Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GC012F, en CAR T-terapi rettet mot CD19 og BCMA hos personer med residiverende/refraktært myelomatose (MM) (DURGA-1)

14. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1b/2-studie av GC012F, en kimær antigenreseptor T-celle (CAR T) terapi rettet mot CD19 og B-celle modningsantigen (BCMA) hos personer med residiverende/refraktært myelomatose (MM)

Denne studien er en fase 1b/2, åpen multisenterstudie av GC012F, en CD19/BCMA dual CART-celleterapi, hos voksne personer med residiverende/refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For fase Ib Den tar sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper, farmakodynamisk effekt, immunogenisitet hos personer med residiverende/refraktært myelomatose, og bestemme den anbefalte fase 2-dosen av GC012F.

For fase 2 tar den sikte på å evaluere effekt, farmakokinetiske egenskaper, farmakodynamisk effekt og immunogenisitet, endringer fra baseline for pasientrapportert helserelatert livskvalitet, generell helsestatus hos personer med residiverende/refraktært myelomatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Dokumentert diagnose av MM i henhold til IMWG diagnostiske kriterier
  • Mottatt minst tre tidligere MM-behandlingslinjer
  • Har mottatt som del av sin tidligere behandling en PI og IMiD og et antiCD38-antistoff.
  • Har dokumentert bevis på progressiv sykdom etter IMWG-kriteriene.
  • Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved screening.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert eller behandlet for invasiv malignitet annet enn multippelt myelom, unntatt:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥2 år før registrering; eller
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft uten tegn på sykdom.

  • Følgende hjertesykdommer:

    • New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt eller koronar bypass graft (CABG) ≤6 måneder før innmelding
    • Anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller uforklarlig synkope, som ikke antas å være vasovagal eller på grunn av dehydrering
    • Anamnese med alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati

  • Mottatt ett av følgende:

    • En allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før aferese. Pasienter som har fått en allogen transplantasjon må være av med alle immunsuppressive medisiner i 6 uker uten tegn på graft-versus-host disease (GVHD).
    • En autolog stamcelletransplantasjon ≤12 uker før aferese
  • Kjent aktiv, eller tidligere historie med sentralnervesystem (CNS) involvering eller viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom.
  • Plasmacelleleukemi på tidspunktet for screening (>2,0×109 /L plasmaceller ved standarddifferensial), Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer), eller primær AL-amyloidose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD0120
AZD0120 vil bli administrert via infusion
Biologisk: AZD0120
AZD0120 er et BCMA/CD19 dual CAR T-produkt under undersøkelse for behandling av deltakere med RRMM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Fase 1b: Dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: 28 dager
DLT-vurderingsperioden er definert som de første 28 dagene etter infusjon.
28 dager
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Definert som andelen av deltakerne som oppnådde delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) sine responskriterier.
Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og 2: Fullstendig responsrate (CRR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Definert som andelen av deltakere som oppnådde komplett respons (CR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriteriene.
Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, minimum 2 år.
Definert som andelen deltakere som oppnådde PR eller bedre etter IMWG-responskriterier.
Gjennom studiens gjennomføring, minimum 2 år.
Fase 1b og 2: Minimal Residual Disease (MRD) negativ Complete Response (CR) rate
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, minimum 2 år.
Definert som andelen deltakere som oppnår CR eller bedre respons med MRD-negativitet i henhold til IMWG-kriterier.
Gjennom studiens gjennomføring, minimum 2 år.
Fase 1b og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Definert blant respondere som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en objektiv respons (overordnet respons på PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i IMWG-kriteriene, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Fase 2: Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Ytterligere karakterisering av sikkerheten til AZD0120 ved å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Fase 1b og 2: Farmakokinetikk - AUC
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, minimum 2 år.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gjennom studiens varighet, minimum 2 år.
Fase 1b og 2: Farmakokinetikk - Clast
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Siste kvantifiserbare AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Fase 1b og 2: Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Gjennom studiens fullførelse, minimum 2 år.
Maksimalt antall AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gjennom studiens fullførelse, minimum 2 år.
Fase 1b og 2: Farmakokinetikk - Tlast
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Tid til siste kvantifiserbare AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gjennom studieavslutning, minimum 2 år.
Ph1b og 2: Farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, minimum 2 år
Tid for å nå maksimale AZD0120 CAR-transgenkopier.
Gjennom studieavslutning, minimum 2 år
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Tidsramme: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months
Phase 1b and 2: Time to response (TTR)
Tidsramme: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time between date of apheresis and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for partial response (PR) or better.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Overall survival (OS)
Tidsramme: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of the subject's death.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Ph1b and 2: Humoral Immunogenicity
Tidsramme: Through study completion, a minimum of 2 years.
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against AZD0120 and the impact on PK, efficacy, and safety, as data allow.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL355 Bone Pain and Health-Related Quality of Life Scale Scores
Tidsramme: Through study completion, a minimum of 2 years.
Change from baseline in patient-reported bone pain and health-related quality of life, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 355 (EORTC IL355), including the QL2 scale.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL356 Physical Function and Fatigue Subscale Scores
Tidsramme: Through study completion, a minimum of 2 years.
Changes from baseline in patient-reported physical function and fatigue, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 356 (EORTC IL356).
Through study completion, a minimum of 2 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Annen identifikator: Gracell Biopharmaceuticals)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.

Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere