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再発/難治性多発性骨髄腫（MM）の被験者におけるCD19およびBCMAを標的とするCAR T療法であるGC012Fの研究 (DURGA-1)

2026年5月4日 更新者：AstraZeneca

再発/難治性多発性骨髄腫 (MM) 患者における CD19 および B 細胞成熟抗原 (BCMA) を標的とするキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR T) 療法である GC012F の第 1b/2 相試験

この試験は、再発/難治性多発性骨髄腫の成人被験者を対象とした、CD19/BCMA デュアル CART 細胞療法である GC012F の第 1b/2 相非盲検多施設試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ Ib では、再発/難治性の多発性骨髄腫患者における安全性、忍容性、薬物動態特性、薬力学的効果、免疫原性を評価し、GC012F のフェーズ 2 の推奨用量を決定することを目的としています。

フェーズ 2 では、有効性、薬物動態特性、薬力学的効果、免疫原性、被験者が報告した健康関連の生活の質のベースラインからの変化、再発/難治性の多発性骨髄腫の被験者の全体的な健康状態を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

182

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 引きこもった
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 引きこもった
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • 募集
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • 募集
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が18歳以上の男女
  • -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント
  • -ECOGパフォーマンスステータスが0または1である
  • IMWGの診断基準によるMMの文書化された診断
  • -少なくとも3つの以前のMM治療ラインの治療を受けました
  • -以前の治療の一環として、PIとIMiD、および抗CD38抗体を受けています。
  • -IMWG基準による進行性疾患の証拠を文書化しています。
  • -被験者はスクリーニング時に測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 十分な骨髄および臓器機能

除外基準:

  • -多発性骨髄腫以外の浸潤性悪性腫瘍の診断または治療を受けている。

    • -根治目的で治療された悪性腫瘍であり、登録前に2年以上存在する既知の活動性疾患がない;また
    • -適切に治療された、疾患の証拠のない非黒色腫皮膚がん。

  • 以下の心臓病：

    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ III または IV のうっ血性心不全
    • -心筋梗塞または冠動脈バイパス移植片（CABG） 登録前の≤6か月
    • -臨床的に重要な心室性不整脈または原因不明の失神の病歴、本質的に血管迷走神経であるとは考えられていない、または脱水によるもの
    • -重度の非虚血性心筋症の病歴

  • 次のいずれかを受け取りました。

    • -アフェレーシス前の6か月以内の同種幹細胞移植。 同種移植を受けた被験者は、移植片対宿主病（GVHD）の徴候がなければ、6週間すべての免疫抑制薬を中止する必要があります。
    • -アフェレーシスの12週間前までの自家幹細胞移植
  • -中枢神経系（CNS）関与の既知の活動的または以前の病歴または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床的徴候を示す。
  • -スクリーニング時の形質細胞白血病（標準的な差異により> 2.0×109 /Lの形質細胞）、ワルデンストレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性タンパク質、および皮膚の変化）、または原発性ALアミロイドーシス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD0120
AZD0120は点滴投与されます
生物学的：AZD0120
AZD0120は、RRMM患者を対象とした治療のため研究中のBCMA/CD19デュアルCAR T製品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1b：有害事象（AEs）
時間枠：研究完了まで、最低2年間。
有害事象の発生率および重症度。
研究完了まで、最低2年間。
第1b相：用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日間
DLT評価期間は、注入後の最初の28日間と定義されます。
28日間
第2相：客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、最低2年間。
国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の反応基準により部分奏効（PR）以上を達成した参加者の割合と定義される。
研究完了まで、最低2年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1bおよび2：完全奏効率（CRR）
時間枠：研究完了まで、最低2年間。
国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準に従って、完全奏効（CR）以上の効果を得た参加者の割合と定義されます。
研究完了まで、最低2年間。
フェーズ1bおよび2: 反応時間 (TTR)
時間枠：研究完了まで、最低2年間。
初回AZD0120投与日から、参加者が部分奏効（PR）以上の基準をすべて満たした最初の有効性評価までの期間と定義されます。
研究完了まで、最低2年間。
フェーズ1b：客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究終了まで、最低2年間。
IMWG反応基準によりPR以上を達成した参加者の割合と定義されます。
研究終了まで、最低2年間。
Phase 1bおよび2：最小残存病変（MRD）陰性完全寛解（CR）率
時間枠：研究完了まで最低2年間。
IMWG基準に基づき、CR以上の反応とMRD陰性を達成した参加者の割合として定義されます。
研究完了まで最低2年間。
Phase 1bおよび2：反応継続期間（DOR）
時間枠：研究完了まで、最低2年間。
IMWG基準で定義されているように、客観的奏効（PR以上の全奏効）の初回文書化日から、初回文書化された疾患進行の証拠日、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡日までの時間として、奏効者の中で定義される。
研究完了まで、最低2年間。
第1b相および第2相：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了まで、最低2年間。
IMWG基準で定義されている、最初に文書化された疾患の進行日、またはあらゆる原因による死亡の日までの、AZD0120の初回投与日からの期間と定義され、どちらか早い方の事象を指す。
研究完了まで、最低2年間。
第1b相および第2相：全生存期間（OS）
時間枠：研究完了まで、最低2年間。
AZD0120の初回投与日から被験者の死亡日までの期間と定義される。
研究完了まで、最低2年間。
フェーズ2：有害事象（AEs）
時間枠：研究完了まで最低2年間。
有害事象の発生率と重症度を測定することによるAZD0120の安全性のさらなる特性評価。
研究完了まで最低2年間。
Ph1bおよび2：薬物動態 - AUC
時間枠：研究完了まで、最低2年間。
AZD0120 CAR遺伝子導入コピーの濃度時間曲線下面積。
研究完了まで、最低2年間。
Ph1bおよび2：薬物動態 - Clast
時間枠：試験完了まで、最低2年間。
最後の定量可能なAZD0120 CARトランスジーンコピー数。
試験完了まで、最低2年間。
Ph1bおよび2：薬物動態 - Cmax
時間枠：研究完了まで最低2年間。
最大AZD0120 CAR遺伝子導入コピー数。
研究完了まで最低2年間。
Ph1bおよび2：薬物動態 - Tlast
時間枠：研究完了まで、最低2年間。
最終定量可能AZD0120 CARトランスジーンコピーまでの時間。
研究完了まで、最低2年間。
フェーズ1bおよび2：薬物動態 - Tmax
時間枠：研究完了まで、最低2年間
AZD0120 CARトランスジーンの最大コピー数に到達するまでの時間。
研究完了まで、最低2年間
Ph1bおよび2：体液性免疫原性
時間枠：研究完了まで、最低2年間。
血清サンプルは、検証済みの免疫測定法を用いて、AZD0120に対する抗薬物抗体（ADA）について分析されます。 治療中に出現したADAの発生率および有病率は、薬物動態、有効性、および安全性との関連性の記述的分析とともに要約されます。
研究完了まで、最低2年間。
Phase 2: 欧州がん研究治療機構 生活の質アンケート IL355 (EORTC IL355)
時間枠：研究完了まで、最低2年間。
骨痛および機能のその他の側面を評価するためのEORTC IL355におけるベースラインからの変化。
研究完了まで、最低2年間。
フェーズ2：欧州がん研究治療機構 生活の質アンケート EORTC IL356
時間枠：研究完了まで、最低2年間。
有害事象の症状および身体的機能を評価するためのEORTC IL356のベースラインからの変化。
研究完了まで、最低2年間。
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
時間枠：12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Yingda Wen、Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年11月14日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (その他の識別子：Gracell Biopharmaceuticals)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。

要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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