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Plaque et inflammation cérébrale dans la sténose carotidienne symptomatique : rôle de la Ficoline-2 (STATEMENT)

11 mai 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La sténose de l'artère carotide est observée chez environ 3 % des sujets de ≥ 60 ans et représente environ 10 à 20 % de tous les AVC ischémiques. Au-delà du degré de sténose, la composition de la plaque affecte le risque d'AVC ischémique. L'identification des patients avec des plaques vulnérables à haut risque d'AVC qui pourraient bénéficier d'une revascularisation carotidienne est cruciale.

Un nombre croissant de preuves suggère que la voie de la lectine du système du complément, et en particulier la ficoline-2, est impliquée dans l'athérosclérose. Il a été émis l'hypothèse que les niveaux circulants de ficoline-2 augmentent pendant les états inflammatoires chroniques (c'est-à-dire croissance de la plaque athérosclérotique) alors qu'ils tombent au cours d'états inflammatoires subaigus ou aigus (c'est-à-dire rupture de plaque et AVC ischémique aigu) en raison de la consommation (liaison aux cibles). Par conséquent, la ficoline-2 a été proposée comme biomarqueur informant de l'état spécifique de la plaque. Cependant, dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus dus à une sténose carotidienne, la rupture de plaque et les lésions d'AVC contribuent à l'activation de la voie de la lectine, affectant ainsi les taux circulants de ficoline-2. Jusqu'à présent, la contribution relative de la plaque et de l'inflammation cérébrale sur les taux circulants de ficoline-2 n'a pas été documentée.

Dans la présente étude, nous visons à évaluer l'association entre les niveaux circulants de ficoline-2 et l'inflammation carotidienne et cérébrale sur [18F]DPA-714 tomographie par émission de positrons (TEP)/IRM chez des patients ayant subi un accident ischémique transitoire ou un AVC ischémique aigu dû à la carotide. sténose. À cette fin, nous avons l'intention d'inclure 30 patients ayant subi un accident ischémique transitoire ou un AVC ischémique aigu dû à ≥ 50 %. sténose carotidienne. Chaque patient aura une mesure du taux plasmatique de ficoline-2 ainsi qu'une TEP/IRM [18F]DPA-714 pour quantifier la fixation du radiotraceur sur la carotide et le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus,
  • Consentement éclairé écrit signé avant toute intervention spécifique à l'étude,
  • Accident ischémique transitoire ipsilatéral probable (AIT - qui impliquent un déficit focal de la parole/du langage, moteur ou visuel lié à la distribution d'une artère carotide et durant moins de 24 heures depuis le début) OU AVC ischémique ≤ 24 h depuis le début,
  • Sténose carotidienne athéroscléreuse entre 50 % et 99 % (méthode NASCET), confirmée par l'un des examens d'imagerie (parmi : échographie Doppler, angio-IRM, angio-scanner, angiographie par cathéter) réalisés après un AIT index ou un AVC ischémique

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire ou auto-immune, d'une insuffisance hépatocellulaire, d'une infection aiguë ou chronique, d'une tumeur maligne active, d'un infarctus du myocarde ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédents d'hospitalisation index selon l'investigateur,
  • Insuffisance rénale sévère (DFG estimé < 30 ml/min à l'inclusion ou dialyse connue),
  • Patients présentant une contre-indication à l'IRM (agitation, claustrophobie, stimulateur cardiaque, corps métallique (ferromagnétique), allergie connue au gadolinium) selon le jugement de l'investigateur,
  • Patients avec un score de Rankin modifié supérieur à 3,
  • Patients actuellement inscrits dans un autre essai clinique incluant des médicaments expérimentaux,
  • Patiente enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et qui n'a pas accepté d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces tout au long de l'étude,
  • Patient sans couverture santé,
  • Patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]DPA-714 PET
Médicament: [18F]DPA-714 PET
Évaluer l'association entre les taux plasmatiques de ficoline-2 et la plaque et l'inflammation cérébrale évaluées par [18F]DPA-714 PET/IRM chez les patients pris en charge pour un accident ischémique transitoire ou un AVC ischémique lié à une sténose carotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre : - Taux plasmatiques de ficoline-2 à J5 en ng/ml, - Données métaboliques sur [18F]DPA-714 PET/IRM
Délai: jour 5
Évaluer l'association entre les taux circulants de ficoline-2 et l'inflammation carotidienne et cérébrale sur [18F]DPA-714 PET/IRM chez les patients ayant subi un accident ischémique transitoire ou un AVC ischémique aigu dû à une sténose carotidienne
jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les taux plasmatiques de ficoline-2 au jour 5 en ng/mL avec les données morphologiques du cerveau et de la plaque carotidienne évaluées par IRM
Délai: jour 5

Évaluer si les taux plasmatiques de ficoline-2 chez les patients atteints d'AIT ou d'AVC ischémique aigu dus à une sténose carotidienne sont en corrélation avec :

1. données morphologiques :

  • de la plaque : présence d'hémorragie intraplaque, noyau nécrotique riche en lipides, amincissement/rupture de la coiffe fibreuse sur plaque carotide IRM
  • du cerveau : taille de l'infarctus, présence d'une transformation hémorragique, fuite de la barrière hémato-encéphalique
jour 5
Corrélation entre les taux plasmatiques de ficoline-2 au jour 5 en ng/mL avec les données morphologiques du cerveau et de la plaque carotidienne évaluées par IRM
Délai: jour 15

Évaluer si les taux plasmatiques de ficoline-2 chez les patients atteints d'AIT ou d'AVC ischémique aigu dus à une sténose carotidienne sont en corrélation avec :

- données histologiques de la plaque récupérée : contenu hémorragique, noyau lipidique, zones de fentes de cholestérol, rapport entre l'épaisseur de la média et l'épaisseur totale de la tunique, rupture, dépôt intraplaque de ficoline-2, infiltration de macrophages et de neutrophiles
jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_0403
  • 2023-504573-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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