- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05850247
Plaque en hersenontsteking bij symptomatische carotisstenose: rol van de ficolin-2 (STATEMENT)
Stenose van de halsslagader wordt waargenomen bij ongeveer 3% van de proefpersonen van ≥ 60 jaar en is verantwoordelijk voor ongeveer 10-20% van alle ischemische beroertes. Naast de mate van stenose, beïnvloedt de samenstelling van de plaque het risico op ischemische beroerte. Identificatie van patiënten met kwetsbare plaques met een hoger risico op een beroerte die baat zouden kunnen hebben bij revascularisatie van de halsslagader is van cruciaal belang.
Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat de lectine-route van het complementsysteem, en vooral de ficoline-2, betrokken is bij atherosclerose. De hypothese is dat de circulerende niveaus van ficoline-2 toenemen tijdens chronische inflammatoire aandoeningen (d.w.z. groeiende atherosclerotische plaque) terwijl ze vallen tijdens subacute of acute ontstekingsaandoeningen (d.w.z. plaqueruptuur en acute ischemische beroerte) vanwege consumptie (binding aan doelen). Daarom is ficoline-2 voorgesteld als een biomarker die informatie geeft over de specifieke toestand van de plaque. Bij acute ischemische beroerte als gevolg van stenose van de halsslagader dragen zowel plaqueruptuur als beroerte-letsel echter bij aan de activering van de lectineroute, waardoor de circulerende niveaus van ficoline-2 worden beïnvloed. Tot nu toe is de relatieve bijdrage van plaque en hersenontsteking aan de circulerende niveaus van ficoline-2 niet gedocumenteerd.
In de huidige studie willen we de associatie beoordelen tussen circulerende niveaus van ficoline-2 en halsslagader en hersenontsteking op [18F]DPA-714 positronemissietomografie (PET)/MRI bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanval of acute ischemische beroerte als gevolg van halsslagader. stenose. Voor dat doel zijn we van plan om 30 patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval of acute ischemische beroerte als gevolg van ≥ 50% op te nemen. halsslagader stenose. Elke patiënt krijgt een meting van de plasmaspiegel van ficoline-2 en een [18F]DPA-714 PET/MRI om de fixatie van de radiotracer op halsslagader en hersenen te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura MECHTOUFF
- Telefoonnummer: +33 4.27.85.67.47
- E-mail: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Naoual EL JONHY
- Telefoonnummer: +33 4.72.35.69.12
- E-mail: naoual.el-jonhy@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
-
Contact:
- Laura MECHTOUFF, MD
- Telefoonnummer: +33 04.27.85.67.47
- E-mail: laura.mechtouff@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder,
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke studiespecifieke interventie,
- Vermoedelijke ipsilaterale voorbijgaande ischemische aanval (TIA - waarbij sprake is van een focale spraak-/taal-, motorische of visuele stoornis die verwijst naar de distributie van een halsslagader en die minder dan 24 uur duurt vanaf het begin) OF ischemische beroerte ≤ 24 uur vanaf het begin,
- Atherosclerotische halsslagaderstenose tussen 50% en 99% (NASCET-methode), zoals bevestigd door een van de beeldvormingsonderzoeken (waaronder: Doppler-echografie, MR-angiografie, CT-angiografie, katheterangiografie) uitgevoerd na index TIA of ischemische beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire of auto-immuunziekte, hepatocellulaire insufficiëntie, acute of chronische infectie, actieve maligniteit, myocardinfarct of grote operatie binnen de 30 dagen na opname in het indexziekenhuis volgens de onderzoeker,
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte GFR < 30 ml/min bij opname of bekende dialyse),
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (agitatie, claustrofobie, pacemaker, metalen (ferromagnetisch) lichaam, een bekende allergie voor gadolinium) volgens het oordeel van de onderzoeker,
- Patiënten met gemodificeerde Rankin-score hoger dan 3,
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie, waaronder geneesmiddelen voor onderzoek,
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft, of zwanger is en die niet akkoord ging met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek,
- Patiënt zonder ziektekostendekking,
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18f] DPA-714 PET/MRI
|
Om de associatie tussen plasma-ficolin-2-niveaus en plaque en hersenontsteking te beoordelen, beoordeeld door [18F] DPA-714 PET/MRI bij patiënten die worden beheerd voor tijdelijke ischemische aanval of ischemische beroerte gerelateerd aan carotis-stenose. PET/MRI van de hersenen en Carotis-plaque met [18F] DPA-714 en gadoliniuminfusie zal worden uitgevoerd op dag 5. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen: - Plasmaspiegels van ficoline-2 op dag 5 in ng/ml, - Metabolische gegevens op [18F]DPA-714 PET/MRI
Tijdsspanne: dag 5
|
Om het verband te beoordelen tussen circulerende niveaus van ficoline-2 en halsslagader en hersenontsteking op [18F]DPA-714 PET/MRI bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanval of acute ischemische beroerte als gevolg van halsslagaderstenose
|
dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen plasmaspiegels van ficoline-2 op dag 5 in ng/ml met morfologische gegevens van de hersenen en carotisplaque beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: dag 5
|
Om te beoordelen of plasmaspiegels van ficoline-2 bij patiënten met TIA of acute ischemische beroerte als gevolg van carotisstenose correleren met: 1. morfologische gegevens:
|
dag 5
|
|
Correlatie tussen plasmaspiegels van ficoline-2 op dag 5 in ng/ml met morfologische gegevens van de hersenen en carotisplaque beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: dag 15
|
Om te beoordelen of plasmaspiegels van ficoline-2 bij patiënten met TIA of acute ischemische beroerte als gevolg van carotisstenose correleren met: - histologische gegevens van de teruggevonden plaque: hemorragische inhoud, lipidenkern, cholesterol gespleten gebieden, verhouding tussen de dikte van de tunica media en de totale dikte van de tunica, ruptuur, intraplaque afzetting van ficoline-2, macrofagen en neutrofieleninfiltratie |
dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Infecties
- Arteriële occlusieve ziekten
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van de halsslagader
- Infectieuze encefalitis
- Ontsteking
- Vernauwing, pathologisch
- Encefalitis
- Stenose van de halsslagader
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_0403
- 2023-504573-20 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op [18f] DPA-714 PET/MRI
-
University of Alabama at BirminghamActief, niet wervend
-
University Hospital, ToursIngetrokken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingMultiple scleroseFrankrijk
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.WervingZiekten van het centrale zenuwstelselChina
-
University of Alabama at BirminghamWervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingMultiple sclerose | OntstekingsziekteFrankrijk
-
Nantes University HospitalActief, niet wervendZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMultiple sclerose | Gezond | Fibromyalgie | Chronisch vermoeidheidssyndroomVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingSARS CoV-2 post-acute gevolgenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Postoperatieve cognitieve disfunctie | PathofysiologieNederland