Tutkimus GC012F:stä, CAR T-terapiasta, joka kohdistuu CD19:ään ja BCMA:han potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (MM) (DURGA-1)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 1b/2 tutkimus GC012F:stä, kimeerisestä antigeenireseptorin T-solusta (CAR T) kohdistuvasta terapiasta, joka kohdistuu CD19:ään ja B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma (MM)
Tämä tutkimus on vaiheen 1b/2 avoin monikeskustutkimus GC012F:stä, CD19/BCMA-kaksois-CART-soluhoidosta, aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe Ib Sen tavoitteena on arvioida turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ominaisuudet, farmakodynaaminen vaikutus, immunogeenisyys potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, ja määrittää suositeltu GC012F:n vaiheen 2 annos.
Vaiheen 2 osalta sen tavoitteena on arvioida tehoa, farmakokineettisiä ominaisuuksia, farmakodynaamista vaikutusta ja immunogeenisyyttä, muutoksia lähtötilanteesta koehenkilöiden raportoidussa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, yleistä terveydentilaa potilailla, joilla on uusiutunut/resistentti multippeli myelooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
232
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Peruutettu
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Peruutettu
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat suostumushetkellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- MM:n dokumentoitu diagnoosi IMWG:n diagnostisten kriteerien mukaan
- Sai vähintään kolme aikaisempaa MM-hoitolinjaa
- He ovat saaneet osana aikaisempaa hoitoaan PI:tä ja IMiD:tä sekä anti-CD38-vasta-ainetta.
- Sinulla on dokumentoitu näyttöä taudin etenemisestä IMWG-kriteerien mukaan.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus seulonnassa.
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
Diagnosoitu tai hoidettu muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin multippeli myelooma, paitsi:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuoden ajan ennen osallistumista; tai
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ilman merkkejä sairaudesta.
Seuraavat sydänsairaudet:
- New York Heart Associationin (NYHA) vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö tai selittämätön pyörtyminen, joiden ei uskota olevan luonteeltaan vasovagaalisia tai johtuvan nestehukasta
- Aiempi vakava ei-iskeeminen kardiomyopatia
Vastaanotettu jompikumpi seuraavista:
- Allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen afereesia. Potilaiden, joille on tehty allogeeninen siirto, on oltava poissa kaikista immunosuppressiivisista lääkkeistä 6 viikon ajan ilman merkkejä käänteis-isäntätaudista (GVHD).
- Autologinen kantasolusiirto ≤12 viikkoa ennen afereesia
- Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermostohäiriö tai hänellä on kliinisiä merkkejä multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta.
- Plasmasoluleukemia seulontahetkellä (>2,0 × 109 /L plasmasoluja standardidifferentiaalilla), Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) tai primaarinen AL-amyloidoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD0120
AZD0120 annostellaan infuusiona
|
AZD0120 on BCMA/CD19-duali CAR T -tuote, jota tutkitaan RRMM:ää sairastavien osallistujien hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Haittatapahtumat (AEs)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
|
|
Vaihe 1b: Annoksen rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DLT-arviointijakso määritellään ensimmäiseksi 28 päiväksi infuusion jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, vähintään 2 vuotta.
|
Määritelty osallistujien osuutena, jotka saavuttivat osittaisen vastauksen (PR) tai paremman kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) vastauskriteerien mukaan.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, vähintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b ja 2: Täysin vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
|
Määritelty osallistujien osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
|
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
|
|
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, vähintään 2 vuotta.
|
Määritelty osallistujien osuudeksi, jotka saavuttivat PR:n tai paremman IMWG-vastauskriteerien mukaan.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, vähintään 2 vuotta.
|
|
Vaihe 1b ja 2: Vähäjäämäisen taudin (MRD) negatiivinen täysi vaste (CR) -aste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
|
Määritelty osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat CR:n tai paremman vastemuodon MRD-negatiivisuuden kanssa IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
|
|
Vaihe 1b ja 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
|
Määritelty vastaajien keskuudessa ajaksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (kokonaisvaste PR tai parempi) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin todisteen päivämäärään IMWG-kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
|
|
Vaihe 2: Haittavaikutukset (AE:t)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
|
AZD0120:n turvallisuuden lisätutkimus mittaamalla haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
|
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
|
|
Vaihe 1b ja 2: Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
|
AZD0120 CAR-transgeenikopioiden pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla.
|
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
|
|
Ph1b ja 2: Farmakokinetiikka - Clast
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
|
Viimeiset määritettävissä olevat AZD0120 CAR-transgeenikopiot.
|
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
|
|
Ph1b ja 2: Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
|
Maksimi AZD0120 CAR-transgeenikopioiden määrä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta.
|
|
Ph1b ja 2: Farmakokinetiikka - Tlast
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
|
Aika viimeiseen mitattavaan AZD0120 CAR-transgeenikopioihin.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, vähintään 2 vuotta.
|
|
Ph1b ja 2: Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta
|
Aika saavuttaa enimmäismäärä AZD0120 CAR transgeenikopioita.
|
Tutkimuksen loppuun asti, vähintään 2 vuotta
|
|
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Aikaikkuna: 12 months
|
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
|
12 months
|
|
Phase 1b and 2: Time to response (TTR)
Aikaikkuna: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Defined as the time between date of apheresis and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for partial response (PR) or better.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Phase 1b and 2: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Defined as the time from the date of apheresis to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Phase 1b and 2: Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Defined as the time from the date of apheresis to the date of the subject's death.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Ph1b and 2: Humoral Immunogenicity
Aikaikkuna: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against AZD0120 and the impact on PK, efficacy, and safety, as data allow.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL355 Bone Pain and Health-Related Quality of Life Scale Scores
Aikaikkuna: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Change from baseline in patient-reported bone pain and health-related quality of life, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 355 (EORTC IL355), including the QL2 scale.
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
|
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL356 Physical Function and Fatigue Subscale Scores
Aikaikkuna: Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Changes from baseline in patient-reported physical function and fatigue, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 356 (EORTC IL356).
|
Through study completion, a minimum of 2 years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8310C00001
- GC012F-CD19/BCMA-001 (Muu tunniste: Gracell Biopharmaceuticals)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .