Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GC012F:stä, CAR T-terapiasta, joka kohdistuu CD19:ään ja BCMA:han potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (MM)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus GC012F:stä, kimeerisestä antigeenireseptorin T-solusta (CAR T) kohdistuvasta terapiasta, joka kohdistuu CD19:ään ja B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma (MM)

Tämä tutkimus on vaiheen 1b/2 avoin monikeskustutkimus GC012F:stä, CD19/BCMA-kaksois-CART-soluhoidosta, aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe Ib Sen tavoitteena on arvioida turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ominaisuudet, farmakodynaaminen vaikutus, immunogeenisyys potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, ja määrittää suositeltu GC012F:n vaiheen 2 annos.

Vaiheen 2 osalta sen tavoitteena on arvioida tehoa, farmakokineettisiä ominaisuuksia, farmakodynaamista vaikutusta ja immunogeenisyyttä, muutoksia lähtötilanteesta koehenkilöiden raportoidussa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, yleistä terveydentilaa potilailla, joilla on uusiutunut/resistentti multippeli myelooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Ei vielä rekrytointia
        • Colorado Blood and Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Ei vielä rekrytointia
        • SAMC South Austin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat suostumushetkellä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • MM:n dokumentoitu diagnoosi IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaan
  • Sai vähintään kolme aikaisempaa MM-hoitolinjaa
  • He ovat saaneet osana aikaisempaa hoitoaan PI:tä ja IMiD:tä sekä anti-CD38-vasta-ainetta.
  • Sinulla on dokumentoitu näyttöä taudin etenemisestä IMWG-kriteerien mukaan.
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus seulonnassa.
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu tai hoidettu muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin multippeli myelooma, paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuoden ajan ennen osallistumista; tai
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ilman merkkejä sairaudesta.

  • Seuraavat sydänsairaudet:

    • New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö tai selittämätön pyörtyminen, joiden ei uskota olevan luonteeltaan vasovagaalisia tai johtuvan nestehukasta
    • Aiempi vakava ei-iskeeminen kardiomyopatia

  • Vastaanotettu jompikumpi seuraavista:

    • Allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen afereesia. Potilaiden, joille on tehty allogeeninen siirto, on oltava poissa kaikista immunosuppressiivisista lääkkeistä 6 viikon ajan ilman merkkejä käänteis-isäntätaudista (GVHD).
    • Autologinen kantasolusiirto ≤12 viikkoa ennen afereesia
  • Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermostohäiriö tai hänellä on kliinisiä merkkejä multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta.
  • Plasmasoluleukemia seulontahetkellä (>2,0 × 109 /L plasmasoluja standardidifferentiaalilla), Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) tai primaarinen AL-amyloidoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GC012F
GC012F annetaan yhtenä infuusiona
Biologinen: GC012F
GC012F on tutkittava BCMA/CD19-kaksois-CAR-tuote RRMM-potilaiden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1b haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
2 vuotta
Vaihe 1b Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT-arviointijakso määritellään syklin 1 ensimmäisiksi 28 päiväksi
28 päivää
Vaihe 2 Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) määrittelemä kokonaisvasteprosentti (ORR)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: 2 vuotta
GC012F-tason käyrän alla oleva alue
2 vuotta
Vaihe 1b Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suurin GC012F-taso
2 vuotta
Vaihe 1b Farmakokinetiikka - puoliintumisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
GC012F-tason eliminaation puoliintumisaika
2 vuotta
Vaihe 1b Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika saavuttaa maksimi GC012F-taso
2 vuotta
Vaihe 2: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
GC012F:n turvallisuuden lisää karakterisointia mittaamalla haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja vakavuutta
2 vuotta
Vaihe 1b ja 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat PR:n tai paremman IMWG-kriteerien mukaan.
2 vuotta
Vaiheet 1b ja 2: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) lasketaan vastaajien kesken vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet ovat IMWG-kriteerien mukaisia ​​etenevää sairautta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuotta
Vaiheet 1b ja 2: PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen GC012F-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen IMWG-kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuotta
Vaiheet 1b ja 2: Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitataan GC012F:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä potilaan kuolemaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC012F-CD19/BCMA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GC012F

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa