Placa e inflamación cerebral en la estenosis carotídea sintomática: papel de la ficolina-2 (STATEMENT)
La estenosis de la arteria carótida se observa en aproximadamente el 3% de los sujetos ≥ 60 años y representa alrededor del 10-20% de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos. Más allá del grado de estenosis, la composición de la placa afecta el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. La identificación de pacientes con placas vulnerables con mayor riesgo de accidente cerebrovascular que podrían beneficiarse de la revascularización carotídea es crucial.
Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la vía de la lectina del sistema del complemento, y especialmente la ficolina-2, está involucrada en la aterosclerosis. Se ha planteado la hipótesis de que los niveles circulantes de ficolin-2 aumentan durante las condiciones inflamatorias crónicas (es decir, placa aterosclerótica en crecimiento) mientras que caen durante condiciones inflamatorias subagudas o agudas (es decir, ruptura de placa y accidente cerebrovascular isquémico agudo) debido al consumo (unión a objetivos). Por tanto, la ficolina-2 se ha propuesto como un biomarcador que informa sobre el estado específico de la placa. Sin embargo, en el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a estenosis carotídea, tanto la ruptura de la placa como la lesión por accidente cerebrovascular contribuyen a la activación de la vía de la lectina, lo que afecta los niveles circulantes de ficolin-2. Hasta ahora, no se ha documentado la contribución relativa de la placa y la inflamación cerebral en los niveles circulantes de ficolin-2.
En el presente estudio, nuestro objetivo es evaluar la asociación entre los niveles circulantes de ficolin-2 y la inflamación de la carótida y el cerebro en [18F]DPA-714 tomografía por emisión de positrones (PET)/IRM en pacientes con accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a lesión carotídea. estenosis. Para ello pretendemos incluir 30 pacientes con accidente isquémico transitorio o ictus isquémico agudo por ≥ 50%. estenosis carotídea. A cada paciente se le medirá el nivel plasmático de ficolin-2 así como un [18F]DPA-714 PET/MRI para cuantificar la fijación del radiotrazador en la carótida y el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura MECHTOUFF
- Número de teléfono: +33 4.27.85.67.47
- Correo electrónico: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naoual EL JONHY
- Número de teléfono: +33 4.72.35.69.12
- Correo electrónico: naoual.el-jonhy@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
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Contacto:
- Laura MECHTOUFF, MD
- Número de teléfono: +33 04.27.85.67.47
- Correo electrónico: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más,
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier intervención específica del estudio,
- Probable ataque isquémico transitorio ipsilateral (AIT, que implica un déficit focal del habla/lenguaje, motor o visual atribuible a la distribución de una arteria carótida y que dura menos de 24 horas desde el inicio) O accidente cerebrovascular isquémico ≤ 24 horas desde el inicio,
- Estenosis carotídea aterosclerótica entre el 50% y el 99% (método NASCET), confirmada por uno de los exámenes de imagen (entre: ecografía Doppler, angiografía por RM, angiografía por TC, angiografía por catéter) realizados después de un AIT índice o un accidente cerebrovascular isquémico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria o autoinmune, insuficiencia hepatocelular, infección aguda o crónica, malignidad activa, infarto de miocardio o cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la hospitalización índice según el investigador,
- Pacientes con insuficiencia renal grave (TFG estimada < 30 ml/min en el momento de la inclusión o diálisis conocida),
- Pacientes con contraindicación para la RM (agitación, claustrofobia, marcapasos, cuerpo metálico (ferromagnético), alergia conocida al gadolinio) según el criterio del investigador,
- Pacientes con puntuación de Rankin modificada superior a 3,
- Pacientes actualmente inscritos en otro ensayo clínico que incluye medicamentos en investigación,
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y que no aceptó usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio,
- Paciente sin cobertura de salud,
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [18F] DPA-714 PET/MRI
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Evaluar la asociación entre los niveles plasmáticos de ficolina-2 y la placa y la inflamación cerebral evaluada por [18F] DPA-714 PET/MRI en pacientes manejados para un ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico relacionado con la estenosis carótida. La PET/MRI de la placa cerebral y carótida con [18f] DPA-714 y la infusión de gadolinio se realizará en el día 5. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre: - Niveles plasmáticos de ficolin-2 en el día 5 en ng/ml, - Datos metabólicos en [18F]DPA-714 PET/MRI
Periodo de tiempo: dia 5
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Evaluar la asociación entre los niveles circulantes de ficolin-2 y la inflamación carotídea y cerebral en [18F]DPA-714 PET/MRI en pacientes con accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a estenosis carotídea
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dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los niveles plasmáticos de ficolin-2 en el día 5 en ng/mL con datos morfológicos del cerebro y la placa carotídea evaluados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: dia 5
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Evaluar si los niveles plasmáticos de ficolin-2 en pacientes con AIT o accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a estenosis carotídea se correlacionan con: 1. datos morfológicos:
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dia 5
|
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Correlación entre los niveles plasmáticos de ficolin-2 en el día 5 en ng/mL con datos morfológicos del cerebro y la placa carotídea evaluados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: dia 15
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Evaluar si los niveles plasmáticos de ficolin-2 en pacientes con AIT o accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a estenosis carotídea se correlacionan con: - datos histológicos de la placa recuperada: contenido hemorrágico, núcleo lipídico, áreas de hendidura de colesterol, relación entre el grosor de la túnica media y el grosor total de la túnica, ruptura, depósito intraplaca de ficolina-2, infiltración de macrófagos y neutrófilos |
dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de la arteria carótida
- Encefalitis infecciosa
- Inflamación
- Constricción Patológica
- Encefalitis
- Estenosis carotídea
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0403
- 2023-504573-20 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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