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Un estudio de GC012F, una terapia CAR T dirigida a CD19 y BCMA en sujetos con mieloma múltiple (MM) en recaída/refractario (DURGA-1)

4 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 1b/2 de GC012F, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T) dirigida a CD19 y antígeno de maduración de células B (BCMA) en sujetos con mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario

Este ensayo es un estudio multicéntrico abierto de fase 1b/2 de GC012F, una terapia de células CART dual CD19/BCMA, en sujetos adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para Fase Ib Tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas, efecto farmacodinámico, inmunogenicidad en sujetos con Mieloma Múltiple en recaída/refractario, y determinar la dosis recomendada de Fase 2 de GC012F.

Para la Fase 2, tiene como objetivo evaluar la eficacia, las características farmacocinéticas, el efecto farmacodinámico y la inmunogenicidad, los cambios desde el inicio para la calidad de vida relacionada con la salud informada por el sujeto, el estado de salud general en sujetos con mieloma múltiple recidivante/refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Retirado
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Retirado
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales
  • Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Diagnóstico documentado de MM según los criterios de diagnóstico del IMWG
  • Recibió al menos tres líneas de terapia previas para el tratamiento de MM
  • Haber recibido como parte de su terapia previa un IP e IMiD y un anticuerpo antiCD38.
  • Tener evidencia documentada de enfermedad progresiva según los criterios del IMWG.
  • Los sujetos deben tener una enfermedad medible en la selección.
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado o tratado por una neoplasia maligna invasiva que no sea mieloma múltiple, excepto:

    • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥2 años antes de la inscripción; o
    • Cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.

  • Las siguientes condiciones cardíacas:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) ≤6 meses antes de la inscripción
    • Antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa o síncope inexplicable, que no se cree que sea de naturaleza vasovagal o debido a deshidratación
    • Antecedentes de miocardiopatía no isquémica grave

  • Recibió cualquiera de los siguientes:

    • Un trasplante alogénico de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la aféresis. Los sujetos que recibieron un trasplante alogénico deben estar sin medicamentos inmunosupresores durante 6 semanas sin signos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
    • Un trasplante autólogo de células madre ≤12 semanas antes de la aféresis
  • Historia previa o activa conocida de afectación del sistema nervioso central (SNC) o muestra signos clínicos de afectación meníngea de mieloma múltiple.
  • Leucemia de células plasmáticas en el momento de la selección (>2,0 × 109 /L de células plasmáticas por diferencial estándar), macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis AL primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD0120
AZD0120 se administrará por infusión
Biológico: AZD0120
AZD0120 es un producto de células T con CAR dual BCMA/CD19 en investigación para el tratamiento de participantes con RRMM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
La incidencia y gravedad de los EA.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 1b: Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: 28 días
El período de evaluación de la DLT se define como los primeros 28 días después de la infusión.
28 días
Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Definida como la proporción de participantes que lograron una respuesta parcial (RP) o mejor según los criterios de respuesta del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG).
Durante la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b y 2: Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Definido como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa (RC) o mejor según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG).
Durante la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 1b y 2: Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de la infusión inicial de AZD0120 y la primera evaluación de eficacia en la que el participante ha cumplido todos los criterios para una respuesta parcial (PR) o mejor.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 1b: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Definido como la proporción de participantes que lograron PR o mejor según los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 1b y 2: Tasa de Respuesta Completa (RC) negativa para Enfermedad Residual Mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Definida como la proporción de participantes que logran una respuesta de RC o mejor con negatividad de ERM según los criterios del IMWG.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 1b y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Definido entre los respondedores como el tiempo transcurrido desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta objetiva (respuesta global de PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva, según se define en los criterios del IMWG, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 1b y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera infusión de AZD0120 hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según se define en los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Durante la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 1b y 2: Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera infusión de AZD0120 hasta la fecha del fallecimiento del sujeto.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 2: Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Caracterización adicional de la seguridad de AZD0120 mediante la medición de la incidencia y gravedad de los EA.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 1b y 2: Farmacocinética - AUC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo de copias del transgén CAR de AZD0120.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 1b y 2: Farmacocinética - Clast
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Últimas copias cuantificables del transgén CAR de AZD0120.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 1b y 2: Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Cantidad máxima de copias del transgén CAR de AZD0120.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 1b y 2: Farmacocinética - Túltimo
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Tiempo hasta la última cuantificación de copias del transgén CAR de AZD0120.
Durante la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 1b y 2: Farmacocinética - Tmax
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años
Tiempo para alcanzar el máximo de copias del transgén CAR AZD0120.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años
Fase 1b y 2: Inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Las muestras de suero se analizarán para detectar anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra AZD0120 mediante un inmunoensayo validado. La incidencia y prevalencia de ADA emergentes del tratamiento se resumirán, con análisis descriptivos de las asociaciones con farmacocinética, eficacia y seguridad.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 2: Cuestionario de Calidad de Vida IL355 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC IL355)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Cambios respecto al valor basal en EORTC IL355 para evaluar el dolor óseo y otros aspectos de la función.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Fase 2: Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer EORTC IL356
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Cambios desde el inicio en EORTC IL356 para evaluar las toxicidades sintomáticas y el funcionamiento físico.
Hasta la finalización del estudio, un mínimo de 2 años.
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Otro identificador: Gracell Biopharmaceuticals)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.

Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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