症状性颈动脉狭窄中的斑块和脑部炎症：Ficolin-2 的作用 (STATEMENT)
在 ≥ 60 岁的受试者中约有 3% 观察到颈动脉狭窄，约占所有缺血性中风的 10-20%。 除了狭窄程度之外，斑块组成也会影响缺血性中风的风险。 识别可能从颈动脉血运重建中获益的中风风险较高的易损斑块患者至关重要。
越来越多的证据表明，补体系统的凝集素途径，尤其是 ficolin-2，与动脉粥样硬化有关。 据推测，ficolin-2 的循环水平在慢性炎症条件下增加（即 动脉粥样硬化斑块的生长）而它们在亚急性或急性炎症条件下下降（即 斑块破裂和急性缺血性中风）因为消耗（与靶标结合）。 因此，ficolin-2 已被提议作为告知斑块特定状态的生物标志物。 然而，在颈动脉狭窄引起的急性缺血性中风中，斑块破裂和中风损伤都会导致凝集素通路激活，从而影响循环中的纤维胶凝蛋白 2 水平。 直到现在，斑块和脑部炎症对循环中的 ficolin-2 水平的相对贡献还没有被记录下来。
在本研究中，我们旨在通过 [18F]DPA-714 正电子发射断层扫描 (PET)/MRI 评估颈动脉引起的短暂性脑缺血发作或急性缺血性中风患者的 ficolin-2 和颈动脉循环水平与脑部炎症之间的关联狭窄。 为此，我们打算纳入 30 名因 ≥ 50% 而发生短暂性脑缺血发作或急性缺血性卒中的患者。 颈动脉狭窄。 每个患者都将测量 ficolin-2 的血浆水平以及 [18F]DPA-714 PET/MRI 以量化放射性示踪剂在颈动脉和大脑上的固定。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura MECHTOUFF
- 电话号码：+33 4.27.85.67.47
- 邮箱：laura.mechtouff@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Naoual EL JONHY
- 电话号码：+33 4.72.35.69.12
- 邮箱：naoual.el-jonhy@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69500
- 招聘中
- Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
-
接触：
- Laura MECHTOUFF, MD
- 电话号码：+33 04.27.85.67.47
- 邮箱：laura.mechtouff@chu-lyon.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者，
- 在任何研究特定干预之前签署书面知情同意书，
- 可能的同侧短暂性脑缺血发作（TIA - 涉及与颈动脉分布相关的局灶性言语/语言、运动或视觉缺陷，并且从发作持续不到 24 小时）或缺血性中风从发作 ≤ 24 小时，
- 动脉粥样硬化性颈动脉狭窄在 50% 和 99% 之间（NASCET 方法），由指数 TIA 或缺血性中风后进行的一项影像学检查（包括：多普勒超声、MR 血管造影、CT 血管造影、导管血管造影）证实
排除标准：
- 根据研究者的说法，在指数住院的前 30 天内患有炎症或自身免疫性疾病、肝细胞功能不全、急性或慢性感染、活动性恶性肿瘤、心肌梗塞或大手术的患者，
- 患有严重肾功能不全的患者（纳入或已知透析时估计 GFR < 30 ml/min），
- 根据研究者的判断，患有 MRI 禁忌症的患者（躁动、幽闭恐惧症、起搏器、金属（铁磁）体、已知对钆过敏），
- 改良Rankin评分大于3的患者，
- 目前正在参加另一项临床试验的患者，包括研究性医药产品，
- 怀孕或哺乳期或正在生育且不同意在整个研究过程中使用高效避孕方法的女性患者，
- 没有健康保险的患者，
- 受法律保护的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[18F] DPA-714 PET/MRI
|
为了评估[18F] DPA-714 PET/MRI评估的血浆ficolin-2水平与斑块和脑部炎症之间的关联，该患者对瞬时缺血性发作或与颈动脉狭窄相关的缺血性中风进行了管理。 将在第5天进行大脑和颈动脉斑块的宠物/MRI和[18F] DPA-714和Gadolinium输注的PET/MRI。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
之间的相关性： - 第 5 天的 ficolin-2 血浆水平（以 ng/ml 为单位）， - [18F]DPA-714 PET/MRI 的代谢数据
大体时间：第五天
|
评估因颈动脉狭窄引起的短暂性脑缺血发作或急性缺血性卒中患者 [18F]DPA-714 PET/MRI 上 ficolin-2 和颈动脉循环水平与脑部炎症之间的关联
|
第五天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 5 天 ficolin-2 血浆水平（ng/mL）与 MRI 评估的大脑和颈动脉斑块形态学数据之间的相关性
大体时间：第五天
|
评估因颈动脉狭窄导致的 TIA 或急性缺血性卒中患者的 ficolin-2 血浆水平是否与以下因素相关： 1.形态数据：
|
第五天
|
|
第 5 天 ficolin-2 血浆水平（ng/mL）与 MRI 评估的大脑和颈动脉斑块形态学数据之间的相关性
大体时间：第 15 天
|
评估因颈动脉狭窄导致的 TIA 或急性缺血性卒中患者的 ficolin-2 血浆水平是否与以下因素相关： - 回收斑块的组织学数据：出血含量、脂质核心、胆固醇裂隙区域、中膜厚度与被膜总厚度的比率、破裂、ficolin-2 的斑块内沉积、巨噬细胞和嗜中性粒细胞浸润 |
第 15 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laura MECHTOUFF、Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.