Phase 1b und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von AZD0120 bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses, wie in den IMWG-Kriterien definiert, oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Phase 1b und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von AZD0120 bis zum Datum des Todes des Probanden.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Phase 2: Unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Weitere Charakterisierung der Sicherheit von AZD0120 durch Messung der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs).
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Ph1b und 2: Pharmakokinetik - AUC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der AZD0120-CAR-Transgenkopien.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Ph1b und 2: Pharmakokinetik - Clast
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Letzte quantifizierbare AZD0120 CAR-Transgenkopien.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Ph1b und 2: Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Maximale AZD0120-CAR-Transgenkopien.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Ph1b und 2: Pharmakokinetik - Tlast
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Zeit bis zu den letzten quantifizierbaren AZD0120-CAR-Transgenkopien.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Ph1b und 2: Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Zeit bis zur Erreichung der maximalen AZD0120-CAR-Transgenkopien.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Ph1b und 2: Humorale Immunogenität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Serumproben werden mit einem validierten Immunoassay auf Antikörper gegen Arzneimittel (ADA) gegen AZD0120 analysiert.
Inzidenz und Prävalenz von behandlungsbedingten ADA werden zusammengefasst, mit deskriptiven Analysen der Zusammenhänge mit Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Phase 2: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualitätsfragebogen IL355 (EORTC IL355)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in EORTC IL355 zur Bewertung von Knochenschmerzen und anderen Funktionsaspekten.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Phase 2: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire EORTC IL356
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Veränderungen vom Ausgangswert in EORTC IL356 zur Bewertung der symptomatischen Toxizitäten und der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre.
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Zeitfenster: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Andere Kennung: Gracell Biopharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.

Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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