Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GC012F:stä, CAR T-terapiasta, joka kohdistuu CD19:ään ja BCMA:han potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (MM) (DURGA-1)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 1b/2 tutkimus GC012F:stä, kimeerisestä antigeenireseptorin T-solusta (CAR T) kohdistuvasta terapiasta, joka kohdistuu CD19:ään ja B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma (MM)

Tämä tutkimus on vaiheen 1b/2 avoin monikeskustutkimus GC012F:stä, CD19/BCMA-kaksois-CART-soluhoidosta, aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe Ib Sen tavoitteena on arvioida turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ominaisuudet, farmakodynaaminen vaikutus, immunogeenisyys potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, ja määrittää suositeltu GC012F:n vaiheen 2 annos.

Vaiheen 2 osalta sen tavoitteena on arvioida tehoa, farmakokineettisiä ominaisuuksia, farmakodynaamista vaikutusta ja immunogeenisyyttä, muutoksia lähtötilanteesta koehenkilöiden raportoidussa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, yleistä terveydentilaa potilailla, joilla on uusiutunut/resistentti multippeli myelooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

182

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Peruutettu
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Peruutettu
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat suostumushetkellä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • MM:n dokumentoitu diagnoosi IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaan
  • Sai vähintään kolme aikaisempaa MM-hoitolinjaa
  • He ovat saaneet osana aikaisempaa hoitoaan PI:tä ja IMiD:tä sekä anti-CD38-vasta-ainetta.
  • Sinulla on dokumentoitu näyttöä taudin etenemisestä IMWG-kriteerien mukaan.
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus seulonnassa.
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu tai hoidettu muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin multippeli myelooma, paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuoden ajan ennen osallistumista; tai
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ilman merkkejä sairaudesta.

  • Seuraavat sydänsairaudet:

    • New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö tai selittämätön pyörtyminen, joiden ei uskota olevan luonteeltaan vasovagaalisia tai johtuvan nestehukasta
    • Aiempi vakava ei-iskeeminen kardiomyopatia

  • Vastaanotettu jompikumpi seuraavista:

    • Allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen afereesia. Potilaiden, joille on tehty allogeeninen siirto, on oltava poissa kaikista immunosuppressiivisista lääkkeistä 6 viikon ajan ilman merkkejä käänteis-isäntätaudista (GVHD).
    • Autologinen kantasolusiirto ≤12 viikkoa ennen afereesia
  • Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermostohäiriö tai hänellä on kliinisiä merkkejä multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta.
  • Plasmasoluleukemia seulontahetkellä (>2,0 × 109 /L plasmasoluja standardidifferentiaalilla), Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) tai primaarinen AL-amyloidoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD0120
AZD0120 annostellaan infuusiona
Biologinen: AZD0120
AZD0120 on BCMA/CD19-duali CAR T -tuote, jota tutkitaan RRMM:ää sairastavien osallistujien hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Haittatapahtumat (AEs)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus.
Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
Vaihe 1b: Annoksen rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t)
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT-arviointijakso määritellään ensimmäiseksi 28 päiväksi infuusion jälkeen.
28 päivää
Vaihe 2: Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, vähintään 2 vuotta.
Määritelty osallistujien osuutena, jotka saavuttivat osittaisen vastauksen (PR) tai paremman kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) vastauskriteerien mukaan.
Tutkimuksen päättymiseen asti, vähintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b ja 2: Täysin vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Määritelty osallistujien osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Vaihe 1b ja 2: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
Määritelty ajanjaksona ensimmäisen AZD0120-infuusion päivämäärän ja ensimmäisen tehoarvioinnin välillä, jossa osallistuja on täyttänyt kaikki osittaisen vasteen (PR) tai paremman kriteerit.
Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, vähintään 2 vuotta.
Määritelty osallistujien osuudeksi, jotka saavuttivat PR:n tai paremman IMWG-vastauskriteerien mukaan.
Tutkimuksen päättymiseen asti, vähintään 2 vuotta.
Vaihe 1b ja 2: Vähäjäämäisen taudin (MRD) negatiivinen täysi vaste (CR) -aste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Määritelty osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat CR:n tai paremman vastemuodon MRD-negatiivisuuden kanssa IMWG-kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Vaihe 1b ja 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
Määritelty vastaajien keskuudessa ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (kokonaisvaste PR tai parempi) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin todisteen päivämäärään IMWG-kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
Vaihe 1b ja 2: Etenevän taudin vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, vähintään 2 vuotta.
Määritellään ajankohtana ensimmäisen AZD0120-infuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, kuten IMWG-kriteereissä määritelty, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen päättymiseen asti, vähintään 2 vuotta.
Vaihe 1b ja 2: Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Määritelty ajanjaksona, joka alkaa AZD0120:n ensimmäisen infuusion päivämäärästä ja päättyy kohteen kuolinpäivään.
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Vaihe 2: Haittavaikutukset (AE:t)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
AZD0120:n turvallisuuden lisätutkimus mittaamalla haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Vaihe 1b ja 2: Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
AZD0120 CAR-transgeenikopioiden pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla.
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Ph1b ja 2: Farmakokinetiikka - Clast
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Viimeiset määritettävissä olevat AZD0120 CAR-transgeenikopiot.
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Ph1b ja 2: Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Maksimi AZD0120 CAR-transgeenikopioiden määrä.
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Ph1b ja 2: Farmakokinetiikka - Tlast
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
Aika viimeiseen mitattavaan AZD0120 CAR-transgeenikopioihin.
Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
Ph1b ja 2: Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta
Aika saavuttaa enimmäismäärä AZD0120 CAR transgeenikopioita.
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta
Ph1b ja 2: Humoraalinen immunogeenisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Seeruminäytteet analysoidaan AZD0120:ta vastaan olevien lääkeaine-vasta-aineiden (ADA) osalta validoitua immunoassay-menetelmää käyttäen.
Hoitoon liittyvien ADA:iden ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä kuvataan yhteenvetona, mukaan lukien kuvailevat analyysit farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuuden yhteyksistä.
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Vaihe 2: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire IL355 (EORTC IL355)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Perusarvosta tapahtuneet muutokset EORTC IL355:ssä luukivun ja muiden toiminnallisten näkökohtien arvioimiseksi.
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Vaihe 2: Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely EORTC IL356
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Perusarvosta tapahtuneet muutokset EORTC IL356:ssa oireiden myrkyllisyyden ja fyysisen toimintakyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Aikaikkuna: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Muu tunniste: Gracell Biopharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.

Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset AZD0120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa