A GC012F vizsgálata, egy CAR T terápia, amely CD19-et és BCMA-t céloz meg kiújult/refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél (DURGA-1)
2026. augusztus 14. frissítette: AstraZeneca
A GC012F, egy kiméra antigénreceptor T-sejt (CAR T) terápia CD19-et és B-sejt-érési antigént (BCMA) célzó 1b/2 fázisú vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő alanyokon
Ez a vizsgálat a GC012F, egy CD19/BCMA kettős CART-sejtes terápia 1b/2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálata relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ib fázishoz Célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai jellemzők, a farmakodinámiás hatás, az immunogenitás értékelése relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyoknál, és meghatározza a GC012F javasolt 2. fázisú dózisát.
A 2. fázisban a hatékonyság, a farmakokinetikai jellemzők, a farmakodinámiás hatás és az immunogenitás értékelése, az alanyok által jelentett egészséggel összefüggő életminőség kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változások, valamint a relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyok általános egészségi állapota.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
232
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Research Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Visszavont
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Visszavont
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Toborzás
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Toborzás
- Research Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥18 évesek a beleegyezés időpontjában
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a szövetségi, helyi és intézményi irányelvekkel összhangban
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Az MM dokumentált diagnózisa az IMWG diagnosztikai kritériumai szerint
- Legalább három korábbi MM kezelési vonalat kapott
- Korábbi terápiájuk részeként PI-t és IMiD-t és antiCD38 antitestet kaptak.
- Az IMWG kritériumok szerint dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie a progresszív betegségre.
- Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szűréskor.
- Megfelelő csontvelő és szervműködés
Kizárási kritériumok:
A myeloma multiplextől eltérő invazív rosszindulatú daganat miatt diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve:
- Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amelynél a beiratkozás előtt ≥ 2 évig nem volt ismert aktív betegség; vagy
- Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák betegségre utaló jelek nélkül.
A következő szívbetegségek:
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség
- Szívinfarktus vagy koszorúér bypass graft (CABG) ≤6 hónappal a felvétel előtt
- Klinikailag jelentős kamrai arrhythmia vagy megmagyarázhatatlan ájulás a kórelőzményben, amelyről nem gondolják, hogy vazovagális jellegű, vagy kiszáradás miatt
- Súlyos nem ischaemiás cardiomyopathia anamnézisében
Megkapta a következők egyikét:
- Allogén őssejt-transzplantáció 6 hónappal az aferézis előtt. Az allogén transzplantáción átesett alanyoknak 6 hétig nem kell szedniük minden immunszuppresszív gyógyszert a graft-versus-host betegség (GVHD) jelei nélkül.
- Autológ őssejt-transzplantáció ≤12 héttel az aferézis előtt
- Ismert, aktív vagy korábbi központi idegrendszeri (CNS) érintettség, vagy myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai tüneteit mutatják.
- Plazmasejtes leukémia a szűrés idején (>2,0 × 109 /L plazmasejt standard differenciálással), Waldenström makroglobulinémia, POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások) vagy primer AL amiloidózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD0120
Az AZD0120-t infúzióval adják be
|
AZD0120 egy BCMA/CD19 duális CAR T termék, amelyet a RRMM-ben szenvedő résztvevők kezelésére vizsgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1b. fázis: Mellékhatások (MH)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legalább 2 évig.
|
Az AE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága.
|
A vizsgálat befejezéséig, legalább 2 évig.
|
|
1b. fázis: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 28 nap
|
A DLT értékelési időszakot a perfúzió utáni első 28 napként határozzák meg.
|
28 nap
|
|
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legalább 2 évig.
|
A résztvevők arányaként definiálva, akik részleges választ (PR) vagy annál jobb eredményt értek el az International Myeloma Working Group (IMWG) válaszértékelési kritériumai alapján.
|
A vizsgálat befejezéséig, legalább 2 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázis 1b és 2: Teljes válaszarány (CRR)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legalább 2 év.
|
Azon résztvevők arányaként definiálva, akik a Nemzetközi Mielómamunkacsoport (IMWG) kritériumai szerint teljes választ (CR) vagy annál jobb eredményt értek el.
|
A tanulmány befejezéséig, legalább 2 év.
|
|
Fázis 1b: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legalább 2 évig.
|
Az IMWG válasz-kritériumok szerint PR vagy annál jobb választ elérő résztvevők arányaként definiálva.
|
A tanulmány befejezéséig, legalább 2 évig.
|
|
1b és 2. fázis: Minimális maradék betegség (MRD) negatív teljes válasz (CR) arány
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legalább 2 év.
|
A résztvevők arányaként definiálva, akik a CR vagy annál jobb választ érik el, MRD-negativitással az IMWG kritériumai szerint.
|
A tanulmány befejezéséig, legalább 2 év.
|
|
1b és 2. fázis: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legalább 2 évig.
|
A válaszadók között úgy definiálva, hogy az időtartam az objektív válasz első dokumentálásának dátumától (PR vagy annál jobb általános válasz) a progresszió első dokumentált bizonyítékának dátumáig, ahogyan azt az IMWG kritériumok definiálják, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjed, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A vizsgálat befejezéséig, legalább 2 évig.
|
|
2. fázis: Káros események (AEs)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legalább 2 év.
|
Az AZD0120 biztonságának további jellemzése az AE-k előfordulásának és súlyosságának mérésével.
|
A tanulmány befejezéséig, legalább 2 év.
|
|
Ph1b és 2: Farmakokinetika - AUC
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legalább 2 évig.
|
AZD0120 CAR transzgén másolatok koncentráció-idő görbe alatti területe.
|
A tanulmány befejezéséig, legalább 2 évig.
|
|
Ph1b és 2: Farmakokinetika - Clast
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legalább 2 évig.
|
Utolsó mennyiségileg meghatározható AZD0120 CAR transzgén másolat.
|
A vizsgálat befejezéséig, legalább 2 évig.
|
|
Ph1b és 2: Farmakokinetika - Cmax
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legalább 2 év.
|
Maximális AZD0120 CAR transzgén másolatok száma.
|
A vizsgálat befejezéséig, legalább 2 év.
|
|
Ph1b és 2: Farmakokinetika - Tlast
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, minimum 2 évig.
|
Az utolsó mérhető AZD0120 CAR transzgén másolatig eltelt idő.
|
A tanulmány befejezéséig, minimum 2 évig.
|
|
Ph1b és 2: Farmakokinetika - Tmax
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legalább 2 év
|
Az AZD0120 CAR transzgén másolatok maximális számának eléréséhez szükséges idő.
|
A vizsgálat befejezéséig, legalább 2 év
|
|
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Időkeret: 12 months
|
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
|
12 months
|
|
Phase 1b and 2: Time to response (TTR)
Időkeret: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Defined as the time between date of apheresis and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for partial response (PR) or better.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Phase 1b and 2: Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Defined as the time from the date of apheresis to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Phase 1b and 2: Overall survival (OS)
Időkeret: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Defined as the time from the date of apheresis to the date of the subject's death.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Ph1b and 2: Humoral Immunogenicity
Időkeret: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against AZD0120 and the impact on PK, efficacy, and safety, as data allow.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL355 Bone Pain and Health-Related Quality of Life Scale Scores
Időkeret: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Change from baseline in patient-reported bone pain and health-related quality of life, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 355 (EORTC IL355), including the QL2 scale.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL356 Physical Function and Fatigue Subscale Scores
Időkeret: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Changes from baseline in patient-reported physical function and fatigue, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 356 (EORTC IL356).
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8310C00001
- GC012F-CD19/BCMA-001 (Egyéb azonosító: Gracell Biopharmaceuticals)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA PhRMA adatmegosztási elveivel összhangban vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati megállapodásnak (az adatelérésekre nem átruházható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .