Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GC012F, een CAR T-therapie gericht op CD19 en BCMA bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom (MM) (DURGA-1)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 1b/2-studie van GC012F, een chimere antigeenreceptor T-celtherapie (CAR T) gericht op CD19 en B-celrijpingsantigeen (BCMA) bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (MM)

Deze studie is een fase 1b/2, open-label, multicenter studie van GC012F, een CD19/BCMA dubbele CART-celtherapie, bij volwassen proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor Fase Ib heeft het tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken, het farmacodynamische effect en de immunogeniciteit te evalueren bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom, en de aanbevolen fase 2-dosis van GC012F te bepalen.

Voor fase 2 heeft het tot doel de werkzaamheid, farmacokinetische kenmerken, farmacodynamisch effect en immunogeniciteit, veranderingen ten opzichte van baseline voor de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de algehele gezondheidsstatus bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Werving
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Werving
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud op het moment van toestemming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen
  • Een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
  • Gedocumenteerde diagnose van MM volgens IMWG diagnostische criteria
  • Minstens drie eerdere MM-behandelingslijnen van therapie ontvangen
  • Als onderdeel van hun eerdere therapie een PI en IMiD en een anti-CD38-antilichaam hebben gekregen.
  • Heb gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte volgens de IMWG-criteria.
  • Proefpersonen moeten bij de screening een meetbare ziekte hebben.
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd of behandeld voor andere invasieve maligniteiten dan multipel myeloom, behalve:

    • Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte gedurende ≥2 jaar vóór inschrijving; of
    • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker zonder bewijs van ziekte.

  • De volgende hartaandoeningen:

    • New York Heart Association (NYHA) stadium III of IV congestief hartfalen
    • Myocardinfarct of coronaire bypasstransplantaat (CABG) ≤6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    • Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmie of onverklaarbare syncope, waarvan niet wordt aangenomen dat het vasovagaal van aard is of het gevolg is van uitdroging
    • Geschiedenis van ernstige niet-ischemische cardiomyopathie

  • Een van de volgende ontvangen:

    • Een allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden voor de aferese. Proefpersonen die een allogene transplantatie hebben gekregen, moeten gedurende 6 weken geen immunosuppressieve medicatie gebruiken zonder tekenen van graft-versus-host-ziekte (GVHD).
    • Een autologe stamceltransplantatie ≤12 weken voor de aferese
  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom.
  • Plasmacelleukemie op het moment van screening (> 2,0 x 109 /L plasmacellen volgens standaard differentieel), macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of primaire AL-amyloïdose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD0120
AZD0120 zal worden toegediend via infusie
Biologisch: AZD0120
AZD0120 is een BCMA/CD19 dual CAR T-product dat wordt onderzocht voor de behandeling van deelnemers met RRMM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
De incidentie en ernst van AEs.
Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Fase 1b: Dosisbeperkende Toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
De DLT-evaluatieperiode wordt gedefinieerd als de eerste 28 dagen na infusie.
28 dagen
Fase 2: Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van het onderzoek, minimaal 2 jaar.
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een partiële respons (PR) of beter bereikte volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot de voltooiing van het onderzoek, minimaal 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b en 2: Volledige responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een complete respons (CR) of beter bereikte volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Fase 1b: Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat PR of beter bereikte volgens de IMWG-responscriteria.
Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Fase 1b en 2: Minimal Residual Disease (MRD) negatieve Complete Response (CR) rate
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, minimaal 2 jaar.
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een CR of betere respons behaalt met MRD-negativiteit volgens IMWG-criteria.
Tot het einde van de studie, minimaal 2 jaar.
Fase 1b en 2: Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Gedefinieerd onder respondenten als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van een objectieve respons (overall respons van PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Fase 2: Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, minimaal 2 jaar.
Verdere karakterisering van de veiligheid van AZD0120 door het meten van de incidentie en ernst van bijwerkingen.
Gedurende de hele studie, minimaal 2 jaar.
Fase 1b en 2: Farmacokinetiek - AUC
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van AZD0120 CAR-transgenkopieën.
Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Fase 1b en 2: Farmacokinetiek - Clast
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Laatste kwantificeerbare AZD0120 CAR-transgeen kopieën.
Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Fase 1b en 2: Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Maximaal aantal AZD0120 CAR-transgeen kopieën.
Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Ph1b en 2: Farmacokinetiek - Tlast
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Tijd tot de laatste kwantificeerbare AZD0120 CAR-transgenkopieën.
Gedurende de studie, minimaal 2 jaar.
Fase 1b en 2: Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minimaal 2 jaar
Tijd om het maximum aantal AZD0120 CAR-transgenkopieën te bereiken.
Gedurende de studie, minimaal 2 jaar
Phase 1b and 2: Minimal Residual Disease (MRD) negative Complete Response (CR) rate at 12 months
Tijdsspanne: 12 months
Defined as the proportion of participants who achieve CR or better response with MRD negativity per IMWG criteria at 12 months.
12 months
Phase 1b and 2: Time to response (TTR)
Tijdsspanne: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time between date of apheresis and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for partial response (PR) or better.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 1b and 2: Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Through study completion, a minimum of 2 years.
Defined as the time from the date of apheresis to the date of the subject's death.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Ph1b and 2: Humoral Immunogenicity
Tijdsspanne: Through study completion, a minimum of 2 years.
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against AZD0120 and the impact on PK, efficacy, and safety, as data allow.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL355 Bone Pain and Health-Related Quality of Life Scale Scores
Tijdsspanne: Through study completion, a minimum of 2 years.
Change from baseline in patient-reported bone pain and health-related quality of life, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 355 (EORTC IL355), including the QL2 scale.
Through study completion, a minimum of 2 years.
Phase 2: Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL356 Physical Function and Fatigue Subscale Scores
Tijdsspanne: Through study completion, a minimum of 2 years.
Changes from baseline in patient-reported physical function and fatigue, as assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library 356 (EORTC IL356).
Through study completion, a minimum of 2 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yingda Wen, Gracell Biopharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8310C00001
  • GC012F-CD19/BCMA-001 (Andere identificatie: Gracell Biopharmaceuticals)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.

Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren