재발성/불응성 다발골수종(MM) 환자에서 CD19 및 BCMA를 표적으로 하는 CAR T 요법인 GC012F에 대한 연구 (DURGA-1)
2026년 5월 4일 업데이트: AstraZeneca
재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 피험자에서 CD19 및 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR T) 치료제인 GC012F의 1b/2상 연구
이 시험은 재발성/불응성 다발성 골수종을 가진 성인 피험자를 대상으로 CD19/BCMA 이중 CART 세포 요법인 GC012F에 대한 1b/2상 공개 라벨 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 1b의 경우 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 약력학적 효과, 면역원성을 평가하고 GC012F의 권장 임상 2상 용량을 결정하는 것을 목표로 한다.
2상에서는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 효능, 약동학적 특성, 약력학적 효과 및 면역원성, 대상자가 보고한 건강 관련 삶의 질에 대한 기준선으로부터의 변화, 전반적인 건강 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Research Site
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Research Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Research Site
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Research Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 빼는
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 빼는
- Research Site
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Site
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Research Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Research Site
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- 모병
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- Research Site
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98026
- 모병
- Research Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상인 남녀
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- IMWG 진단 기준에 따른 MM의 문서화된 진단
- 이전에 최소 3개의 MM 치료 라인의 요법을 받았음
- 이전 요법의 일부로 PI 및 IMiD와 항CD38 항체를 받았습니다.
- IMWG 기준에 따라 진행성 질병의 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 적절한 골수 및 장기 기능
제외 기준:
다음을 제외하고 다발성 골수종 이외의 침습성 악성 종양으로 진단되거나 치료됨:
- 등록 전 ≥2년 동안 알려진 활성 질환이 없고 치유 의도로 치료된 악성 종양; 또는
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암.
다음 심장 상태:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전
- 등록 전 6개월 이하의 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG)
- 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력, 미주신경성 또는 탈수로 인한 것으로 생각되지 않음
- 중증 비허혈성 심근병증의 병력
다음 중 하나를 받았습니다.
- 성분채집 전 6개월 이내의 동종 줄기 세포 이식. 동종 이식을 받은 피험자는 이식편대숙주병(GVHD)의 징후 없이 6주 동안 모든 면역억제제를 중단해야 합니다.
- 성분채집 전 12주 이하의 자가 줄기 세포 이식
- 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타내거나 중추신경계(CNS) 침범의 알려진 활동성 또는 이전 병력.
- 스크리닝 시 형질 세포 백혈병(표준 감별법에 의한 >2.0×109/L 형질 세포), 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관종대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화), 또는 원발성 AL 아밀로이드증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD0120
AZD0120은 주입을 통해 투여됩니다
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AZD0120은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자 치료를 위해 연구 중인 BCMA/CD19 이중 CAR T 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1b: 이상반응 (AEs)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년.
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AE의 발생률과 심각성.
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연구 완료 시까지, 최소 2년.
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Phase 1b: 용량 제한 독성 (DLTs)
기간: 28일
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DLT 평가 기간은 투여 후 처음 28일로 정의됩니다.
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28일
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Phase 2: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 완료까지 최소 2년.
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국제 골수종 연구 그룹(IMWG) 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료까지 최소 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상 및 2상: 완전반응률(CRR)
기간: 연구 완료까지 최소 2년.
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국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 기준에 따라 완전 관해(CR) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료까지 최소 2년.
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1b상 및 2상: 반응 시간 (TTR)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년.
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AZD0120의 첫 번째 투여 날짜와 참가자가 부분 반응(PR) 또는 그 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 유효성 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 최소 2년.
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Phase 1b: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년.
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IMWG 반응 기준에 따라 PR 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 최소 2년.
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1b상 및 2상: 최소 잔류 질환(MRD) 음성 완전 반응(CR) 비율
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년.
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IMWG 기준에 따라 CR 이상의 반응과 MRD 음성을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 최소 2년.
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1b상 및 2상: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년.
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반응자 중에서 IMWG 기준에 정의된 대로 진행성 질환의 첫 문서화된 증거 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 객관적 반응(PR 이상의 전체 반응)의 초기 문서화 날짜부터의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 최소 2년.
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1b 및 2상: 무진행 생존율 (PFS)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년.
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AZD0120의 최초 투여일부터 IMWG 기준에 따라 정의된 첫 번째 문서화된 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 최소 2년.
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1b상 및 2상: 총 생존율(OS)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년.
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AZD0120의 초기 투여 날짜부터 피험자의 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 최소 2년.
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Phase 2: 이상사례 (AEs)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년.
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AZD0120의 안전성을 추가적으로 평가하기 위해 부작용의 발생률과 중증도를 측정합니다.
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연구 완료 시까지, 최소 2년.
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Ph1b 및 2: 약동학 - AUC
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년.
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AZD0120 CAR 전이유전자 카피 농도-시간 곡선 하 면적
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연구 완료 시까지, 최소 2년.
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Ph1b 및 2: 약동학 - Clast
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년.
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마지막 정량 가능한 AZD0120 CAR 트랜스진 복제본.
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연구 완료 시까지, 최소 2년.
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Ph1b 및 2: 약동학 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 완료까지 최소 2년.
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AZD0120 CAR 트랜스진 최대 복제본 수.
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연구 완료까지 최소 2년.
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Ph1b 및 2: 약동학 - Tlast
기간: 연구 완료 시까지 최소 2년.
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마지막으로 정량 가능한 AZD0120 CAR 트랜스유전자 복사본까지의 시간.
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연구 완료 시까지 최소 2년.
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Ph1b 및 2: 약동학 - Tmax
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년
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AZD0120 CAR 트랜스진 카피 수가 최대치에 도달하는 시간.
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연구 완료 시까지, 최소 2년
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Ph1b 및 2: 체액성 면역원성
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년.
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혈청 샘플은 검증된 면역분석법을 사용하여 AZD0120에 대한 항약물 항체(ADA)를 분석할 것입니다.
치료 중 발생한 ADA의 발생률과 유병률이 요약되며, 약동학, 효능 및 안전성과의 연관성에 대한 기술적 분석이 수행됩니다.
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연구 완료 시까지, 최소 2년.
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2상: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 IL355 (EORTC IL355)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 2년.
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기준선 대비 EORTC IL355의 변화로 골통 및 기능의 다른 측면을 평가합니다.
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연구 완료 시까지, 최소 2년.
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2상: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 EORTC IL356
기간: 연구 완료까지, 최소 2년.
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증상 독성 및 신체 기능을 평가하기 위한 EORTC IL356의 기준선 대비 변화.
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연구 완료까지, 최소 2년.
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Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
기간: 12 months
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Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8310C00001
- GC012F-CD19/BCMA-001 (기타 식별자: Gracell Biopharmaceuticals)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD0120에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.모병아밀로이드증 | 난치성 AL 아밀로이드증 | 경쇄 아밀로이드증 | 재발 된 알 아밀로이드증미국, 캐나다, 영국
-
Gracell Biotechnologies (Shanghai) Co., Ltd.Suzhou Gracell Biotechnologies Co., Ltd.모병
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AstraZeneca모병재발성 불응성 다발성 골수종미국, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 독일, 호주, 영국, 노르웨이, 캐나다, 폴란드, 일본, 브라질, 대만, 대한민국