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Um estudo de GC012F, uma terapia CAR T direcionada a CD19 e BCMA em indivíduos com mieloma múltiplo recidivado/refratário (MM) (DURGA-1)

4 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase 1b/2 de GC012F, uma terapia quimérica de células T receptoras de antígenos (CAR T) direcionada a CD19 e antígeno de maturação de células B (BCMA) em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário (MM)

Este estudo é um estudo de fase 1b/2, aberto, multicêntrico de GC012F, uma terapia dupla de células CART CD19/BCMA, em indivíduos adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para Fase Ib Tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, efeito farmacodinâmico, imunogenicidade em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário e determinar a dose recomendada de Fase 2 de GC012F.

Para a Fase 2, visa avaliar a eficácia, as características farmacocinéticas, o efeito farmacodinâmico e a imunogenicidade, as alterações da linha de base para a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo indivíduo, o estado geral de saúde em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

182

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Retirado
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Retirado
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥18 anos de idade no momento do consentimento
  • Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais
  • Ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Diagnóstico documentado de MM de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG
  • Recebeu pelo menos três linhas anteriores de tratamento de MM
  • Ter recebido como parte de sua terapia anterior um IP e IMiD e um anticorpo antiCD38.
  • Ter evidência documentada de doença progressiva pelos critérios do IMWG.
  • Os indivíduos devem ter doença mensurável na triagem.
  • Função adequada da medula óssea e dos órgãos

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado ou tratado para malignidade invasiva diferente do mieloma múltiplo, exceto:

    • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≥2 anos antes da inscrição; ou
    • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado sem evidência de doença.

  • As seguintes condições cardíacas:

    • Insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
    • Infarto do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ≤ 6 meses antes da inscrição
    • História de arritmia ventricular clinicamente significativa ou síncope inexplicável, não considerada de natureza vasovagal ou devido a desidratação
    • História de cardiomiopatia não isquêmica grave

  • Recebeu um dos seguintes:

    • Um transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses antes da aférese. Os indivíduos que receberam um transplante alogênico devem suspender todos os medicamentos imunossupressores por 6 semanas sem sinais de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
    • Um transplante autólogo de células-tronco ≤12 semanas antes da aférese
  • História ativa ou prévia conhecida de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo.
  • Leucemia de células plasmáticas no momento da triagem (>2,0 × 109 células plasmáticas /L por diferencial padrão), macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose AL primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD0120
O AZD0120 será administrado por infusão
Biológico: AZD0120
O AZD0120 é um produto de CAR T duplo BCMA/CD19 em investigação para o tratamento de participantes com RRMM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos.
A incidência e gravidade dos EA.
Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos.
Fase 1b: Toxicidades Limitantes da Dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
O período de avaliação de DLT é definido como os primeiros 28 dias após a infusão.
28 dias
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, no mínimo 2 anos.
Definido como a proporção de participantes que alcançaram resposta parcial (RP) ou melhor de acordo com os critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
Até à conclusão do estudo, no mínimo 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b e 2: Taxa de resposta completa (TRC)
Prazo: Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos.
Definida como a proporção de participantes que alcançaram resposta completa (CR) ou melhor, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos.
Fase 1b e 2: Tempo até à resposta (TTR)
Prazo: Até ao final do estudo, no mínimo 2 anos.
Definido como o tempo entre a data da infusão inicial de AZD0120 e a primeira avaliação de eficácia em que o participante preencheu todos os critérios para resposta parcial (PR) ou melhor.
Até ao final do estudo, no mínimo 2 anos.
Fase 1b: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, no mínimo 2 anos.
Definido como a proporção de participantes que alcançaram PR ou melhor segundo os critérios de resposta da IMWG.
Até à conclusão do estudo, no mínimo 2 anos.
Fase 1b e 2: Taxa de Resposta Completa (RC) negativa para Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até ao fim do estudo, no mínimo 2 anos.
Definida como a proporção de participantes que alcançam resposta de RC ou melhor com negatividade de MRD segundo os critérios IMWG.
Até ao fim do estudo, no mínimo 2 anos.
Fase 1b e 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até ao fim do estudo, um mínimo de 2 anos.
Definida entre os respondedores como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta objetiva (resposta global de PR ou melhor) até à data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até ao fim do estudo, um mínimo de 2 anos.
Fase 1b e 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, no mínimo de 2 anos.
Definido como o tempo desde a data da infusão inicial de AZD0120 até à data da primeira progressão documentada da doença, conforme definido nos critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até à conclusão do estudo, no mínimo de 2 anos.
Fase 1b e 2: Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos.
Definido como o tempo desde a data da infusão inicial de AZD0120 até à data da morte do participante.
Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos.
Fase 2: Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos.
Caracterização adicional da segurança do AZD0120 medindo a incidência e gravidade de EAs.
Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos.
Fase 1b e 2: Farmacocinética - AUC
Prazo: Até à conclusão do estudo, no mínimo de 2 anos.
Área sob a curva de concentração-tempo das cópias do transgene AZD0120 CAR.
Até à conclusão do estudo, no mínimo de 2 anos.
Ph1b e 2: Farmacocinética - Clast
Prazo: Até à conclusão do estudo, no mínimo 2 anos.
Últimas cópias quantificáveis do transgene CAR AZD0120.
Até à conclusão do estudo, no mínimo 2 anos.
Fase 1b e 2: Farmacocinética - Cmáx
Prazo: Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos.
Máximo de cópias do transgene CAR AZD0120.
Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos.
Ph1b e 2: Farmacocinética - Tlast
Prazo: Até à conclusão do estudo, no mínimo 2 anos.
Tempo até às últimas cópias quantificáveis do transgene CAR AZD0120.
Até à conclusão do estudo, no mínimo 2 anos.
Ph1b e 2: Farmacocinética - Tmax
Prazo: Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos
Tempo para atingir o número máximo de cópias do transgene AZD0120 CAR.
Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos
Ph1b e 2: Imunogenicidade Humoral
Prazo: Até à conclusão do estudo, no mínimo de 2 anos.
As amostras de soro serão analisadas quanto a anticorpos anti-fármaco (ADA) contra o AZD0120 utilizando um imunoensaio validado. A incidência e prevalência de ADA emergentes do tratamento serão resumidas, com análises descritivas das associações com farmacocinética, eficácia e segurança.
Até à conclusão do estudo, no mínimo de 2 anos.
Fase 2: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro IL355 (EORTC IL355)
Prazo: Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos.
Alterações em relação à linha de base no EORTC IL355 para avaliar a dor óssea e outros aspetos da função.
Até à conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos.
Fase 2: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro EORTC IL356
Prazo: Até à conclusão do estudo, no mínimo de 2 anos.
Alterações em relação à linha de base no EORTC IL356 para avaliar as toxicidades sintomáticas e o funcionamento físico.
Até à conclusão do estudo, no mínimo de 2 anos.
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Prazo: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Outro identificador: Gracell Biopharmaceuticals)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.

O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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