Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaque en hersenontsteking bij symptomatische carotisstenose: rol van de ficolin-2 (STATEMENT)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Stenose van de halsslagader wordt waargenomen bij ongeveer 3% van de proefpersonen van ≥ 60 jaar en is verantwoordelijk voor ongeveer 10-20% van alle ischemische beroertes. Naast de mate van stenose, beïnvloedt de samenstelling van de plaque het risico op ischemische beroerte. Identificatie van patiënten met kwetsbare plaques met een hoger risico op een beroerte die baat zouden kunnen hebben bij revascularisatie van de halsslagader is van cruciaal belang.

Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat de lectine-route van het complementsysteem, en vooral de ficoline-2, betrokken is bij atherosclerose. De hypothese is dat de circulerende niveaus van ficoline-2 toenemen tijdens chronische inflammatoire aandoeningen (d.w.z. groeiende atherosclerotische plaque) terwijl ze vallen tijdens subacute of acute ontstekingsaandoeningen (d.w.z. plaqueruptuur en acute ischemische beroerte) vanwege consumptie (binding aan doelen). Daarom is ficoline-2 voorgesteld als een biomarker die informatie geeft over de specifieke toestand van de plaque. Bij acute ischemische beroerte als gevolg van stenose van de halsslagader dragen zowel plaqueruptuur als beroerte-letsel echter bij aan de activering van de lectineroute, waardoor de circulerende niveaus van ficoline-2 worden beïnvloed. Tot nu toe is de relatieve bijdrage van plaque en hersenontsteking aan de circulerende niveaus van ficoline-2 niet gedocumenteerd.

In de huidige studie willen we de associatie beoordelen tussen circulerende niveaus van ficoline-2 en halsslagader en hersenontsteking op [18F]DPA-714 positronemissietomografie (PET)/MRI bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanval of acute ischemische beroerte als gevolg van halsslagader. stenose. Voor dat doel zijn we van plan om 30 patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval of acute ischemische beroerte als gevolg van ≥ 50% op te nemen. halsslagader stenose. Elke patiënt krijgt een meting van de plasmaspiegel van ficoline-2 en een [18F]DPA-714 PET/MRI om de fixatie van de radiotracer op halsslagader en hersenen te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder,
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke studiespecifieke interventie,
  • Vermoedelijke ipsilaterale voorbijgaande ischemische aanval (TIA - waarbij sprake is van een focale spraak-/taal-, motorische of visuele stoornis die verwijst naar de distributie van een halsslagader en die minder dan 24 uur duurt vanaf het begin) OF ischemische beroerte ≤ 24 uur vanaf het begin,
  • Atherosclerotische halsslagaderstenose tussen 50% en 99% (NASCET-methode), zoals bevestigd door een van de beeldvormingsonderzoeken (waaronder: Doppler-echografie, MR-angiografie, CT-angiografie, katheterangiografie) uitgevoerd na index TIA of ischemische beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire of auto-immuunziekte, hepatocellulaire insufficiëntie, acute of chronische infectie, actieve maligniteit, myocardinfarct of grote operatie binnen de 30 dagen na opname in het indexziekenhuis volgens de onderzoeker,
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte GFR < 30 ml/min bij opname of bekende dialyse),
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (agitatie, claustrofobie, pacemaker, metalen (ferromagnetisch) lichaam, een bekende allergie voor gadolinium) volgens het oordeel van de onderzoeker,
  • Patiënten met gemodificeerde Rankin-score hoger dan 3,
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie, waaronder geneesmiddelen voor onderzoek,
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft, of zwanger is en die niet akkoord ging met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek,
  • Patiënt zonder ziektekostendekking,
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18f] DPA-714 PET/MRI

Om de associatie tussen plasma-ficolin-2-niveaus en plaque en hersenontsteking te beoordelen, beoordeeld door [18F] DPA-714 PET/MRI bij patiënten die worden beheerd voor tijdelijke ischemische aanval of ischemische beroerte gerelateerd aan carotis-stenose.

PET/MRI van de hersenen en Carotis-plaque met [18F] DPA-714 en gadoliniuminfusie zal worden uitgevoerd op dag 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen: - Plasmaspiegels van ficoline-2 op dag 5 in ng/ml, - Metabolische gegevens op [18F]DPA-714 PET/MRI
Tijdsspanne: dag 5
Om het verband te beoordelen tussen circulerende niveaus van ficoline-2 en halsslagader en hersenontsteking op [18F]DPA-714 PET/MRI bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanval of acute ischemische beroerte als gevolg van halsslagaderstenose
dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen plasmaspiegels van ficoline-2 op dag 5 in ng/ml met morfologische gegevens van de hersenen en carotisplaque beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: dag 5

Om te beoordelen of plasmaspiegels van ficoline-2 bij patiënten met TIA of acute ischemische beroerte als gevolg van carotisstenose correleren met:

1. morfologische gegevens:

  • van de plaque: aanwezigheid van intraplaque bloeding, lipiderijke necrotische kern, dunner worden/scheuren van de fibreuze kap op carotisplaque MRI
  • van de hersenen: grootte van het infarct, aanwezigheid van hemorragische transformatie, lekkage van de bloed-hersenbarrière
dag 5
Correlatie tussen plasmaspiegels van ficoline-2 op dag 5 in ng/ml met morfologische gegevens van de hersenen en carotisplaque beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: dag 15

Om te beoordelen of plasmaspiegels van ficoline-2 bij patiënten met TIA of acute ischemische beroerte als gevolg van carotisstenose correleren met:

- histologische gegevens van de teruggevonden plaque: hemorragische inhoud, lipidenkern, cholesterol gespleten gebieden, verhouding tussen de dikte van de tunica media en de totale dikte van de tunica, ruptuur, intraplaque afzetting van ficoline-2, macrofagen en neutrofieleninfiltratie

dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18f] DPA-714 PET/MRI

Abonneren