Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GC012F, терапии CAR T, нацеленной на CD19 и BCMA, у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (ММ) (DURGA-1)

14 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 1b/2 исследования GC012F, терапии химерными антигенными рецепторами Т-клеток (CAR T), нацеленной на CD19 и антиген созревания В-клеток (BCMA), у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (ММ)

Это исследование фазы 1b/2, открытое, многоцентровое исследование GC012F, двойной терапии CART-клетками CD19/BCMA, у взрослых субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для фазы Ib она направлена ​​на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик, фармакодинамического эффекта, иммуногенности у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой и определение рекомендуемой дозы GC012F для фазы 2.

Для фазы 2 он направлен на оценку эффективности, фармакокинетических характеристик, фармакодинамического эффекта и иммуногенности, изменений по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают субъекты, общего состояния здоровья у субъектов с рецидивирующей / рефрактерной множественной миеломой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Отозван
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Отозван
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет на момент согласия
  • Письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами
  • Иметь статус производительности ECOG 0 или 1
  • Документально подтвержденный диагноз ММ в соответствии с диагностическими критериями IMWG
  • Получили как минимум три предшествующие линии терапии ММ
  • Получили в рамках предыдущей терапии ИП, ИМиД и антитело к CD38.
  • Иметь документированные доказательства прогрессирования заболевания по критериям IMWG.
  • Субъекты должны иметь измеримое заболевание при скрининге.
  • Адекватная функция костного мозга и органов

Критерий исключения:

  • Диагноз или лечение по поводу инвазивного злокачественного новообразования, отличного от множественной миеломы, за исключением:

    • Злокачественное новообразование, пролеченное с лечебной целью, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥2 лет до включения в исследование; или
    • Адекватно леченный немеланомный рак кожи без признаков заболевания.

  • Следующие сердечные заболевания:

    • Застойная сердечная недостаточность стадии III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • Инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование (АКШ) ≤6 месяцев до включения в исследование
    • Наличие в анамнезе клинически значимой желудочковой аритмии или необъяснимого обморока, не связанного с вазовагальной природой или вызванным обезвоживанием.
    • История тяжелой неишемической кардиомиопатии

  • Получено одно из следующего:

    • Аллогенная трансплантация стволовых клеток за 6 месяцев до афереза. Субъекты, получившие аллогенный трансплантат, должны отказаться от всех иммуносупрессивных препаратов в течение 6 недель без признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
    • Аутологичная трансплантация стволовых клеток ≤12 недель до афереза
  • Известное активное или предшествующее поражение центральной нервной системы (ЦНС) или клинические признаки менингеального поражения множественной миеломы.
  • Плазмоклеточный лейкоз на момент скрининга (>2,0×109/л плазматических клеток по стандартной дифференциации), макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или первичный AL-амилоидоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD0120
AZD0120 будет вводиться инфузионно
Биологический: AZD0120
AZD0120 — это двухцелевой CAR T-продукт, нацеленный на BCMA и CD19, исследуемый для лечения пациентов с рецидивирующим и рефрактерным множественной миеломой (RRMM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b: Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, минимум 2 года.
Частота и тяжесть НЯ.
В течение завершения исследования, минимум 2 года.
Фаза 1b: Дозолимитирующие токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней
Период оценки DLT определяется как первые 28 дней после инфузии.
28 дней
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 2 года.
Определяется как доля участников, достигших частичного ответа (PR) или более высокого уровня ответа согласно критериям оценки ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
До завершения исследования, минимум 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b и 2: Частота полного ответа (ЧПО)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, минимум 2 года.
Определяется как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или лучшего результата согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
На протяжении всего исследования, минимум 2 года.
Фаза 1b: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, минимум 2 года.
Определяется как доля участников, достигших PR или лучшего ответа по критериям ответа IMWG.
На протяжении всего исследования, минимум 2 года.
Фаза 1b и 2: Частота достижения полного ответа (ПО) с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (МОЗ)
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 2 года.
Определяется как доля участников, достигших полной ремиссии или лучшего ответа с отрицательным статусом ММО согласно критериям IMWG.
До завершения исследования, минимум 2 года.
Фаза 1b и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 2 года.
Определяется среди респондентов как время с даты первоначальной документации объективного ответа (общий ответ PR или лучше) до даты первого документально подтвержденного свидетельства прогрессирования заболевания, как определено в критериях IMWG, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До завершения исследования, минимум 2 года.
Фаза 2: Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 2 года.
Дальнейшая оценка безопасности AZD0120 путем измерения частоты и тяжести НЯ.
До завершения исследования, минимум 2 года.
Фаза 1b и 2: Фармакокинетика - ППК
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 2 года.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для копий гена-трансгена AZD0120 CAR.
До завершения исследования, минимум 2 года.
Фаза 1b и 2: Фармакокинетика - Clast
Временное ограничение: В течение всего исследования, минимум 2 года.
Последние поддающиеся количественной оценке копии гена-трансгена AZD0120 CAR.
В течение всего исследования, минимум 2 года.
Фаза 1b и 2: Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 2 года.
Максимальное количество копий трансгена CAR AZD0120.
До завершения исследования, минимум 2 года.
Фаза 1b и 2: Фармакокинетика - Tlast
Временное ограничение: До завершения исследования, минимум 2 года.
Время до последнего количественно определяемого количества копий трансгена CAR AZD0120.
До завершения исследования, минимум 2 года.
Фаза 1b и 2: Фармакокинетика - Tmax
Временное ограничение: В течение всего исследования, минимум 2 года
Время достижения максимального количества копий трансгена CAR AZD0120.
В течение всего исследования, минимум 2 года
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Временное ограничение: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months
Phase 1b and 2: Time to response (TTR)
Временное ограничение: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time between date of apheresis and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for partial response (PR) or better.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Overall survival (OS)
Временное ограничение: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of the subject's death.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Ph1b and 2: Humoral Immunogenicity
Временное ограничение: Through study completion, a minimum of 2 years.
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against AZD0120 and the impact on PK, efficacy, and safety, as data allow.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL355 Bone Pain and Health-Related Quality of Life Scale Scores
Временное ограничение: Through study completion, a minimum of 2 years.
Change from baseline in patient-reported bone pain and health-related quality of life, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 355 (EORTC IL355), including the QL2 scale.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL356 Physical Function and Fatigue Subscale Scores
Временное ограничение: Through study completion, a minimum of 2 years.
Changes from baseline in patient-reported physical function and fatigue, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 356 (EORTC IL356).
Through study completion, a minimum of 2 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Другой идентификатор: Gracell Biopharmaceuticals)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.

Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться