Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur GC012F, une thérapie CAR T ciblant CD19 et BCMA chez des sujets atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire (DURGA-1)

14 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 1b/2 sur GC012F, une thérapie par récepteur antigénique chimérique des lymphocytes T (CAR T) ciblant le CD19 et l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) chez des sujets atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire

Cet essai est une étude multicentrique de phase 1b/2, en ouvert, portant sur GC012F, une thérapie à double cellule CD19/BCMA, chez des sujets adultes atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la phase Ib Elle vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'effet pharmacodynamique, l'immunogénicité chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire et à déterminer la dose recommandée de phase 2 de GC012F.

Pour la phase 2, il vise à évaluer l'efficacité, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'effet pharmacodynamique et l'immunogénicité, les changements par rapport à la ligne de base pour la qualité de vie liée à la santé rapportée par le sujet, l'état de santé général chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Retiré
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Retiré
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Diagnostic documenté de MM selon les critères de diagnostic IMWG
  • A reçu au moins trois lignes de traitement MM antérieures
  • Avoir reçu dans le cadre de leur précédente thérapie un IP et un IMiD et un anticorps antiCD38.
  • Avoir des preuves documentées de maladie évolutive selon les critères IMWG.
  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable lors du dépistage.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne invasive autre que le myélome multiple, sauf :

    • Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente pendant ≥ 2 ans avant l'inscription ; ou
    • Cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate sans signe de maladie.

  • Les affections cardiaques suivantes :

    • Insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien (CABG) ≤ 6 mois avant l'inscription
    • Antécédents d'arythmie ventriculaire cliniquement significative ou de syncope inexpliquée, non supposée être de nature vasovagale ou due à une déshydratation
    • Antécédents de cardiomyopathie sévère non ischémique

  • Reçu l'un des éléments suivants :

    • Une allogreffe de cellules souches dans les 6 mois précédant l'aphérèse. Les sujets qui ont reçu une greffe allogénique doivent arrêter tous les médicaments immunosuppresseurs pendant 6 semaines sans signes de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
    • Une autogreffe de cellules souches ≤ 12 semaines avant l'aphérèse
  • Actif connu ou antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou présente des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple.
  • Leucémie à plasmocytes au moment du dépistage (> 2,0 × 109 /L plasmocytes par différentiel standard), macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ou amylose AL primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD0120
AZD0120 sera administré par perfusion
Biologique: AZD0120
AZD0120 est un produit de cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR) double BCMA/CD19 en cours d'investigation pour le traitement des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
L'incidence et la gravité des EA.
Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Phase 1b : Toxicités Limitant la Dose (DLT)
Délai: 28 jours
La période d'évaluation de la DLT est définie comme les 28 premiers jours après la perfusion.
28 jours
Phase 2 : Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, un minimum de 2 ans.
Défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse partielle (PR) ou mieux selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, un minimum de 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b et 2 : Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Définie comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou mieux selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Phase 1b : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Définie comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse partielle ou meilleure selon les critères de réponse IMWG.
Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Phase 1b et 2 : Taux de réponse complète (RC) avec maladie résiduelle minime (MRD) négative
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Définie comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse CR ou meilleure avec une négativité de la MRD selon les critères de l'IMWG.
Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Phase 1b et 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 2 ans.
Défini parmi les répondeurs comme le temps écoulé entre la date de la documentation initiale d'une réponse objective (réponse globale de PR ou meilleure) et la date de la première preuve documentée de maladie progressive, telle que définie dans les critères IMWG, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 2 ans.
Phase 2 : Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Caractérisation plus approfondie de l'innocuité de l'AZD0120 en mesurant l'incidence et la sévérité des événements indésirables.
Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Ph1b et 2 : Pharmacocinétique - ASC
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Surface sous la courbe de concentration-temps des copies du transgène CAR d'AZD0120.
Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Ph1b et 2 : Pharmacocinétique - Clast
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, un minimum de 2 ans.
Dernières copies quantifiables du transgène CAR AZD0120.
Pendant toute la durée de l'étude, un minimum de 2 ans.
Ph1b et 2 : Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Nombre maximal de copies du transgène CAR AZD0120.
Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Ph1b et 2 : Pharmacocinétique - Tlast
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Temps jusqu'aux dernières copies quantifiables du transgène CAR AZD0120.
Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans.
Ph1b et 2 : Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans
Temps nécessaire pour atteindre le nombre maximal de copies du transgène CAR AZD0120.
Jusqu'à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Délai: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months
Phase 1b and 2: Time to response (TTR)
Délai: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time between date of apheresis and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for partial response (PR) or better.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Progression-free survival (PFS)
Délai: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Overall survival (OS)
Délai: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of the subject's death.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Ph1b and 2: Humoral Immunogenicity
Délai: Through study completion, a minimum of 2 years.
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against AZD0120 and the impact on PK, efficacy, and safety, as data allow.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL355 Bone Pain and Health-Related Quality of Life Scale Scores
Délai: Through study completion, a minimum of 2 years.
Change from baseline in patient-reported bone pain and health-related quality of life, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 355 (EORTC IL355), including the QL2 scale.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL356 Physical Function and Fatigue Subscale Scores
Délai: Through study completion, a minimum of 2 years.
Changes from baseline in patient-reported physical function and fatigue, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 356 (EORTC IL356).
Through study completion, a minimum of 2 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Autre identifiant: Gracell Biopharmaceuticals)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.

Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner